Neurodéveloppement chez les nourrissons atteints de malformations cardiaques congénitales complexes
23 février 2021 mis à jour par: Jill Heathcock, Ohio State University
L'objectif principal de cette étude est de décrire systématiquement le développement neurologique précoce à l'aide d'un ensemble complémentaire de mesures observationnelles et neurophysiologiques qui peuvent prédire les retards cognitifs et moteurs plus tôt qu'actuellement possible pour les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs à long terme des chercheurs sont de développer une méthode d'identification des nourrissons susceptibles d'avoir des résultats neurodéveloppementaux indésirables suite à un traitement néonatal pour CCHD et de développer et de tester des interventions qui peuvent être appliquées au début de la petite enfance.
La première étape nécessaire consiste à décrire systématiquement le développement neurologique précoce à l'aide d'un ensemble complémentaire de mesures observationnelles et neurophysiologiques qui peuvent prédire les retards cognitifs et moteurs plus tôt qu'actuellement possible pour les nourrissons atteints de CCHD.
Chaque mesure fournit des informations uniques sur le développement et comprendra (1) la neuroimagerie pour la maturité cérébrale et les lésions cérébrales, (2) les cheveux et les ongles pour le cortisol et la salive pour la fonction du système immunitaire, (3) la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour la fonction du système nerveux autonome (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) pour les fonctions cognitives et motrices, (5) une séance de jeu naturaliste incorporant des coups de pied, une analyse générale des mouvements ou le Test of Infant Motor Performance (TIMP) pour le développement moteur , et (6) le paradigme mobile pour l'apprentissage, la mémoire et la coordination spécifique aux tâches.
Les enquêteurs examineront les types de relations entre ces mesures à chaque instant pour la description du développement et à chaque instant pour la prédiction du développement.
Les hypothèses de base des chercheurs sont que les nourrissons atteints de CCHD auront des déficits mesurables dans le développement cognitif et moteur de la naissance à ~ 6 mois par rapport à un groupe témoin en bonne santé et qu'une typologie développée à partir de mesures neurodéveloppementales prédira de manière fiable un retard cognitif et moteur dans le six premiers mois de vie chez les nourrissons atteints de CCHD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des nourrissons nés avec une malformation cardiaque congénitale complexe. les grandes artères.Tous les participants sont recrutés à partir de l'hôpital pour enfants Nationwide à Columbus, OH.
Les nourrissons en bonne santé seront également inscrits en tant que groupe de comparaison.
La description
Critère d'intégration:
- au moins 36 semaines d'âge gestationnel
- diagnostiqué avec une malformation cardiaque congénitale complexe
- avoir au moins un membre adulte anglophone de la famille
Critère d'exclusion:
- présence d'anomalies congénitales non cardiaques coexistantes
- stimulation cardiaque postopératoire continue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe
Les nourrissons ont reçu un diagnostic de malformation cardiaque congénitale complexe
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Comparaison/Enfants en bonne santé
Nourrissons nés sans syndromes génétiques ni problèmes cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau - nourrissons atteints de CCHD uniquement
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 4 à 10 jours après la chirurgie, 6 mois
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IRM cérébrale
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1 à 5 jours avant la chirurgie, 4 à 10 jours après la chirurgie, 6 mois
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Modification du test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 0-30 jours, 3 mois
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test de développement moteur précoce
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0-30 jours, 3 mois
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Changement de paradigme mobile
Délai: 3 mois et 6 mois
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Mesure de l'apprentissage, de la mémoire et de la coordination des coups de pied spécifiques aux tâches chez les nourrissons
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3 mois et 6 mois
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
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Mesure de la fonction et du développement du système nerveux autonome
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30 jours, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de Bayley du développement moteur
Délai: 3 mois, 6 mois
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L'échelle Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit est un test administré individuellement conçu pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des tout-petits.
Le Bayley-III évalue le développement dans cinq domaines : cognitif, langage, moteur, socio-émotionnel et comportement adaptatif.
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3 mois, 6 mois
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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enquête d'auto-évaluation pour évaluer la dépression maternelle
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0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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enquête d'auto-évaluation pour évaluer l'état de santé du nourrisson et son fonctionnement physique et psychosocial
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0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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sefl rapport enquête mesure de l'anxiété
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0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol salivaire
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Échantillon de salive pour mesurer l'instantané de la libération de cortisol
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0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Cortisol capillaire
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Le cortisol capillaire fournit une mesure validée de l'intensité et de l'évolution de l'exposition au stress au fil du temps et est considéré comme une mesure indirecte de l'activation totale de l'HPA
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0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Cortisol des ongles
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Échantillon d'ongle pour mesurer les niveaux de cortisol
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0-30 jours, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
24 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (RÉEL)
7 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015N0040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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