MOWI hemmabaserad pilot
9 juni 2023 uppdaterad av: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Hemmabaserad pilot
Målet med denna studie är att genomföra ett program för pilotforskning som syftar till att utveckla och utvärdera en teknikstödd friskvårdsintervention för äldre vuxna med fetma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den nationella epidemin av fetma drabbar även äldre vuxna och är förknippad med en ökad risk för funktionshinder, placering på vårdhem och tidig dödlighet. Konventionella viktminskningsprogram har potential att minska kroppsfett, men är svåra att komma åt för äldre överviktiga vuxna på grund av transport- och rörlighetsutmaningar. Det övergripande målet med denna studie är att genomföra ett program för pilotforskning som syftar till att utveckla och utvärdera en teknologistödd friskvårdsintervention för äldre vuxna med fetma.
Studiens tidslinje:
September 2018 till april 2021:
Mål: Genomföra en studie av förbättring av vikt och fysisk funktion hos äldre vuxna med fetma i hemmet med hjälp av videokonferenser. En mHealth obesitas wellness intervention (MOWI) kommer att integrera en träningsenhet med en individuell dietistledd näringssession varje vecka, tillsammans med två gånger i veckan av fysioterapeutledda gruppträningspass som utförs i en persons hem.
Deltagandetid: Tre gånger i veckan i 6 månader. Vi kommer också att låta deltagarna återvända till centret en gång i månaden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 ELLER midjemått ≥ 88 cm hos kvinnor eller ≥ 102 cm hos män
- Ha Wi-Fi höghastighetsinternet
- Kan få medicinskt tillstånd från läkare
- Har gått ner mindre än 5 % under de senaste 6 månaderna
- Ingen avancerad samsjuklighet
- Inga träningsrestriktioner
- Inte involverad i andra forskningsstudier som kan störa deltagande
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk eller livshotande sjukdom
- Demens
- Substansanvändning
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Självmordstankar
- Kan inte utföra åtgärder
- Bor på äldreboende
- Ingen avancerad samsjuklighet
- Inga träningsrestriktioner
- Inte involverad i andra forskningsstudier som kan störa deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdera hemmabaserad MOWI
Utföra och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och potentiella effektiviteten hos hemmabaserad MOWI för att förbättra fysisk funktion.
|
MOWI kommer att levereras via videokonferens i försökspersonens hem i ett 3x per vecka, 26-veckors program från samordningscentret.
Den kommer att inkludera en individuell dietistledd veckovis kostsession; 2x/vecka sjukgymnastledda gruppträningspass; och fjärrövervakning av fitnessapparater.
Vi planerar 5 kohorter om 8 ämnen (n=40).
Personliga forskningsassistentledda bedömningar kommer att ske efter 0, 8, 16 och 26 veckor.
Rekrytering, screening, urvalskriterier och användbarhet parallell Syfte 2 (NCT03104192).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Bedömd av en Jamar dynamometer.
Sensorbaserade Thera-band kommer att mäta data om styrkaförändringar.
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Förändring i 30 sekunder sitta-till-stå (STS)
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
STS mäter styrka i nedre extremiteter - förändring representeras som upprepningar.
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Förändring i sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Ett surrogat för kardiovaskulär kondition som mäter avstånd (normalt 400-700m) relaterat till funktion.
En kliniskt viktig skillnad är 50-55m
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet (meter per sekund)
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Gånghastigheten mäts med tiden det tar att gå 20 meter.
Gånghastighet förutsäger funktionsnedsättning och dödlighet (en betydande förändring anses vara 0,1 meter per sekund).
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Förändring av funktions- och funktionshinderinstrument (LLFDI) i sena livet
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
LLFDI består av en funktionsskala med 32 punkter och funktionshinder med 16 punkter (livsuppgift) som korrelerar med gånghastighet och funktion i nedre extremiteter.
För detta instrument använder vi endast funktionen med 32 objekt och poängen skalas.
Minst 0, max 100.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt i kg
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Förändring i vikt i kg
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Förändring av Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) i kg/m^2
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Ändring av midjemått i cm
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Förändring av midjemått i cm
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Steg
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Fitibit kommer att bedöma steg
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Beteendeaktivering (patientaktiveringsåtgärd)
Tidsram: baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Patient Activation Measure (PAM) bedömer kunskap, självförtroende och skicklighet för att hantera hälsa och grupperas i 4 nivåer som avslöjar insikter om attityder, motivationsfaktorer, beteenden och resultat.
Poäng varierar från 0 till 100, högre poäng indikerar högre aktivering.
|
baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Subjektiv hälsostatus (PROMIS)
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS är ett instrument med 10 artiklar som fångar fysiska, mentala och sociala aspekter av livskvalitet som har genomgått kvantitativ bedömning och är icke-ägt.
En poäng på 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) -
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
CHAMPS är ett självrapporterat verktyg för äldre vuxna som bedömer aktivitetsnivåer och typer.
En förändring i poäng representerar en förändring i andelen deltagare i den specifika kategorin.
Ett lägre antal (medelvärde) representerar en minskning av andelen individer, medan en positiv förändring indikerar en ökning av antalet personer.
För kaloriinmatning stämmer detta kontinuerliga mått med förändringar i kalorier baserat på aktivitetstyp per vecka.
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - Frekvens per vecka
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
CHAMPS är ett självrapporterat verktyg för äldre vuxna som bedömer aktivitetsnivåer och typer.
En förändring i poäng representerar en förändring i andelen deltagare i den specifika kategorin.
Ett lägre antal (medelvärde) representerar en minskning av andelen individer, medan en positiv förändring indikerar en ökning av antalet personer.
För kaloriinmatning stämmer detta kontinuerliga mått med förändringar i kalorier baserat på aktivitetstyp per vecka.
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - timmar per vecka
Tidsram: Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
CHAMPS är ett självrapporterat verktyg för äldre vuxna som bedömer aktivitetsnivåer och typer.
En förändring i poäng representerar en förändring i andelen deltagare i den specifika kategorin.
Ett lägre antal (medelvärde) representerar en minskning av andelen individer, medan en positiv förändring indikerar en ökning av antalet personer.
För kaloriinmatning stämmer detta kontinuerliga mått med förändringar i kalorier baserat på aktivitetstyp per vecka.
|
Byte mellan baslinje och uppföljning vid 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (Faktisk)
7 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D16182_3
- K23AG051681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark