MOWI hjemmebasert pilot
9. juni 2023 oppdatert av: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Elder Adults (MOWI): Hjemmebasert pilot
Målet med denne studien er å gjennomføre et program for pilotforskning rettet mot å utvikle og evaluere en teknologiassistert velværeintervensjon for eldre voksne med fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nasjonale fedmeepidemien rammer også eldre voksne, og er forbundet med økt risiko for uførhet, sykehjemsplassering og tidlig dødelighet. Konvensjonelle vekttapprogrammer har potensial til å redusere kroppsfett, men er vanskelig tilgjengelige for eldre overvektige voksne på grunn av transport- og mobilitetsutfordringer. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre et program for pilotforskning rettet mot å utvikle og evaluere en teknologiassistert velværeintervensjon for eldre voksne med fedme.
Studietidslinje:
september 2018 til april 2021:
Mål: Gjennomføre en studie av forbedring av vekt og fysisk funksjon hos eldre voksne med fedme hjemme ved hjelp av videokonferanser. En mHealth obesity wellness intervensjon (MOWI) vil integrere en treningsenhet med en ukentlig individuell kostholdsveileder ledet ernæringsøkt, sammen med to ganger ukentlig fysioterapeut ledet gruppetreningsøkt utført i en persons hjem.
Deltakelse Varighet: Tre ganger ukentlig i 6 måneder. Vi skal også ha deltakere tilbake til senteret en gang i måneden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2 ELLER midjeomkrets ≥88 cm hos kvinner eller ≥102 cm hos menn
- Ha Wi-Fi høyhastighetsinternett
- Kunne få medisinsk godkjenning fra lege
- Har mindre enn 5 % vekttap de siste 6 månedene
- Ingen avansert komorbiditet
- Ingen treningsbegrensninger
- Ikke involvert i andre forskningsstudier som kan forstyrre deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk eller livstruende sykdom
- Demens
- Stoffbruk
- Historie om fedmekirurgi
- Selvmordstanker
- Kan ikke utføre tiltak
- Bor på sykehjem
- Ingen avansert komorbiditet
- Ingen treningsbegrensninger
- Ikke involvert i andre forskningsstudier som kan forstyrre deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurder hjemmebasert MOWI
Gjennomføre og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle effektiviteten til hjemmebasert MOWI for å forbedre fysisk funksjon.
|
MOWI vil bli levert via videokonferanse i fagets hjem i et 3x ukentlig, 26 ukers program fra koordineringssenteret.
Det vil inkludere en individuell kostholdsveileder-ledet ukentlig ernæringsøkt; 2x/uke fysioterapeutledet gruppetreningsøkt; og ekstern overvåking av treningsenheter.
Vi planlegger 5 kull på 8 fag (n=40).
Personlig forskningsassistent-ledede vurderinger vil finne sted etter 0, 8, 16 og 26 uker.
Rekruttering, screening, utvelgelseskriterier og brukervennlighet parallell Mål 2 (NCT03104192).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Vurdert av et Jamar-dynamometer.
Sensorbaserte Thera-bands vil måle data om styrkeendring.
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Endring i 30 sekunder sitt-å-stå (STS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
STS måler styrke i underekstremiteter - endring representert som repetisjoner.
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Et surrogat for kardiovaskulær kondisjon som måler avstand (normal 400-700m) relatert til funksjon.
En klinisk viktig forskjell er 50-55m
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Endring i ganghastighet (meter per sekund)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Ganghastighet måles etter tiden det tar å gå 20 meter.
Ganghastighet forutsier funksjonshemming og dødelighet (en betydelig endring regnes som 0,1 meter per sekund).
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Endring i funksjons- og funksjonshemmingsinstrument (LLFDI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
LLFDI består av en 32-element funksjon og 16-element funksjonshemming (livsoppgave) skalaer som korrelerer med ganghastighet og funksjon i underekstremiteter.
For dette instrumentet bruker vi kun 32-element-funksjonen og poengsummene skaleres.
Minimum 0, maksimum 100.
Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt i kg
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Vektendring i kg
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Endring i midjeomkrets i cm
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Endring i midjeomkrets i cm
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Trinn
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Fitibit vil vurdere trinn
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Atferdsaktivering (pasientaktiveringsmål)
Tidsramme: baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Patient Activation Measure (PAM) vurderer kunnskap, selvtillit og ferdigheter for å håndtere helse og grupperes i 4 nivåer som avslører innsikt i holdninger, motivatorer, atferd og resultater.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer høyere aktivering.
|
baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Subjektiv helsestatus (PROMIS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS er et 10-elements instrument som fanger opp fysiske, mentale og sosiale aspekter av livskvalitet som har gjennomgått kvantitativ vurdering og er ikke-proprietær.
En poengsum på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer bedre helse.
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) -
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
CHAMPS er et selvrapportert verktøy for eldre voksne som vurderer aktivitetsnivåer og typer.
En endring i poengsum representerer en endring i andelen deltakere i den spesifikke kategorien.
Et lavere tall (gjennomsnitt) representerer en nedgang i andelen individer, mens en positiv endring indikerer en økning i antallet personer.
For kaloriinntak stemmer dette kontinuerlige målet med endringer i kalorier basert på aktivitetstype per uke.
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - Frekvens per uke
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
CHAMPS er et selvrapportert verktøy for eldre voksne som vurderer aktivitetsnivåer og typer.
En endring i poengsum representerer en endring i andelen deltakere i den spesifikke kategorien.
Et lavere tall (gjennomsnitt) representerer en nedgang i andelen individer, mens en positiv endring indikerer en økning i antallet personer.
For kaloriinntak stemmer dette kontinuerlige målet med endringer i kalorier basert på aktivitetstype per uke.
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - timer per uke
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
CHAMPS er et selvrapportert verktøy for eldre voksne som vurderer aktivitetsnivåer og typer.
En endring i poengsum representerer en endring i andelen deltakere i den spesifikke kategorien.
Et lavere tall (gjennomsnitt) representerer en nedgang i andelen individer, mens en positiv endring indikerer en økning i antallet personer.
For kaloriinntak stemmer dette kontinuerlige målet med endringer i kalorier basert på aktivitetstype per uke.
|
Endring mellom baseline og oppfølging ved 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D16182_3
- K23AG051681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .