Neurorozwój u niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jill Heathcock, Ohio State University
Głównym celem tego badania jest systematyczne opisywanie wczesnego rozwoju neurologicznego za pomocą uzupełniającego zestawu środków obserwacyjnych i neurofizjologicznych, które mogą przewidywać opóźnienia poznawcze i ruchowe wcześniej niż jest to obecnie możliwe u niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowymi celami badaczy jest opracowanie metody identyfikacji niemowląt, które mogą mieć niekorzystne wyniki neurorozwojowe po leczeniu noworodków z powodu CCHD oraz opracowanie i przetestowanie interwencji, które można zastosować we wczesnym okresie niemowlęcym.
Niezbędnym pierwszym krokiem jest systematyczne opisywanie wczesnego rozwoju neurologicznego przy użyciu uzupełniającego zestawu środków obserwacyjnych i neurofizjologicznych, które mogą przewidywać opóźnienia poznawcze i ruchowe wcześniej niż jest to obecnie możliwe u niemowląt z CCHD.
Każdy pomiar dostarcza unikalnych informacji na temat rozwoju i będzie obejmował (1) neuroobrazowanie dojrzałości mózgu i uszkodzenia mózgu, (2) włosy i paznokcie pod kątem kortyzolu i śliny pod kątem funkcjonowania układu odpornościowego, (3) zmienność rytmu serca (HRV) pod kątem funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) dla funkcji poznawczych i motorycznych, (5) naturalistyczna sesja zabawy obejmująca kopanie, ogólną analizę ruchu lub test sprawności motorycznej niemowlęcia (TIMP) dla rozwoju motorycznego oraz (6) mobilny paradygmat uczenia się, zapamiętywania i koordynacji zadań.
Badacze przyjrzą się typom relacji między tymi miarami w każdym punkcie czasowym w celu opisania rozwoju i w każdym punkcie czasowym w celu przewidywania rozwoju.
Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że niemowlęta z CCHD będą miały mierzalne deficyty w rozwoju poznawczym i motorycznym od urodzenia do około 6 miesiąca życia w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną oraz że typologia opracowana na podstawie pomiarów neurorozwojowych będzie wiarygodnie przewidywać opóźnienie poznawcze i motoryczne w pierwszych sześciu miesięcy życia niemowląt z CCHD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami są niemowlęta urodzone ze złożoną wrodzoną wadą serca. Wady serca obejmują między innymi: ubytek kanału przedsionkowo-komorowego, podwójne ujście prawej komory, zespół niedorozwoju lewego serca, przerwany łuk aorty, atrezja płuc, tetralogia Fallota i transpozycja wielkie arterie. Wszyscy uczestnicy są rekrutowani z Nationwide Children's Hospital w Columbus, OH.
Zdrowe niemowlęta również zostaną włączone jako grupa porównawcza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni
- zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca
- mieć co najmniej jednego dorosłego członka rodziny mówiącego po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecność współistniejących, pozasercowych wad wrodzonych
- trwająca pooperacyjna stymulacja serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niemowlęta ze złożoną wrodzoną wadą serca
U niemowląt zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca
|
|
Porównanie/Zdrowe niemowlęta
Niemowlęta urodzone bez zespołów genetycznych lub chorób serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) mózgu - tylko niemowlęta z CCHD
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed operacją, 4-10 dni po operacji, 6 miesiąc życia
|
MRI mózgu
|
1 do 5 dni przed operacją, 4-10 dni po operacji, 6 miesiąc życia
|
|
Zmiana w teście sprawności motorycznej niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące
|
test wczesnego rozwoju motorycznego
|
0-30 dni, 3 miesiące
|
|
Zmiana paradygmatu mobilnego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miara uczenia się, pamięci i koordynacji kopania specyficznej dla zadania u niemowląt
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara funkcji i rozwoju autonomicznego układu nerwowego
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale rozwoju motorycznego Bayleya
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development to indywidualnie przeprowadzany test przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci.
Bayley-III ocenia rozwój w pięciu obszarach: zachowania poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ankieta samoopisowa w celu oceny depresji matki
|
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ankieta samoopisowa mająca na celu ocenę stanu zdrowia niemowlęcia oraz funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego
|
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
samoocena ankieta miara lęku
|
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Próbka śliny do pomiaru migawki uwalniania kortyzolu
|
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kortyzol we włosach zapewnia potwierdzoną miarę intensywności i przebiegu narażenia na stres w czasie i jest uważany za zastępczą miarę całkowitej aktywacji HPA
|
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kortyzol paznokci
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Próbka paznokcia do pomiaru poziomu kortyzolu
|
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015N0040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .