Neurodesenvolvimento em bebês com defeitos cardíacos congênitos complexos
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
O principal objetivo deste estudo é descrever sistematicamente o neurodesenvolvimento precoce usando um conjunto complementar de medidas observacionais e neurofisiológicas que podem prever atrasos cognitivos e motores mais cedo do que atualmente é possível para bebês com Doença Cardíaca Congênita Complexa (CCHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos de longo prazo dos investigadores são desenvolver um método de identificação de bebês com probabilidade de apresentar resultados adversos do neurodesenvolvimento após o tratamento neonatal para CCHD e desenvolver e testar intervenções que possam ser aplicadas no início da infância.
O primeiro passo necessário é descrever sistematicamente o neurodesenvolvimento precoce usando um conjunto complementar de medidas observacionais e neurofisiológicas que podem prever atrasos cognitivos e motores mais cedo do que atualmente é possível para bebês com CCHD.
Cada medida fornece informações exclusivas sobre o desenvolvimento e incluirá (1) neuroimagem para maturidade cerebral e lesão cerebral, (2) cabelo e unhas para cortisol e saliva para função do sistema imunológico, (3) variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para função do sistema nervoso autônomo (ANS), (4) Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-III) para funções cognitivas e motoras, (5) uma sessão de jogo naturalista incorporando chutes, análise de movimento geral ou o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) para desenvolvimento motor , e (6) o paradigma móvel para aprendizagem, memória e coordenação de tarefas específicas.
Os investigadores observarão os tipos de relações entre essas medidas dentro de cada ponto de tempo para descrição do desenvolvimento e em cada ponto de tempo para previsão de desenvolvimento.
As principais hipóteses dos investigadores são que bebês com CCHD terão déficits mensuráveis no desenvolvimento cognitivo e motor do nascimento até ~ 6 meses de idade quando comparados com um grupo de controle saudável e que uma tipologia desenvolvida a partir de medidas de neurodesenvolvimento preverá com segurança atraso cognitivo e motor no primeiros seis meses de vida em lactentes com CCHD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são crianças nascidas com um defeito cardíaco congênito complexo. Os defeitos cardíacos incluem, mas não estão limitados a: defeito do canal atrioventricular, dupla via de saída do ventrículo direito, síndrome do coração esquerdo hipoplásico, arco aórtico interrompido, atresia pulmonar, tetralogia de Fallot e transposição de as grandes artérias. Todos os participantes são recrutados do Nationwide Children's Hospital em Columbus, OH.
Bebês saudáveis também serão inscritos como um grupo de comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 36 semanas de idade gestacional
- diagnosticado com um defeito cardíaco congênito complexo
- ter pelo menos um membro adulto da família que fale inglês
Critério de exclusão:
- presença de anomalias congênitas não cardíacas coexistentes
- estimulação cardíaca pós-operatória contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Lactentes com Defeito Cardíaco Congênito Complexo
Bebês diagnosticados com um defeito cardíaco congênito complexo
|
|
Comparação/bebês saudáveis
Bebês nascidos sem síndromes genéticas ou problemas cardíacos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) do cérebro - apenas bebês com CCHD
Prazo: 1 a 5 dias antes da cirurgia, 4-10 dias após a cirurgia, 6 meses de idade
|
Ressonância magnética cerebral
|
1 a 5 dias antes da cirurgia, 4-10 dias após a cirurgia, 6 meses de idade
|
|
Alteração no Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 0-30 dias, 3 meses
|
teste de desenvolvimento motor precoce
|
0-30 dias, 3 meses
|
|
Mudança no paradigma móvel
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Medida de aprendizado, memória e coordenação de chutes específicos de tarefas em bebês
|
3 meses e 6 meses
|
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses
|
Medida da função e desenvolvimento do sistema nervoso autônomo
|
30 dias, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Motor
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil são um teste administrado individualmente projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas.
O Bayley-III avalia o desenvolvimento em cinco áreas: cognitiva, linguagem, motora, socioemocional e comportamento adaptativo.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
pesquisa de auto-relato para avaliar a depressão materna
|
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
|
Questionário de Qualidade de Vida para Bebês e Crianças
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
pesquisa de auto-relato para avaliar o estado de saúde infantil e o funcionamento físico e psicossocial
|
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
pesquisa de relatório sefl medida de ansiedade
|
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol salivar
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
Amostra de saliva para medir a liberação instantânea de cortisol
|
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
|
Cortisol capilar
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
O cortisol do cabelo fornece uma medida validada da intensidade e curso da exposição ao estresse ao longo do tempo e é considerado uma medida substituta da ativação total do HPA
|
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
|
Cortisol nas unhas
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
Amostra de unha para medir os níveis de cortisol
|
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
24 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015N0040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .