Neurosviluppo nei neonati con difetti cardiaci congeniti complessi
23 febbraio 2021 aggiornato da: Jill Heathcock, Ohio State University
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere sistematicamente il neurosviluppo precoce utilizzando una serie complementare di misure osservazionali e neurofisiologiche che possono prevedere ritardi cognitivi e motori prima di quanto attualmente possibile per i bambini con cardiopatia congenita complessa (CCHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi a lungo termine dei ricercatori sono sviluppare un metodo per identificare i bambini che potrebbero avere esiti avversi dello sviluppo neurologico dopo il trattamento neonatale per CCHD e sviluppare e testare interventi che possono essere applicati all'inizio dell'infanzia.
Il primo passo necessario è descrivere sistematicamente il neurosviluppo precoce utilizzando una serie complementare di misure osservazionali e neurofisiologiche che possono prevedere ritardi cognitivi e motori prima di quanto attualmente possibile per i bambini con CCHD.
Ogni misurazione fornisce informazioni uniche sullo sviluppo e includerà (1) neuroimaging per la maturità cerebrale e lesioni cerebrali, (2) capelli e unghie per cortisolo e saliva per la funzione del sistema immunitario, (3) variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la funzione del sistema nervoso autonomo (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) per la funzione cognitiva e motoria, (5) una sessione di gioco naturalistico che incorpora calci, analisi generale del movimento o il Test of Infant Motor Performance (TIMP) per lo sviluppo motorio e (6) il paradigma mobile per l'apprendimento, la memoria e il coordinamento specifico dell'attività.
Gli investigatori esamineranno i tipi di relazioni tra queste misure all'interno di ogni punto temporale per la descrizione dello sviluppo e attraverso ogni punto temporale per la previsione dello sviluppo.
Le ipotesi principali dei ricercatori sono che i neonati con CCHD presenteranno deficit misurabili nello sviluppo cognitivo e motorio dalla nascita fino a ~ 6 mesi di età rispetto a un gruppo di controllo sano e che una tipologia sviluppata dalle misure dello sviluppo neurologico predirà in modo affidabile il ritardo cognitivo e motorio nel primi sei mesi di vita nei neonati con CCHD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono bambini nati con un difetto cardiaco congenito complesso. I difetti cardiaci includono, ma non sono limitati a: difetto del canale atrioventricolare, ventricolo destro a doppia uscita, sindrome del cuore sinistro ipoplasico, arco aortico interrotto, atresia polmonare, tetralogia di Fallot e trasposizione di le grandi arterie. Tutti i partecipanti sono reclutati dal Nationwide Children's Hospital di Columbus, OH.
Anche i bambini sani saranno arruolati come gruppo di confronto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale di almeno 36 settimane
- diagnosticato un difetto cardiaco congenito complesso
- avere almeno un membro della famiglia adulto di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di coesistenti anomalie congenite non cardiache
- stimolazione cardiaca post-operatoria in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Neonati con difetto cardiaco congenito complesso
Neonati con diagnosi di difetto cardiaco congenito complesso
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Confronto/Neonati sani
Neonati nati senza sindromi genetiche o condizioni cardiache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella risonanza magnetica (risonanza magnetica) del cervello - solo neonati con CCHD
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni giorni prima dell'intervento, 4-10 giorni dopo l'intervento, 6 mesi di età
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Risonanza magnetica cerebrale
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Da 1 a 5 giorni giorni prima dell'intervento, 4-10 giorni dopo l'intervento, 6 mesi di età
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Modifica del test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi
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test dello sviluppo motorio precoce
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0-30 giorni, 3 mesi
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Cambiamento nel paradigma mobile
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Misura dell'apprendimento, della memoria e della coordinazione dei calci specifica per attività nei neonati
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3 mesi e 6 mesi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Misura della funzione e dello sviluppo del sistema nervoso autonomo
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale Bayley di sviluppo motorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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La Bayley Scales of Infant and Toddler Development è un test somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli.
Il Bayley-III valuta lo sviluppo in cinque aree: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo.
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3 mesi, 6 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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sondaggio self report per valutare la depressione materna
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0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dei neonati e dei bambini
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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indagine self report per valutare lo stato di salute del bambino e il suo funzionamento fisico e psicosociale
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0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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sefl report sondaggio misura dell'ansia
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0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Campione di saliva per misurare l'istantanea del rilascio di cortisolo
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0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Il cortisolo dei capelli fornisce una misura convalidata dell'intensità e del corso dell'esposizione allo stress nel tempo ed è considerato una misura sostitutiva dell'attivazione totale dell'HPA
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0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Cortisolo delle unghie
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Campione di unghia per misurare i livelli di cortisolo
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0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015N0040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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