Piloto basado en el hogar de MOWI
9 de junio de 2023 actualizado por: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Intervención de salud móvil para el bienestar de la obesidad en adultos mayores rurales (MOWI): piloto en el hogar
El objetivo de este estudio es llevar a cabo un programa de investigación piloto destinado a desarrollar y evaluar una intervención de bienestar asistida por tecnología para adultos mayores con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia nacional de obesidad también está afectando a los adultos mayores y está asociada con un mayor riesgo de discapacidad, colocación en hogares de ancianos y mortalidad temprana. Los programas de pérdida de peso convencionales tienen el potencial de reducir la grasa corporal, pero son de difícil acceso para los adultos mayores obesos debido a los desafíos de transporte y movilidad. El objetivo general de este estudio es llevar a cabo un programa de investigación piloto destinado a desarrollar y evaluar una intervención de bienestar asistida por tecnología para adultos mayores con obesidad.
Cronología del estudio:
Septiembre 2018 a Abril 2021:
Objetivo: Realizar un estudio para mejorar el peso y la función física en adultos mayores con obesidad en el hogar mediante videoconferencia. Una intervención de bienestar de la obesidad de mHealth (MOWI) integrará un dispositivo de acondicionamiento físico con una sesión nutricional semanal individual dirigida por un dietista, junto con una sesión de ejercicio grupal dirigida por un fisioterapeuta dos veces por semana realizada en el hogar de una persona.
Duración de la participación: tres veces por semana durante 6 meses. También haremos que los participantes regresen al centro una vez al mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2 O circunferencia de la cintura ≥ 88 cm en mujeres o ≥ 102 cm en hombres
- Tener internet wifi de alta velocidad
- Capaz de obtener la autorización médica del médico.
- Tener menos del 5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Sin comorbilidad avanzada
- Sin restricciones de ejercicio
- No estar involucrado en otros estudios de investigación que puedan interferir con la participación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave o potencialmente mortal
- Demencia
- uso de sustancias
- Historia de la cirugía bariátrica
- Ideación suicida
- No se pueden realizar medidas
- Residir en asilo de ancianos
- Sin comorbilidad avanzada
- Sin restricciones de ejercicio
- No estar involucrado en otros estudios de investigación que puedan interferir con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluar MOWI en el hogar
Llevar a cabo y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de MOWI en el hogar para mejorar la función física.
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MOWI se entregará a través de videoconferencia en el hogar del sujeto en un programa de 26 semanas 3 veces por semana desde el centro de coordinación.
Incluirá una sesión de nutrición semanal individual dirigida por un dietista; 2 sesiones de ejercicios grupales dirigidas por un fisioterapeuta a la semana; y monitoreo remoto de dispositivos de fitness.
Planificamos 5 cohortes de 8 sujetos (n=40).
Las evaluaciones en persona dirigidas por un asistente de investigación se realizarán a las 0, 8, 16 y 26 semanas.
Reclutamiento, selección, criterios de selección y usabilidad paralelos al Objetivo 2 (NCT03104192).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Evaluado por un dinamómetro Jamar.
Las bandas Thera-band basadas en sensores medirán los datos sobre el cambio de fuerza.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio en 30 segundos de bipedestación (STS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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STS mide la fuerza de las extremidades inferiores - cambio representado como repeticiones.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Un sustituto de la aptitud cardiovascular que mide la distancia (normal 400-700 m) relacionada con la función.
Una diferencia clínicamente importante es 50-55m
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha (metros por segundo)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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La velocidad de la marcha se mide por el tiempo que tarda en caminar 20 metros.
La velocidad de la marcha predice discapacidad y mortalidad (se considera un cambio significativo de 0,1 metros por segundo).
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Instrumento de Cambio en la Función y Discapacidad en la Tercera Edad (LLFDI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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LLFDI consta de una función de 32 ítems y una escala de discapacidad (tarea vital) de 16 ítems que se correlacionan con la velocidad de la marcha y la función de las extremidades inferiores.
Para este instrumento usamos solo la función de 32 ítems y las puntuaciones están escaladas.
Mínimo 0, Máximo 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en kg
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio de peso en kg
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura en cm
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Pasos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Fitibit evaluará los pasos
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Activación conductual (medida de activación del paciente)
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a las 26 semanas
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La Medida de activación del paciente (PAM) evalúa el conocimiento, la confianza y la habilidad para gestionar la salud y se agrupa en 4 niveles que revelan información sobre actitudes, motivadores, comportamientos y resultados.
La puntuación varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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línea de base y seguimiento a las 26 semanas
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Estado de Salud Subjetivo (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado global.
PROMIS es un instrumento de 10 ítems que captura los aspectos físicos, mentales y sociales de la calidad de vida que ha sido sometido a una evaluación cuantitativa y no es propietario.
Una puntuación de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cuestionario de Actividad Física del Programa Modelo de Actividades Saludables para la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS) -
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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CHAMPS es una herramienta de autoinforme en adultos mayores que evalúa los niveles y tipos de actividad.
Un cambio en la puntuación representa un cambio en las tasas de los participantes en esa categoría específica.
Un número más bajo (media) representa una disminución en la proporción de individuos, mientras que un cambio positivo indica un aumento en la tasa de personas.
Para el aporte calórico, esta medida continua se alinea con los cambios en las calorías según el tipo de actividad por semana.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Cuestionario de actividad física del programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS) - Frecuencia por semana
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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CHAMPS es una herramienta de autoinforme en adultos mayores que evalúa los niveles y tipos de actividad.
Un cambio en la puntuación representa un cambio en las tasas de los participantes en esa categoría específica.
Un número más bajo (media) representa una disminución en la proporción de individuos, mientras que un cambio positivo indica un aumento en la tasa de personas.
Para el aporte calórico, esta medida continua se alinea con los cambios en las calorías según el tipo de actividad por semana.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Programa Modelo de Actividades Saludables en la Comunidad para Personas Mayores Cuestionario de Actividad Física (CHAMPS) - Horas por semana
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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CHAMPS es una herramienta de autoinforme en adultos mayores que evalúa los niveles y tipos de actividad.
Un cambio en la puntuación representa un cambio en las tasas de los participantes en esa categoría específica.
Un número más bajo (media) representa una disminución en la proporción de individuos, mientras que un cambio positivo indica un aumento en la tasa de personas.
Para el aporte calórico, esta medida continua se alinea con los cambios en las calorías según el tipo de actividad por semana.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D16182_3
- K23AG051681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .