複雑な先天性心疾患を持つ乳児の神経発達
2021年2月23日 更新者：Jill Heathcock、Ohio State University
この研究の主な目的は、複雑性先天性心疾患 (CCHD) の乳児の認知および運動の遅延を現在可能であるよりも早く予測する可能性がある、観察および神経生理学的測定の補完的なセットを使用して、初期の神経発達を体系的に説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者の長期的な目標は、CCHD の新生児治療後に神経発達に有害な結果をもたらす可能性が高い乳児を特定する方法を開発し、乳児期の早期に適用できる介入を開発してテストすることです。
必要な最初のステップは、CCHD の乳児で現在可能であるよりも早く認知および運動の遅延を予測する可能性がある、観察および神経生理学的測定の補完的なセットを使用して、初期の神経発達を体系的に説明することです。
各測定値は、発達に関する独自の情報を提供し、(1) 脳の成熟と脳損傷の神経画像、(2) 免疫系機能のコルチゾールと唾液の髪と爪、(3) 自律神経系機能の心拍変動 (HRV) を含みます。 (ANS)、(4) 認知および運動機能のためのベイリー幼児発達尺度 (BSID-III)、(5) 運動発達のための蹴り、一般的な運動分析、または乳児運動能力テスト (TIMP) を組み込んだ自然主義的な遊びのセッション、および (6) 学習、記憶、およびタスク固有の調整のためのモバイル パラダイム。
調査員は、開発の説明のための各時点内および開発の予測のための各時点にわたるこれらの測定値間の関係のタイプを調べます。
研究者らの中心的な仮説は、健康な対照群と比較した場合、CCHD の乳児は生後 6 か月までの認知および運動発達に測定可能な障害があること、および神経発達の測定から開発された類型学は、認知および運動の遅れを確実に予測するというものです。 CCHDの乳児の生後6か月。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、複雑な先天性心疾患を持って生まれた乳児です。すべての参加者は、オハイオ州コロンバスのネイションワイド チルドレンズ ホスピタルから募集されます。
健康な乳児も比較群として登録されます。
説明
包含基準:
- 妊娠36週以上
- 複雑な先天性心疾患と診断された
- 英語を話す成人の家族が少なくとも 1 人いる
除外基準:
- 共存する心臓以外の先天異常の存在
- 進行中の術後心臓ペーシング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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複雑な先天性心疾患の乳児
乳児は複雑な先天性心疾患と診断されました
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比較/健康な乳児
遺伝性症候群や心臓病を伴わずに生まれた乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の MRI (Magnetic Resonance Imaging) の変化 - CCHD のみの乳児
時間枠：手術の1～5日前、手術の4～10日後、生後6ヶ月
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脳MRI
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手術の1～5日前、手術の4～10日後、生後6ヶ月
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乳児運動能力検査 (TIMP) の変更
時間枠：0～30日、3ヶ月
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初期の運動発達のテスト
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0～30日、3ヶ月
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モバイルパラダイムの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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幼児における学習、記憶、およびタスク固有のキック調整の測定
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3ヶ月と6ヶ月
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心拍変動の変化
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月
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自律神経機能と発達の測定
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30日、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動発達のベイリー尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development は、乳幼児の発達機能を評価するために設計された、個別に実施されるテストです。
Bayley-III は、認知、言語、運動、社会的感情、適応行動の 5 つの分野で発達を評価します。
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3ヶ月、6ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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母親のうつ病を評価するための自己報告調査
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0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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乳幼児のQOLアンケート
時間枠：0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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幼児の健康状態と身体的および心理社会的機能を評価するための自己報告調査
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0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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状態特性不安インベントリー
時間枠：0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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自己報告調査 不安の尺度
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0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コルチゾール
時間枠：0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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コルチゾール放出のスナップショットを測定するための唾液サンプル
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0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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髪のコルチゾール
時間枠：0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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髪のコルチゾールは、時間の経過に伴うストレスへの暴露の強度と経過の検証済みの尺度を提供し、総 HPA 活性化の代理尺度と見なされます
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0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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爪のコルチゾール
時間枠：0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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コルチゾールレベルを測定するための爪のサンプル
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0～30日、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2018年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年10月24日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。