Neurový vývoj u kojenců s komplexními vrozenými srdečními vadami
23. února 2021 aktualizováno: Jill Heathcock, Ohio State University
Primárním cílem této studie je systematicky popsat časný neurovývoj pomocí komplementárního souboru observačních a neurofyziologických opatření, která mohou předpovědět kognitivní a motorické zpoždění u kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním (CCHD) dříve, než je v současnosti možné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem výzkumníků je vyvinout metodu identifikace kojenců, u kterých je pravděpodobné, že budou mít nepříznivé neurovývojové výsledky po neonatální léčbě CCHD, a vyvinout a otestovat intervence, které lze aplikovat v raném dětství.
Nezbytným prvním krokem je systematicky popsat časný neurovývoj pomocí komplementárního souboru observačních a neurofyziologických opatření, která mohou předpovědět kognitivní a motorické zpoždění u kojenců s CCHD dříve, než je v současnosti možné.
Každé měření poskytuje jedinečné informace o vývoji a bude zahrnovat (1) neuroimaging pro zralost mozku a poškození mozku, (2) vlasy a nehty pro kortizol a sliny pro funkci imunitního systému, (3) variabilitu srdeční frekvence (HRV) pro funkci autonomního nervového systému (ANS), (4) Bayley Scale of Infant Development (BSID-III) pro kognitivní a motorické funkce, (5) naturalistické herní sezení zahrnující kopání, obecnou analýzu pohybu nebo Test motorické výkonnosti kojenců (TIMP) pro rozvoj motoriky a (6) mobilní paradigma pro učení, paměť a koordinaci specifických úkolů.
Výzkumníci budou zkoumat typy vztahů mezi těmito měřítky v rámci každého časového bodu pro popis vývoje a napříč každým časovým bodem pro predikci vývoje.
Základní hypotézy výzkumníků jsou, že děti s CCHD budou mít měřitelné deficity v kognitivním a motorickém vývoji od narození do ~ 6 měsíců ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou a že typologie vyvinutá na základě neurovývojových opatření bude spolehlivě předpovídat kognitivní a motorické zpoždění v prvních šest měsíců života u kojenců s CCHD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky jsou děti narozené s komplexní vrozenou srdeční vadou. Srdeční vady zahrnují, ale nejsou omezeny na: defekt atrioventrikulárního kanálu, dvojitý vývod pravé komory, syndrom hypoplastického levého srdce, přerušený aortální oblouk, plicní atrézie, Fallotova tetralogie a transpozice velké tepny. Všichni účastníci se rekrutují z Nationwide Children's Hospital v Columbusu, OH.
Jako srovnávací skupina budou zařazeni i zdraví kojenci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně 36 týdnů gestačního věku
- diagnostikována komplexní vrozená srdeční vada
- mít alespoň jednoho anglicky mluvícího dospělého člena rodiny
Kritéria vyloučení:
- přítomnost koexistujících, nekardiálních vrozených anomálií
- probíhající pooperační kardiostimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenci s komplexní vrozenou srdeční vadou
U kojenců byla diagnostikována komplexní vrozená srdeční vada
|
|
Srovnání/Zdravé kojence
Děti narozené bez genetických syndromů nebo srdečního onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MRI (magnetická rezonance) mozku – pouze kojenci s CCHD
Časové okno: 1 až 5 dní před operací, 4-10 dní po operaci, 6 měsíců věku
|
MRI mozku
|
1 až 5 dní před operací, 4-10 dní po operaci, 6 měsíců věku
|
|
Změna v testu motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce
|
test raného motorického vývoje
|
0-30 dní, 3 měsíce
|
|
Změna v mobilním paradigmatu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření učení, paměti a koordinace kopání u kojenců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření funkce a vývoje autonomního nervového systému
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley Scale of Motor Development
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat je individuálně podávaný test určený k posouzení vývojového fungování kojenců a batolat.
Bayley-III hodnotí vývoj v pěti oblastech: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
self report průzkum k posouzení mateřské deprese
|
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života kojenců a batolat
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
self report průzkum k posouzení zdravotního stavu dítěte a fyzického a psychosociálního fungování
|
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
sefl zpráva průzkum míra úzkosti
|
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vzorek slin pro měření snímku uvolňování kortizolu
|
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlasový kortizol
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vlasový kortizol poskytuje ověřenou míru intenzity a průběhu stresu v průběhu času a je považován za zástupné měřítko celkové aktivace HPA.
|
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kortizol na nehtech
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vzorek nehtu pro měření hladiny kortizolu
|
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015N0040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .