Neurologische ontwikkeling bij zuigelingen met complexe aangeboren hartafwijkingen
23 februari 2021 bijgewerkt door: Jill Heathcock, Ohio State University
Het primaire doel van deze studie is om de vroege neurologische ontwikkeling systematisch te beschrijven met behulp van een aanvullende set van observationele en neurofysiologische maatregelen die cognitieve en motorische vertragingen eerder kunnen voorspellen dan momenteel mogelijk is voor baby's met complexe aangeboren hartziekte (CCHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijndoelen van de onderzoekers zijn het ontwikkelen van een methode voor het identificeren van baby's die waarschijnlijk nadelige neurologische ontwikkelingsuitkomsten zullen hebben na neonatale behandeling voor CCHD en het ontwikkelen en testen van interventies die vroeg in de kindertijd kunnen worden toegepast.
De noodzakelijke eerste stap is het systematisch beschrijven van vroege neurologische ontwikkeling met behulp van een complementaire set van observationele en neurofysiologische maatregelen die cognitieve en motorische vertragingen eerder kunnen voorspellen dan momenteel mogelijk is voor baby's met CCHD.
Elke maatregel biedt unieke informatie over ontwikkeling en omvat (1) neuroimaging voor hersenrijpheid en hersenletsel, (2) haar en vingernagels voor cortisol en speeksel voor de werking van het immuunsysteem, (3) hartslagvariabiliteit (HRV) voor de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) voor cognitieve en motorische functie, (5) een naturalistische spelsessie met schoppen, algemene bewegingsanalyse of de Test of Infant Motor Performance (TIMP) voor motorische ontwikkeling en (6) het mobiele paradigma voor leren, geheugen en taakspecifieke coördinatie.
De onderzoekers zullen kijken naar soorten relaties tussen deze metingen binnen elk tijdspunt voor beschrijving van ontwikkeling en over elk tijdspunt voor voorspelling van ontwikkeling.
De kernhypothesen van de onderzoekers zijn dat zuigelingen met CCHD meetbare tekorten zullen hebben in cognitieve en motorische ontwikkeling vanaf de leeftijd van ~ 6 maanden in vergelijking met een gezonde controlegroep en dat een typologie die is ontwikkeld op basis van neurologische ontwikkelingsmetingen op betrouwbare wijze cognitieve en motorische achterstand in de eerste zes maanden van het leven bij zuigelingen met CCHD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zijn zuigelingen geboren met een complexe aangeboren hartafwijking. Hartafwijkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: atrioventriculaire kanaaldefect, dubbele uitlaat rechterventrikel, hypoplastisch linkerhartsyndroom, onderbroken aortaboog, longatresie, tetralogie van Fallot en transpositie van de grote slagaders. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit het Nationwide Children's Hospital in Columbus, OH.
Gezonde baby's zullen ook als vergelijkingsgroep worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 36 weken zwangerschapsduur
- gediagnosticeerd met een complexe aangeboren hartafwijking
- ten minste één Engels sprekend volwassen gezinslid hebben
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van naast elkaar bestaande, niet-cardiale aangeboren afwijkingen
- aanhoudende postoperatieve hartstimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Baby's met complexe aangeboren hartafwijkingen
Baby's diagnosticeerden een complexe aangeboren hartafwijking
|
|
Vergelijking / gezonde baby's
Zuigelingen geboren zonder genetische syndromen of hartaandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MRI (Magnetic Resonance Imaging) van hersenen - alleen zuigelingen met CCHD
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen dagen voorafgaand aan de operatie, 4-10 dagen na de operatie, 6 maanden oud
|
Hersenen-MRI
|
1 tot 5 dagen dagen voorafgaand aan de operatie, 4-10 dagen na de operatie, 6 maanden oud
|
|
Verandering in test van motorische prestaties van baby's (TIMP)
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden
|
test van de vroege motorische ontwikkeling
|
0-30 dagen, 3 maanden
|
|
Verandering in mobiel paradigma
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Maatstaf voor leren, geheugen en taakspecifieke trapcoördinatie bij zuigelingen
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Maatstaf voor de functie en ontwikkeling van het autonome zenuwstelsel
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schalen van motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development is een individueel afgenomen test die is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters te beoordelen.
De Bayley-III beoordeelt ontwikkeling op vijf gebieden: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
zelfrapportageonderzoek om maternale depressie te beoordelen
|
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's en peuters
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
zelfrapportageonderzoek om de gezondheidstoestand van het kind en het fysieke en psychosociale functioneren te beoordelen
|
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
zelfrapportage enquêtemaat voor angst
|
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Speekselmonster om momentopname van cortisolafgifte te meten
|
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Haar cortisol
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Haarcortisol biedt een gevalideerde maatstaf voor de intensiteit en het verloop van blootstelling aan stress in de loop van de tijd en wordt beschouwd als een proxy-maatstaf voor de totale HPA-activering
|
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vingernagel cortisol
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Vingernagelmonster om de cortisolspiegel te meten
|
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015N0040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complex aangeboren hartafwijking
-
Stealth BioTherapeutics Inc.VoltooidMitochondriale ziekten | Mitochondriale myopathieën | Mitochondriaal complex I-deficiëntie | Mitochondriale pathologie | Mitochondriale DNA-uitputting | Mitochondriale DNA-mutatie | Mitochondriale DNA-verwijdering | Mitochondriaal metabolisme defectSpanje, Verenigde Staten, Italië, Nederland, Australië, Duitsland, Hongarije, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk