复杂先天性心脏病婴儿的神经发育
2021年2月23日 更新者：Jill Heathcock、Ohio State University
本研究的主要目标是使用一组互补的观察和神经生理学措施系统地描述早期神经发育，这些措施可能比目前患有复杂先天性心脏病 (CCHD) 的婴儿更早地预测认知和运动延迟。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员的长期目标是开发一种方法来识别在 CCHD 新生儿治疗后可能出现不良神经发育结果的婴儿，并开发和测试可在婴儿早期应用的干预措施。
必要的第一步是使用一组互补的观察和神经生理学措施系统地描述早期神经发育，这些措施可能比目前患有 CCHD 的婴儿更早地预测认知和运动延迟。
每项措施都提供有关发育的独特信息，并将包括 (1) 大脑成熟度和脑损伤的神经影像学，(2) 皮质醇和唾液的头发和指甲的免疫系统功能，(3) 自主神经系统功能的心率变异性 (HRV) (ANS)，(4) 用于认知和运动功能的 Bayley 婴儿发育量表 (BSID-III)，(5) 包含踢腿、一般运动分析或用于运动发育的婴儿运动性能测试 (TIMP) 的自然主义游戏课程和 (6) 学习、记忆和特定任务协调的移动范式。
调查人员将在每个时间点内查看这些措施之间的关系类型以描述发展，并在每个时间点内查看这些措施之间的关系类型以预测发展。
研究人员的核心假设是，与健康对照组相比，患有 CCHD 的婴儿在出生至 6 个月大时将在认知和运动发育方面存在可测量的缺陷，并且从神经发育措施发展而来的类型学将可靠地预测认知和运动发育迟缓患有 CCHD 的婴儿在生命的前六个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是出生时患有复杂先天性心脏病的婴儿。心脏缺陷包括但不限于：房室管缺陷、右心室双出口、左心发育不全综合征、主动脉弓中断、肺动脉闭锁、法洛四联症和左心室转位大动脉。所有参与者都是从俄亥俄州哥伦布市的全国儿童医院招募的。
健康婴儿也将被登记为对照组。
描述
纳入标准：
- 至少 36 周胎龄
- 被诊断患有复杂的先天性心脏病
- 至少有一位会说英语的成年家庭成员
排除标准：
- 存在并存的非心脏先天性异常
- 持续的术后心脏起搏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有复杂先天性心脏病的婴儿
婴儿被诊断出复杂的先天性心脏缺陷
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比较/健康婴儿
出生时没有遗传综合征或心脏病的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑 MRI（磁共振成像）的变化 - 仅患有 CCHD 的婴儿
大体时间：手术前1至5天，手术后4-10天，6个月大
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脑核磁共振
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手术前1至5天，手术后4-10天，6个月大
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婴儿运动能力测试 (TIMP) 的变化
大体时间：0-30天，3个月
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早期运动发育测试
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0-30天，3个月
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移动范式的变化
大体时间：3个月和6个月
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婴儿学习、记忆和特定任务踢腿协调的测量
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3个月和6个月
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心率变异性的变化
大体时间：30天、3个月、6个月
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自主神经系统功能和发育的测量
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30天、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝利运动发育量表
大体时间：3个月，6个月
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Bayley 婴幼儿发育量表是一项单独管理的测试，旨在评估婴幼儿的发育功能。
Bayley-III 评估五个方面的发展：认知、语言、运动、社交情感和适应行为。
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3个月，6个月
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爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：0-30天、3个月、6个月
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评估产妇抑郁症的自我报告调查
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0-30天、3个月、6个月
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婴幼儿生活质量问卷
大体时间：0-30天、3个月、6个月
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自我报告调查，以评估婴儿健康状况以及身体和社会心理功能
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0-30天、3个月、6个月
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状态特质焦虑量表
大体时间：0-30天、3个月、6个月
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焦虑的自我报告调查测量
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0-30天、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇
大体时间：0-30天、3个月、6个月
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用于测量皮质醇释放快照的唾液样本
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0-30天、3个月、6个月
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头发皮质醇
大体时间：0-30天、3个月、6个月
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头发皮质醇提供了一种经过验证的强度和随时间变化的压力暴露过程，被认为是总 HPA 激活的替代指标
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0-30天、3个月、6个月
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指甲皮质醇
大体时间：0-30天、3个月、6个月
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测量皮质醇水平的指甲样本
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0-30天、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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