Neurodevelopment komplex veleszületett szívhibákkal rendelkező csecsemőknél
2021. február 23. frissítette: Jill Heathcock, Ohio State University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a korai idegfejlődés szisztematikus leírása olyan kiegészítő megfigyelési és neurofiziológiai intézkedések segítségével, amelyek a kognitív és motoros késéseket a jelenleginél korábban előre jelezhetik a Complex Congenital Heart Disease-ban (CCHD) szenvedő csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók hosszú távú célja, hogy olyan módszert dolgozzanak ki, amellyel azonosítani lehet azokat a csecsemőket, akiknél a CCHD újszülöttkori kezelését követően valószínűleg kedvezőtlen idegfejlődési kimenetelek jelentkeznek, valamint olyan beavatkozások kidolgozása és tesztelése, amelyek korai csecsemőkorban alkalmazhatók.
Az első szükséges lépés a korai idegfejlődés szisztematikus leírása olyan kiegészítő megfigyelési és neurofiziológiai intézkedések segítségével, amelyek a CCHD-s csecsemőknél a kognitív és motoros késéseket a jelenleg lehetségesnél korábban előre jelezhetik.
Mindegyik mérés egyedi információt nyújt a fejlődésről, és magában foglalja (1) idegi képalkotást az agy érettségének és agysérülésének meghatározásához, (2) a haj és a körmök kortizol és nyál vizsgálatát az immunrendszer működéséhez, (3) a szívfrekvencia variabilitást (HRV) az autonóm idegrendszer működéséhez. (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) a kognitív és motoros funkciókhoz, (5) naturalista játékmenet, amely magában foglalja a rúgást, az általános mozgáselemzést vagy a csecsemőmotoros teljesítmény tesztjét (TIMP) a motoros fejlődéshez és (6) a tanulás, a memória és a feladatspecifikus koordináció mobil paradigmája.
A kutatók megvizsgálják a kapcsolatok típusait ezen intézkedések között a fejlődés leírásához minden egyes időpontban, és az egyes időpontokban a fejlődés előrejelzéséhez.
A kutatók alaphipotézise az, hogy a CCHD-s csecsemők kognitív és motoros fejlődésében mérhető hiányosságokkal fognak rendelkezni körülbelül 6 hónapos korukig, összehasonlítva egy egészséges kontrollcsoporttal, és hogy az idegfejlődési mérésekből kifejlesztett tipológia megbízhatóan előrejelzi a kognitív és motoros késleltetést CCHD-s csecsemők életének első hat hónapjában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők komplex veleszületett szívhibával született csecsemők. A szívhibák közé tartoznak, de nem kizárólagosan: atrioventricularis csatorna defektus, dupla kimenetű jobb kamra, hypoplasiás bal szív szindróma, megszakadt aortaív, tüdő atresia, Fallot tetralógiája és transzpozíciója. a nagy artériák.Minden résztvevőt a Columbus állambeli Nationwide Children's Hospitalból vettek fel.
Az egészséges csecsemők is be lesznek vonva összehasonlító csoportba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 36 hetes terhességi kor
- komplex veleszületett szívelégtelenséggel diagnosztizálták
- legalább egy angolul beszélő felnőtt családtagja van
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg fennálló, nem kardiális veleszületett rendellenességek jelenléte
- folyamatos posztoperatív szívingerlés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Komplex veleszületett szívelégtelenségben szenvedő csecsemők
A csecsemők komplex veleszületett szívelégtelenséget diagnosztizáltak
|
|
Összehasonlítás/Egészséges csecsemők
Genetikai szindróma vagy szívbetegség nélkül született csecsemők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agy MRI-jében (mágneses rezonancia képalkotás) - csak CCHD-s csecsemők
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt, 4-10 nappal a műtét után, 6 hónapos korban
|
Agyi MRI
|
1-5 nappal a műtét előtt, 4-10 nappal a műtét után, 6 hónapos korban
|
|
Változás a csecsemőmotoros teljesítmény tesztjében (TIMP)
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap
|
korai motoros fejlődés tesztje
|
0-30 nap, 3 hónap
|
|
Változás a mobil paradigmában
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A tanulás, a memória és a feladatspecifikus rúgáskoordináció mérése csecsemőknél
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az autonóm idegrendszer működésének és fejlődésének mérése
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bayley motorfejlesztési skálák
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development egy egyedileg beadott teszt, amelyet a csecsemők és kisgyermekek fejlődési funkcióinak felmérésére terveztek.
A Bayley-III öt területen értékeli a fejlődést: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
önbeszámoló felmérés az anyai depresszió felmérésére
|
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Csecsemő-kisgyermek életminőségi kérdőív
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
önbeszámoló felmérés a csecsemő egészségi állapotának, valamint fizikai és pszichoszociális működésének felmérésére
|
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
sefl jelentés felmérés a szorongás mértéke
|
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Nyálminta a kortizol felszabadulás pillanatfelvételének mérésére
|
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Haj kortizol
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
A hajkortizol a stresszhatás intenzitásának és lefolyásának validált mértéke az idő múlásával, és a teljes HPA aktiváció proximértéke.
|
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A köröm kortizolja
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Körömminta a kortizolszint mérésére
|
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015N0040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .