MOWI hjemmebaseret pilot
9. juni 2023 opdateret af: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Hjemmebaseret pilot
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre et program med pilotforskning, der sigter på at udvikle og evaluere en teknologi-assisteret wellness-intervention til ældre voksne med fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nationale fedmeepidemi rammer også ældre voksne og er forbundet med en øget risiko for invaliditet, anbringelse på plejehjem og tidlig dødelighed. Konventionelle vægttabsprogrammer har potentiale til at reducere kropsfedt, men er svære at få adgang til for ældre overvægtige voksne på grund af transport- og mobilitetsudfordringer. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at gennemføre et program for pilotforskning, der sigter på at udvikle og evaluere en teknologiassisteret wellness-intervention til ældre voksne med fedme.
Tidslinje for undersøgelse:
september 2018 til april 2021:
Mål: Gennemføre en undersøgelse af forbedring af vægt og fysisk funktion hos ældre voksne med fedme i hjemmet ved hjælp af videokonferencer. En mHealth-fedme-wellness-intervention (MOWI) vil integrere et fitnessapparat med en ugentlig individuel diætist-ledet ernæringssession sammen med to gange ugentlig fysioterapeut-ledet gruppetræningssession udført i en persons hjem.
Deltagelsesvarighed: Tre gange ugentligt i 6 måneder. Vi vil også have deltagere tilbage til centret en gang om måneden
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 ELLER taljeomkreds ≥88 cm hos kvinder eller ≥102 cm hos mænd
- Har Wi-Fi højhastighedsinternet
- Kunne få lægegodkendelse fra lægen
- Har mindre end 5 % vægttab i de seneste 6 måneder
- Ingen fremskreden komorbiditet
- Ingen træningsrestriktioner
- Ikke involveret i andre forskningsstudier, der kan forstyrre deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk eller livstruende sygdom
- Demens
- Stofbrug
- Historie om fedmekirurgi
- Selvmordstanker
- Ude af stand til at udføre foranstaltninger
- Bor på plejehjem
- Ingen fremskreden komorbiditet
- Ingen træningsrestriktioner
- Ikke involveret i andre forskningsstudier, der kan forstyrre deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluer hjemmebaseret MOWI
Udfør og vurder gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af hjemmebaseret MOWI til at forbedre fysisk funktion.
|
MOWI vil blive leveret via videokonference i fagets hjem i et 3x ugentligt, 26 ugers program fra koordineringscentret.
Det vil omfatte en individuel diætist-ledet ugentlig ernæringssession; 2x/uge fysioterapeut-ledet gruppetræningssession; og fjernovervågning af fitnessudstyr.
Vi planlægger 5 kohorter af 8 fag (n=40).
Personlig forskningsassistent-ledede vurderinger vil finde sted efter 0, 8, 16 og 26 uger.
Rekruttering, screening, udvælgelseskriterier og brugervenlighed parallel Mål 2 (NCT03104192).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Vurderet af et Jamar dynamometer.
Sensorbaserede Thera-bands vil måle data om styrkeændringer.
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Ændring i 30 sekunder Sit-to-Stand (STS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
STS måler underekstremiteternes styrke - forandring repræsenteret som gentagelser.
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Et surrogat til kardiovaskulær fitness, der måler distance (normal 400-700m) relateret til funktion.
En klinisk vigtig forskel er 50-55m
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Ændring i ganghastighed (meter pr. sekund)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Ganghastighed måles ved den tid, det tager at gå 20 meter.
Ganghastighed forudsiger invaliditet og dødelighed (en væsentlig ændring anses for 0,1 meter pr. sekund).
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Ændring i senlivsfunktion og handicapinstrument (LLFDI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
LLFDI består af en 32-element funktion og 16-item handicap (livsopgave) skalaer, der korrelerer med ganghastighed og underekstremitetsfunktion.
Til dette instrument bruger vi kun funktionen med 32 elementer, og scores skaleres.
Minimum 0, maksimum 100.
Højere score indikerer højere funktionsniveauer
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt i kg
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Ændring i vægt i kg
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds i cm
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Ændring i taljeomkreds i cm
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Trin
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Fitibit vil vurdere trin
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Adfærdsaktivering (patientaktiveringsmål)
Tidsramme: baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Patient Activation Measure (PAM) vurderer viden, selvtillid og færdigheder til at håndtere sundhed og grupperet i 4 niveauer, der afslører indsigt i holdninger, motivatorer, adfærd og resultater.
Score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer højere aktivering.
|
baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Subjektiv sundhedsstatus (PROMIS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS er et instrument med 10 elementer, der fanger fysiske, mentale og sociale aspekter af livskvalitet, der har gennemgået kvantitativ vurdering og er ikke-proprietær.
En score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre helbred.
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) -
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
CHAMPS er et selvrapporteret værktøj til ældre voksne, der vurderer aktivitetsniveauer og typer.
En ændring i score repræsenterer en ændring i antallet af deltagere i den specifikke kategori.
Et lavere tal (middelværdi) repræsenterer et fald i andelen af individer, mens en positiv ændring indikerer en stigning i antallet af personer.
For kalorieindtag stemmer dette kontinuerlige mål med ændringer i kalorier baseret på aktivitetstype pr. uge.
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - Frekvens pr. uge
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
CHAMPS er et selvrapporteret værktøj til ældre voksne, der vurderer aktivitetsniveauer og typer.
En ændring i score repræsenterer en ændring i antallet af deltagere i den specifikke kategori.
Et lavere tal (middelværdi) repræsenterer et fald i andelen af individer, mens en positiv ændring indikerer en stigning i antallet af personer.
For kalorieindtag stemmer dette kontinuerlige mål med ændringer i kalorier baseret på aktivitetstype pr. uge.
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - timer pr. uge
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
CHAMPS er et selvrapporteret værktøj til ældre voksne, der vurderer aktivitetsniveauer og typer.
En ændring i score repræsenterer en ændring i antallet af deltagere i den specifikke kategori.
Et lavere tal (middelværdi) repræsenterer et fald i andelen af individer, mens en positiv ændring indikerer en stigning i antallet af personer.
For kalorieindtag stemmer dette kontinuerlige mål med ændringer i kalorier baseret på aktivitetstype pr. uge.
|
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (Faktiske)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D16182_3
- K23AG051681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .