MOWI Home-Based Pilot
9 juni 2023 bijgewerkt door: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Home-Based Pilot
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een programma van pilootonderzoek gericht op het ontwikkelen en evalueren van een door technologie ondersteunde welzijnsinterventie voor oudere volwassenen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nationale epidemie van zwaarlijvigheid treft ook oudere volwassenen en gaat gepaard met een verhoogd risico op invaliditeit, plaatsing in verpleeghuizen en vroege sterfte. Conventionele programma's voor gewichtsverlies hebben het potentieel om lichaamsvet te verminderen, maar zijn moeilijk toegankelijk voor oudere zwaarlijvige volwassenen vanwege transport- en mobiliteitsproblemen. Het overkoepelende doel van deze studie is het uitvoeren van een programma van pilootonderzoek gericht op het ontwikkelen en evalueren van een door technologie ondersteunde welzijnsinterventie voor oudere volwassenen met obesitas.
Studie tijdlijn:
september 2018 tot april 2021:
Doel: een onderzoek uitvoeren naar het verbeteren van het gewicht en de fysieke functie bij oudere volwassenen met obesitas thuis met behulp van videoconferenties. Een mHealth obesitas wellness-interventie (MOWI) zal een fitnessapparaat integreren met een wekelijkse individuele diëtist-geleide voedingssessie, samen met twee keer per week een door een fysiotherapeut geleide groepsoefening die bij een persoon thuis wordt uitgevoerd.
Deelname Duur: Drie keer per week gedurende 6 maanden. We zullen de deelnemers ook maandelijks naar het centrum laten terugkeren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 OF tailleomtrek ≥ 88 cm bij vrouwen of ≥ 102 cm bij mannen
- Heb Wi-Fi snel internet
- In staat om medische toestemming van arts te verkrijgen
- Minder dan 5% gewichtsverlies hebben in de afgelopen 6 maanden
- Geen geavanceerde co-morbiditeit
- Geen bewegingsbeperkingen
- Niet betrokken bij andere onderzoeken die deelname kunnen belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische of levensbedreigende ziekte
- Dementie
- Substantie gebruik
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Suïcidale gedachten
- Maatregelen niet kunnen uitvoeren
- Verblijf in verpleeghuis
- Geen geavanceerde co-morbiditeit
- Geen bewegingsbeperkingen
- Niet betrokken bij andere onderzoeken die deelname kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evalueer home-based MOWI
Voer en beoordeel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van home-based MOWI bij het verbeteren van de fysieke functie.
|
MOWI wordt geleverd via videoconferenties bij de proefpersoon thuis in een programma van 3x per week, 26 weken vanuit het coördinatiecentrum.
Het omvat een individuele wekelijkse voedingssessie onder leiding van een diëtist; 2x/week oefensessies onder leiding van een fysiotherapeut; en monitoring van fitnessapparaten op afstand.
We plannen 5 cohorten van 8 proefpersonen (n=40).
Persoonlijke beoordelingen onder leiding van een onderzoeksassistent vinden plaats na 0, 8, 16 en 26 weken.
Werving, screening, selectiecriteria en bruikbaarheid parallel doel 2 (NCT03104192).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Beoordeeld door een Jamar rollenbank.
Op sensoren gebaseerde Thera-bands zullen gegevens over krachtverandering meten.
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Verandering in 30 seconden Zit-naar-Sta (STS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
STS meet de kracht van de onderste ledematen - verandering weergegeven als herhalingen.
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Een surrogaat voor cardiovasculaire conditie dat afstand meet (normaal 400-700 m) gerelateerd aan functie.
Een klinisch belangrijk verschil is 50-55m
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid (meters per seconde)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
De loopsnelheid wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om 20 meter te lopen.
Loopsnelheid voorspelt invaliditeit en mortaliteit (een significante verandering wordt beschouwd als 0,1 meter per seconde).
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Verandering in instrument voor functie en handicap op latere leeftijd (LLFDI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
De LLFDI bestaat uit een functieschaal met 32 items en een schaal met 16 items voor arbeidsongeschiktheid (levenstaken), die correleren met de loopsnelheid en de functie van de onderste ledematen.
Voor dit instrument gebruiken we alleen de 32-itemfunctie en worden scores geschaald.
Minimaal 0, maximaal 100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering in kg
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Gewichtsverandering in kg
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Verandering in body mass index (BMI) in kg/m^2
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Verandering in tailleomtrek in cm
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Stappen
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Fitibit beoordeelt de stappen
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Gedragsactivering (patiëntactiveringsmaatregel)
Tijdsspanne: baseline en follow-up na 26 weken
|
Patient Activation Measure (PAM) beoordeelt kennis, vertrouwen en vaardigheden voor het managen van gezondheid en is gegroepeerd in 4 niveaus die inzicht geven in attitudes, motivatoren, gedrag en resultaten.
Score varieert van 0 tot 100, hogere scores duiden op hogere activatie.
|
baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Subjectieve gezondheidsstatus (PROMIS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS is een 10-item instrument dat fysieke, mentale en sociale aspecten van kwaliteit van leven vastlegt na een kwantitatieve beoordeling en is niet-eigendomsrechtelijk beschermd.
Een score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) -
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
CHAMPS is een zelfgerapporteerd hulpmiddel bij oudere volwassenen dat activiteitenniveaus en -types beoordeelt.
Een verandering in score vertegenwoordigt een verandering in de tarieven van deelnemers in die specifieke categorie.
Een lager aantal (gemiddelde) vertegenwoordigt een afname van het aantal individuen, terwijl een positieve verandering een toename van het aantal personen aangeeft.
Voor calorie-input komt deze continue meting overeen met veranderingen in calorieën op basis van activiteitstype per week.
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Modelprogramma voor gezonde activiteiten voor senioren Vragenlijst lichaamsbeweging (CHAMPS) - Frequentie per week
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
CHAMPS is een zelfgerapporteerd hulpmiddel bij oudere volwassenen dat activiteitenniveaus en -types beoordeelt.
Een verandering in score vertegenwoordigt een verandering in de tarieven van deelnemers in die specifieke categorie.
Een lager aantal (gemiddelde) vertegenwoordigt een afname van het aantal individuen, terwijl een positieve verandering een toename van het aantal personen aangeeft.
Voor calorie-input komt deze continue meting overeen met veranderingen in calorieën op basis van activiteitstype per week.
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
|
Communautair modelprogramma voor gezonde activiteiten voor senioren vragenlijst over lichaamsbeweging (CHAMPS) - uur per week
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
CHAMPS is een zelfgerapporteerd hulpmiddel bij oudere volwassenen dat activiteitenniveaus en -types beoordeelt.
Een verandering in score vertegenwoordigt een verandering in de tarieven van deelnemers in die specifieke categorie.
Een lager aantal (gemiddelde) vertegenwoordigt een afname van het aantal individuen, terwijl een positieve verandering een toename van het aantal personen aangeeft.
Voor calorie-input komt deze continue meting overeen met veranderingen in calorieën op basis van activiteitstype per week.
|
Verandering tussen baseline en follow-up na 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D16182_3
- K23AG051681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .