Neuroudvikling hos spædbørn med komplekse medfødte hjertefejl
23. februar 2021 opdateret af: Jill Heathcock, Ohio State University
Det primære mål med denne undersøgelse er systematisk at beskrive tidlig neuroudvikling ved hjælp af et komplementært sæt observationelle og neurofysiologiske mål, der kan forudsige kognitive og motoriske forsinkelser tidligere end i øjeblikket muligt for spædbørn med Complex Congenital Heart Disease (CCHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle en metode til at identificere spædbørn, der sandsynligvis vil have uønskede neuroudviklingsmæssige resultater efter neonatal behandling for CCHD og at udvikle og teste interventioner, der kan anvendes tidligt i spædbarnet.
Det nødvendige første skridt er systematisk at beskrive tidlig neuroudvikling ved hjælp af et komplementært sæt observationelle og neurofysiologiske mål, der kan forudsige kognitive og motoriske forsinkelser tidligere end i øjeblikket muligt for spædbørn med CCHD.
Hvert mål giver unik information om udvikling og vil omfatte (1) neuroimaging for hjernemodenhed og hjerneskade, (2) hår og fingernegle for cortisol og spyt for immunsystemets funktion, (3) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for det autonome nervesystems funktion (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) til kognitiv og motorisk funktion, (5) en naturalistisk legesession, der inkorporerer spark, generel bevægelsesanalyse eller Test of Infant Motor Performance (TIMP) til motorisk udvikling , og (6) det mobile paradigme for læring, hukommelse og opgavespecifik koordinering.
Efterforskerne vil se på typer af sammenhænge mellem disse mål inden for hvert tidspunkt for beskrivelse af udvikling og på tværs af hvert tidspunkt for forudsigelse af udvikling.
Efterforskernes kernehypoteser er, at spædbørn med CCHD vil have målbare underskud i kognitiv og motorisk udvikling fra fødsel til ~ 6 måneders alderen sammenlignet med en sund kontrolgruppe, og at en typologi udviklet ud fra neuroudviklingsmæssige målinger pålideligt vil forudsige kognitiv og motorisk forsinkelse i første seks måneder af livet hos spædbørn med CCHD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er spædbørn født med en kompleks medfødt hjertedefekt. Hjertedefekter omfatter, men er ikke begrænset til: atrioventrikulær kanaldefekt, dobbelt udløbs højre ventrikel, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, afbrudt aortabue, lungeatresi, tetralogi af Fallot og transponering af de store arterier. Alle deltagere er rekrutteret fra Nationwide Children's Hospital i Columbus, OH.
Raske spædbørn vil også blive tilmeldt som en sammenligningsgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 36 ugers svangerskabsalder
- diagnosticeret med en kompleks medfødt hjertefejl
- have mindst ét engelsktalende voksent familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af co-eksisterende, ikke-hjerte medfødte anomalier
- løbende postoperativ hjertestimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spædbørn med kompleks medfødt hjertefejl
Spædbørn diagnosticeret en kompleks medfødt hjertefejl
|
|
Sammenligning/Raske spædbørn
Spædbørn født uden genetiske syndromer eller hjertesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MR (Magnetic Resonance Imaging) af hjernen - kun spædbørn med CCHD
Tidsramme: 1 til 5 dage dage før operationen, 4-10 dage efter operationen, 6 måneders alderen
|
Hjerne MR
|
1 til 5 dage dage før operationen, 4-10 dage efter operationen, 6 måneders alderen
|
|
Ændring i test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder
|
test af tidlig motorisk udvikling
|
0-30 dage, 3 måneder
|
|
Ændring i mobilparadigme
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Mål for indlæring, hukommelse og opgavespecifik sparkekoordination hos spædbørn
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for det autonome nervesystems funktion og udvikling
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Motor Development
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development er en individuelt administreret test designet til at vurdere spædbørns og småbørns udviklingsfunktion.
Bayley-III vurderer udvikling inden for fem områder: kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
selvrapport undersøgelse for at vurdere moderens depression
|
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Spørgeskema for spædbørn og småbørns livskvalitet
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
selvrapportundersøgelse for at vurdere spædbørns sundhedstilstand og fysisk og psykosocial funktion
|
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
sefl rapport undersøgelse mål for angst
|
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Spytprøve for at måle øjebliksbillede af kortisolfrigivelse
|
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Hårkortisol giver et valideret mål for intensitet og forløb af stresseksponering over tid og betragtes som et proxy-mål for total HPA-aktivering
|
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fingernegle kortisol
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Fingernegleprøve til måling af cortisolniveauer
|
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015N0040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .