Neuroutveckling hos spädbarn med komplexa medfödda hjärtfel
23 februari 2021 uppdaterad av: Jill Heathcock, Ohio State University
Det primära målet med denna studie är att systematiskt beskriva tidig neuroutveckling med hjälp av en kompletterande uppsättning observations- och neurofysiologiska mått som kan förutsäga kognitiva och motoriska förseningar tidigare än vad som för närvarande är möjligt för spädbarn med Complex Congenital Heart Disease (CCHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla en metod för att identifiera spädbarn som sannolikt har negativa neuroutvecklingsresultat efter neonatal behandling för CCHD och att utveckla och testa interventioner som kan tillämpas tidigt i spädbarnsåldern.
Det nödvändiga första steget är att systematiskt beskriva tidig neuroutveckling med hjälp av en kompletterande uppsättning observations- och neurofysiologiska åtgärder som kan förutsäga kognitiva och motoriska förseningar tidigare än vad som för närvarande är möjligt för spädbarn med CCHD.
Varje åtgärd ger unik information om utveckling och kommer att inkludera (1) neuroimaging för hjärnmognad och hjärnskada, (2) hår och naglar för kortisol och saliv för immunsystemets funktion, (3) hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för det autonoma nervsystemets funktion (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) för kognitiv och motorisk funktion, (5) en naturalistisk leksession som inkluderar sparkar, allmän rörelseanalys eller Test of Infant Motor Performance (TIMP) för motorisk utveckling , och (6) det mobila paradigmet för inlärning, minne och uppgiftsspecifik koordination.
Utredarna kommer att titta på typer av samband mellan dessa åtgärder inom varje tidpunkt för beskrivning av utveckling och över varje tidpunkt för förutsägelse av utveckling.
Utredarnas kärnhypoteser är att spädbarn med CCHD kommer att ha mätbara brister i kognitiv och motorisk utveckling från födseln till ~ 6 månaders ålder jämfört med en frisk kontrollgrupp och att en typologi som utvecklats från neuroutvecklingsmått på ett tillförlitligt sätt kommer att förutsäga kognitiv och motorisk försening i första sex månaderna av livet hos spädbarn med CCHD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 månad (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är spädbarn födda med ett komplext medfödd hjärtfel. Hjärtdefekter inkluderar, men är inte begränsade till: atrioventrikulär kanaldefekt, dubbelt utlopp höger kammare, hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, avbruten aortabåge, pulmonell atresi, tetralogi av Fallot och transponering av de stora artärerna. Alla deltagare rekryteras från Nationwide Children's Hospital i Columbus, OH.
Friska spädbarn kommer också att registreras som en jämförelsegrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 36 veckors graviditetsålder
- diagnostiserats med ett komplext medfött hjärtfel
- ha minst en engelsktalande vuxen familjemedlem
Exklusions kriterier:
- förekomst av samexisterande, icke-hjärtat medfödda anomalier
- pågående postoperativ hjärtstimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Spädbarn med komplext medfött hjärtfel
Spädbarn diagnostiserade ett komplext medfödd hjärtfel
|
|
Jämförelse/friska spädbarn
Spädbarn födda utan genetiska syndrom eller hjärttillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MRT (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan - endast spädbarn med CCHD
Tidsram: 1 till 5 dagar dagar före operation, 4-10 dagar efter operation, 6 månaders ålder
|
Hjärn-MR
|
1 till 5 dagar dagar före operation, 4-10 dagar efter operation, 6 månaders ålder
|
|
Förändring i test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader
|
test av tidig motorisk utveckling
|
0-30 dagar, 3 månader
|
|
Förändring i mobilt paradigm
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Mått på inlärning, minne och uppgiftsspecifik sparkkoordination hos spädbarn
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Mät på det autonoma nervsystemets funktion och utveckling
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Motor Development
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development är ett individuellt administrerat test som är utformat för att bedöma utvecklingsfunktionen hos spädbarn och småbarn.
Bayley-III bedömer utvecklingen inom fem områden: kognitivt, språkligt, motoriskt, socialt-emotionellt och adaptivt beteende.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
självrapporteringsundersökning för att bedöma moderns depression
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Enkät om livskvalitet för spädbarn och småbarn
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
självrapporteringsundersökning för att bedöma spädbarns hälsotillstånd och fysisk och psykosocial funktion
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
sefl rapport undersökning mått på ångest
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Salivprov för att mäta ögonblicksbild av kortisolfrisättning
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Hår kortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Hårkortisol ger ett validerat mått på intensitet och förlopp av stressexponering över tid och anses vara ett proxymått på total HPA-aktivering
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Nagelkortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Nagelprov för att mäta kortisolnivåer
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
24 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (FAKTISK)
7 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015N0040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplext medfött hjärtfel
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia