MOWI otthoni pilóta
2023. június 9. frissítette: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Otthoni kísérleti
A tanulmány célja egy kísérleti kutatási program lebonyolítása, amelynek célja egy technológiailag támogatott wellness beavatkozás kifejlesztése és értékelése elhízott idős felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás országos járványa az idősebb felnőtteket is érinti, és a rokkantság, az idősek otthonában való elhelyezés és a korai halálozás fokozott kockázatával jár. A hagyományos fogyókúrás programok csökkenthetik a testzsírt, de az idősebb, elhízott felnőttek számára nehezen hozzáférhetők a közlekedési és mozgási nehézségek miatt. A tanulmány átfogó célja egy kísérleti kutatási program lebonyolítása, amelynek célja egy technológiailag támogatott wellness-beavatkozás kifejlesztése és értékelése elhízott idős felnőttek számára.
Tanulmányi idővonal:
2018 szeptemberétől 2021 áprilisáig:
Cél: Vizsgálat elvégzése az elhízott idős felnőttek testsúlyának és fizikai funkcióinak javításáról otthon, videokonferencia segítségével. Az mHealth elhízással kapcsolatos wellness-beavatkozás (MOWI) egy fitneszeszközt integrál egy heti egyéni dietetikus által vezetett táplálkozási ülésbe, valamint hetente kétszer, egy személy otthonában végzett fizikai terapeuta által vezetett csoportos edzésbe.
Részvételi idő: Hetente háromszor 6 hónapig. A résztvevők havonta egyszer visszatérnek a központba
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 VAGY derékbőség ≥ 88 cm nőknél vagy ≥ 102 cm férfiaknál
- Legyen Wi-Fi nagy sebességű internet
- Képes orvosi engedélyt kapni az orvostól
- Kevesebb, mint 5%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Nincs előrehaladott társbetegség
- Nincsenek edzési korlátozások
- Nem vesz részt más kutatásokban, amelyek zavarhatják a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy életveszélyes betegség
- Elmebaj
- Anyaghasználat
- Bariatric sebészet története
- Öngyilkossági gondolatok
- Nem lehet intézkedéseket végrehajtani
- Lakhely idősek otthonában
- Nincs előrehaladott társbetegség
- Nincsenek edzési korlátozások
- Nem vesz részt más kutatásokban, amelyek zavarhatják a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értékelje az otthoni MOWI-t
Végezze el és értékelje az otthoni MOWI megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és potenciális hatékonyságát a fizikai funkciók javításában.
|
A MOWI-t videokonferencia útján juttatják el az alany otthonába, heti 3x, 26 hetes program keretében a koordináló központtól.
Tartalmaz majd egy egyéni dietetikus által vezetett heti táplálkozási foglalkozást; heti 2x gyógytornász által vezetett csoportos edzés; és távoli fitneszeszközök figyelése.
5, 8 főből álló kohorszot tervezünk (n=40).
A kutatóasszisztens által vezetett személyes értékelés a 0., 8., 16. és 26. héten történik.
Toborzás, átvilágítás, kiválasztási kritériumok és használhatóság párhuzamos 2. cél (NCT03104192).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
Jamar dinamométerrel értékelve.
Az érzékelő alapú Thera-szalagok mérik az erőváltozás adatait.
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Változás a 30 másodperces üléstől állva (STS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
Az STS az alsó végtagok erejét méri – a változás ismétlődésként jelenik meg.
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A kardiovaszkuláris fitnesz helyettesítője, amely a funkcióhoz kapcsolódó távolságot (normál 400-700 m) méri.
Klinikailag fontos különbség 50-55m
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
A járási sebesség változása (méter per másodperc)
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A járás sebességét a 20 méter megtételéhez szükséges idő méri.
A járássebesség a fogyatékosságot és a halálozást jósolja (szignifikáns változás 0,1 méter/másodperc).
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Változás a késői életkorú funkcionális és rokkantsági eszközben (LLFDI)
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
Az LLFDI egy 32 tételes funkcióból és egy 16 tételes fogyatékossági (életfeladat) skálából áll, amelyek korrelálnak a járás sebességével és az alsó végtag funkciójával.
Ennél a hangszernél csak a 32 tételes funkciót használjuk, és a pontszámokat skálázzuk.
Minimum 0, maximum 100.
A magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jeleznek
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás kg-ban
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
Súlyváltozás kg-ban
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása kg/m^2-ben
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A testtömeg-index (BMI) változása kg/m^2-ben
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
A derékbőség változása cm-ben
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A derékbőség változása cm-ben
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Lépések
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A Fitibit értékeli a lépéseket
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Viselkedési aktiválás (beteg aktiválási intézkedés)
Időkeret: alapvonal és a 26. hét utáni követés
|
A Patient Aktivation Measure (PAM) az egészség kezeléséhez szükséges tudást, önbizalmat és készségeket méri fel, és 4 szintbe csoportosítva betekintést nyújt az attitűdökbe, a motivátorokba, a viselkedésbe és az eredményekbe.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb aktiválást jelez.
|
alapvonal és a 26. hét utáni követés
|
|
Szubjektív egészségi állapot (PROMIS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális rövidített űrlapja.
A PROMIS egy 10 elemből álló műszer, amely az életminőség fizikai, mentális és szociális aspektusait rögzíti, mennyiségi értékelésen átesett, és nem védett.
Az 50-es pontszám a populáció átlagát jelöli 10-es szórással.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Közösségi egészséges tevékenységek mintaprogram idősek fizikai aktivitásának kérdőíve (CHAMPS) -
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A CHAMPS egy önbeszámoló eszköz idősebb felnőtteknél, amely felméri az aktivitási szinteket és típusokat.
A pontszám változása az adott kategóriába tartozó résztvevők arányának változását jelenti.
Az alacsonyabb szám (átlag) az egyedek arányának csökkenését, a pozitív változás pedig a személyek arányának növekedését jelenti.
A kalóriabevitelhez ez a folyamatos mérés igazodik a kalória mennyiségének változásához a heti tevékenység típusa alapján.
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Közösségi egészséges tevékenységek mintaprogram idősek fizikai aktivitásának kérdőíve (CHAMPS) – heti gyakoriság
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A CHAMPS egy önbeszámoló eszköz idősebb felnőtteknél, amely felméri az aktivitási szinteket és típusokat.
A pontszám változása az adott kategóriába tartozó résztvevők arányának változását jelenti.
Az alacsonyabb szám (átlag) az egyedek arányának csökkenését, a pozitív változás pedig a személyek arányának növekedését jelenti.
A kalóriabevitelhez ez a folyamatos mérés igazodik a kalória mennyiségének változásához a heti tevékenység típusa alapján.
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
|
Közösségi egészséges tevékenységek mintaprogram idősek fizikai aktivitásának kérdőíve (CHAMPS) – heti óra
Időkeret: Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
A CHAMPS egy önbeszámoló eszköz idősebb felnőtteknél, amely felméri az aktivitási szinteket és típusokat.
A pontszám változása az adott kategóriába tartozó résztvevők arányának változását jelenti.
Az alacsonyabb szám (átlag) az egyedek arányának csökkenését, a pozitív változás pedig a személyek arányának növekedését jelenti.
A kalóriabevitelhez ez a folyamatos mérés igazodik a kalória mennyiségének változásához a heti tevékenység típusa alapján.
|
Változás az alapvonal és a követés között a 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D16182_3
- K23AG051681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .