Domácí pilot MOWI
9. června 2023 aktualizováno: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mobilní zdravotní obezita Wellness intervence u venkovských starších dospělých (MOWI): Home-Based Pilot
Cílem této studie je provést program pilotního výzkumu zaměřeného na vývoj a vyhodnocení technologicky asistované wellness intervence pro starší dospělé s obezitou.
Přehled studie
Detailní popis
Celostátní epidemie obezity postihuje také starší dospělé a je spojena se zvýšeným rizikem invalidity, umístěním v pečovatelském domě a předčasnou úmrtností. Konvenční programy na hubnutí mají potenciál snížit tělesný tuk, ale jsou obtížně dostupné pro starší obézní dospělé kvůli problémům s dopravou a mobilitou. Zastřešujícím cílem této studie je provést program pilotního výzkumu zaměřeného na vývoj a vyhodnocení technologicky asistované wellness intervence pro starší dospělé s obezitou.
Časová osa studia:
září 2018 až duben 2021:
Cíl: Provést studii zlepšení hmotnosti a fyzických funkcí u starších dospělých s obezitou doma pomocí videokonferencí. mHealth obezita wellness intervence (MOWI) bude integrovat fitness zařízení s týdenním individuálním nutričním sezením vedeným dietologem, spolu s dvakrát týdně skupinovým cvičením vedeným fyzioterapeutem, které se provádí u osoby doma.
Délka účasti: Třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Jednou měsíčně se také budou účastníci vracet do centra
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2 NEBO obvod pasu ≥ 88 cm u žen nebo ≥ 102 cm u mužů
- Mít Wi-Fi vysokorychlostní internet
- Schopnost získat lékařské potvrzení od lékaře
- Za posledních 6 měsíců ubylo méně než 5 %.
- Žádná pokročilá komorbidita
- Žádné omezení cvičení
- Nepodílí se na jiných výzkumných studiích, které mohou narušovat účast
Kritéria vyloučení:
- Těžké duševní nebo život ohrožující onemocnění
- Demence
- Použití látky
- Historie bariatrické chirurgie
- Sebevražedné myšlenky
- Nelze provést opatření
- Bydlet v pečovatelském domě
- Žádná pokročilá komorbidita
- Žádné omezení cvičení
- Nepodílí se na jiných výzkumných studiích, které mohou narušovat účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnoťte domácí MOWI
Proveďte a posuďte proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost domácího MOWI při zlepšování fyzických funkcí.
|
MOWI bude doručeno prostřednictvím videokonference v domově subjektu v programu 3x týdně, 26 týdnů z koordinačního centra.
Bude zahrnovat individuální týdenní sezení o výživě pod vedením dietologa; 2x týdně skupinové cvičení pod vedením fyzioterapeuta; a vzdálené sledování fitness zařízení.
Plánujeme 5 kohort po 8 subjektech (n=40).
Osobní hodnocení pod vedením výzkumného asistenta bude probíhat v 0., 8., 16. a 26. týdnu.
Nábor, prověřování, výběrová kritéria a použitelnost paralelní Cíl 2 (NCT03104192).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Vyhodnoceno dynamometrem Jamar.
Thera-bands založené na senzorech budou měřit data o změně síly.
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Změna za 30 sekund ze sezení do stání (STS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
STS měří sílu dolních končetin – změna reprezentovaná jako opakování.
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Náhrada kardiovaskulární zdatnosti, která měří vzdálenost (normálně 400-700 m) související s funkcí.
Klinicky důležitý rozdíl je 50-55m
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Změna rychlosti chůze (metry za sekundu)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Rychlost chůze je měřena časem, který zabere ujít 20 metrů.
Rychlost chůze předpovídá invaliditu a úmrtnost (za významnou změnu se považuje 0,1 metru za sekundu).
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Změna v nástroji LLFDI (Late-Life Function and Disability Instrument)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
LLFDI se skládá z 32-položkových funkčních a 16-položkových škál disability (životních úkolů), které korelují s rychlostí chůze a funkcí dolních končetin.
Pro tento nástroj používáme pouze funkci 32 položek a skóre je škálováno.
Minimálně 0, maximálně 100.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně funkce
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti v kg
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Změna hmotnosti v kg
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Změna obvodu pasu v cm
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Změna obvodu pasu v cm
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Kroky
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Fitibit vyhodnotí kroky
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Behaviorální aktivace (měření aktivace pacienta)
Časové okno: výchozí stav a následné sledování po 26 týdnech
|
Patient Activation Measure (PAM) hodnotí znalosti, sebevědomí a dovednosti pro řízení zdraví a seskupuje se do 4 úrovní a odhaluje pohledy na postoje, motivátory, chování a výsledky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší aktivaci.
|
výchozí stav a následné sledování po 26 týdnech
|
|
Subjektivní zdravotní stav (PROMIS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Globální krátký formulář o výsledcích hlášených pacientem Informační systémy měření (PROMIS).
PROMIS je 10položkový nástroj zachycující fyzické, duševní a sociální aspekty kvality života, který prošel kvantitativním hodnocením a je nechráněný.
Skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Komunitní modelový program zdravých aktivit pro seniory Dotazník fyzické aktivity (CHAMPS) -
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
CHAMPS je samostatně hlášený nástroj u starších dospělých, který hodnotí úrovně a typy aktivity.
Změna skóre představuje změnu v počtu účastníků v této konkrétní kategorii.
Nižší číslo (průměr) představuje pokles podílu osob, pozitivní změna naopak nárůst podílu osob.
Pokud jde o příjem kalorií, toto nepřetržité měření se přizpůsobuje změnám kalorií na základě typu aktivity za týden.
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory Dotazník fyzické aktivity (CHAMPS) – frekvence za týden
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
CHAMPS je samostatně hlášený nástroj u starších dospělých, který hodnotí úrovně a typy aktivity.
Změna skóre představuje změnu v počtu účastníků v této konkrétní kategorii.
Nižší číslo (průměr) představuje pokles podílu osob, pozitivní změna naopak nárůst podílu osob.
Pokud jde o příjem kalorií, toto nepřetržité měření se přizpůsobuje změnám kalorií na základě typu aktivity za týden.
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
|
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory Dotazník fyzické aktivity (CHAMPS) – hodiny týdně
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
CHAMPS je samostatně hlášený nástroj u starších dospělých, který hodnotí úrovně a typy aktivity.
Změna skóre představuje změnu v počtu účastníků v této konkrétní kategorii.
Nižší číslo (průměr) představuje pokles podílu osob, pozitivní změna naopak nárůst podílu osob.
Pokud jde o příjem kalorií, toto nepřetržité měření se přizpůsobuje změnám kalorií na základě typu aktivity za týden.
|
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D16182_3
- K23AG051681 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .