MOWI Heimpilot
9. Juni 2023 aktualisiert von: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mobile Health Adipositas-Wellness-Intervention bei älteren Erwachsenen im ländlichen Raum (MOWI): Pilotprojekt zu Hause
Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotforschungsprogramms mit dem Ziel, eine technologiegestützte Wellness-Intervention für ältere Erwachsene mit Fettleibigkeit zu entwickeln und zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die landesweite Fettleibigkeitsepidemie betrifft auch ältere Erwachsene und geht mit einem erhöhten Risiko für Behinderung, Unterbringung in Pflegeheimen und früher Sterblichkeit einher. Herkömmliche Abnehmprogramme haben das Potenzial, Körperfett zu reduzieren, sind jedoch für ältere übergewichtige Erwachsene aufgrund von Transport- und Mobilitätsproblemen schwer zugänglich. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotforschungsprogramms mit dem Ziel, eine technologiegestützte Wellness-Intervention für ältere Erwachsene mit Fettleibigkeit zu entwickeln und zu evaluieren.
Studienzeitplan:
September 2018 bis April 2021:
Ziel: Durchführung einer Studie zur Verbesserung von Gewicht und körperlicher Funktion bei älteren Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu Hause mithilfe von Videokonferenzen. Bei einer mHealth-Fettleibigkeits-Wellness-Intervention (MOWI) wird ein Fitnessgerät mit einer wöchentlichen individuellen Ernährungssitzung unter der Leitung eines Ernährungsberaters sowie einer zweimal wöchentlichen Gruppenübungssitzung unter der Leitung eines Physiotherapeuten bei einer Person zu Hause integriert.
Teilnahmedauer: Dreimal wöchentlich für 6 Monate. Wir werden die Teilnehmer auch einmal im Monat ins Zentrum zurückkehren lassen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² ODER Taillenumfang ≥ 88 cm bei Frauen oder ≥ 102 cm bei Männern
- Verfügen Sie über Wi-Fi-Highspeed-Internet
- Kann eine ärztliche Genehmigung einholen
- In den letzten 6 Monaten weniger als 5 % an Gewicht verloren haben
- Keine fortgeschrittene Komorbidität
- Keine Übungseinschränkungen
- Nicht an anderen Forschungsstudien beteiligt, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische oder lebensbedrohliche Erkrankung
- Demenz
- Substanzgebrauch
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Suizidgedanken
- Maßnahmen können nicht durchgeführt werden
- Wohne im Pflegeheim
- Keine fortgeschrittene Komorbidität
- Keine Übungseinschränkungen
- Nicht an anderen Forschungsstudien beteiligt, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewerten Sie MOWI zu Hause
Führen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit von MOWI zu Hause bei der Verbesserung der körperlichen Funktion durch und bewerten Sie sie.
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MOWI wird per Videokonferenz im Haus des Probanden in einem 26-wöchigen Programm dreimal pro Woche vom Koordinierungszentrum durchgeführt.
Dazu gehört eine wöchentliche, von einem Ernährungsberater geleitete, individuelle Ernährungssitzung; 2x pro Woche eine von einem Physiotherapeuten geleitete Gruppenübungssitzung; und Fernüberwachung von Fitnessgeräten.
Wir planen 5 Kohorten mit 8 Probanden (n=40).
Persönliche, von einem Forschungsassistenten geleitete Beurteilungen finden nach 0, 8, 16 und 26 Wochen statt.
Rekrutierung, Screening, Auswahlkriterien und Benutzerfreundlichkeit parallel zu Ziel 2 (NCT03104192).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Bewertet mit einem Jamar-Dynamometer.
Sensorbasierte Thera-Bänder messen Daten zur Kraftänderung.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Änderung beim 30-Sekunden-Aufstehen (STS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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STS misst die Kraft der unteren Gliedmaßen – Veränderungen werden durch Wiederholungen dargestellt.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Ein Ersatz für die Herz-Kreislauf-Fitness, der die Distanz (normal 400–700 m) im Zusammenhang mit der Funktion misst.
Ein klinisch wichtiger Unterschied liegt bei 50-55 m
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit wird anhand der Zeit gemessen, die zum Gehen von 20 Metern benötigt wird.
Die Ganggeschwindigkeit sagt Behinderung und Sterblichkeit voraus (eine signifikante Änderung gilt als 0,1 Meter pro Sekunde).
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Änderung des Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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LLFDI besteht aus einer Funktionsskala mit 32 Items und einer Behinderungsskala (Lebensaufgabe) mit 16 Items, die mit der Ganggeschwindigkeit und der Funktion der unteren Gliedmaßen korrelieren.
Für dieses Instrument verwenden wir nur die 32-Item-Funktion und die Ergebnisse werden skaliert.
Minimum 0, Maximum 100.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung in kg
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Gewichtsveränderung in kg
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs in cm
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs in cm
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Schritte
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Fitibit wird die Schritte bewerten
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Verhaltensaktivierung (Patientenaktivierungsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 26 Wochen
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Das Patient Activation Measure (PAM) bewertet Wissen, Selbstvertrauen und Fähigkeiten im Gesundheitsmanagement und ist in vier Ebenen unterteilt, die Einblicke in Einstellungen, Motivatoren, Verhaltensweisen und Ergebnisse geben.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Aktivierung.
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Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 26 Wochen
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Subjektiver Gesundheitszustand (PROMIS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Globale Kurzform von Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
PROMIS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Erfassung physischer, mentaler und sozialer Aspekte der Lebensqualität, das einer quantitativen Bewertung unterzogen wurde und nicht proprietär ist.
Ein Wert von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) –
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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CHAMPS ist ein selbstberichtetes Tool für ältere Erwachsene, das Aktivitätsniveaus und -arten bewertet.
Eine Änderung der Punktzahl stellt eine Änderung der Teilnehmerquoten in dieser bestimmten Kategorie dar.
Eine niedrigere Zahl (Mittelwert) stellt einen Rückgang des Personenanteils dar, während eine positive Veränderung auf einen Anstieg des Personenanteils hinweist.
Bei der Kalorienaufnahme richtet sich diese kontinuierliche Messung nach den Veränderungen der Kalorien je nach Aktivitätsart pro Woche.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) – Häufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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CHAMPS ist ein selbstberichtetes Tool für ältere Erwachsene, das Aktivitätsniveaus und -arten bewertet.
Eine Änderung der Punktzahl stellt eine Änderung der Teilnehmerquoten in dieser bestimmten Kategorie dar.
Eine niedrigere Zahl (Mittelwert) stellt einen Rückgang des Personenanteils dar, während eine positive Veränderung auf einen Anstieg des Personenanteils hinweist.
Bei der Kalorienaufnahme richtet sich diese kontinuierliche Messung nach den Veränderungen der Kalorien je nach Aktivitätsart pro Woche.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) – Stunden pro Woche
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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CHAMPS ist ein selbstberichtetes Tool für ältere Erwachsene, das Aktivitätsniveaus und -arten bewertet.
Eine Änderung der Punktzahl stellt eine Änderung der Teilnehmerquoten in dieser bestimmten Kategorie dar.
Eine niedrigere Zahl (Mittelwert) stellt einen Rückgang des Personenanteils dar, während eine positive Veränderung auf einen Anstieg des Personenanteils hinweist.
Bei der Kalorienaufnahme richtet sich diese kontinuierliche Messung nach den Veränderungen der Kalorien je nach Aktivitätsart pro Woche.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Follow-up nach 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D16182_3
- K23AG051681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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