Neurokehitys pikkulapsilla, joilla on monimutkaisia synnynnäisiä sydänvikoja
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jill Heathcock, Ohio State University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata systemaattisesti varhaista hermoston kehitystä käyttämällä täydentäviä havainnointi- ja neurofysiologisia toimenpiteitä, jotka voivat ennustaa kognitiivisia ja motorisia viiveitä aikaisemmin kuin tällä hetkellä mahdollista vauvoille, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteina on kehittää menetelmä sellaisten imeväisten tunnistamiseksi, joilla on todennäköisesti haitallisia hermoston kehitystuloksia vastasyntyneiden CCHD-hoidon jälkeen, sekä kehittää ja testata interventioita, joita voidaan soveltaa varhaisessa lapsuudessa.
Välttämätön ensimmäinen askel on systemaattisesti kuvata varhaista hermoston kehitystä käyttämällä täydentäviä havainnointi- ja neurofysiologisia toimenpiteitä, jotka voivat ennustaa kognitiivisia ja motorisia viiveitä aikaisemmin kuin tällä hetkellä mahdollista CCHD-vauvoille.
Jokainen mitta antaa ainutlaatuista tietoa kehityksestä ja sisältää (1) hermokuvauksen aivojen kypsyyden ja aivovaurion selvittämiseksi, (2) hiukset ja kynnet kortisolin ja syljen määrittämiseksi immuunijärjestelmän toiminnan kannalta, (3) sykevaihtelu (HRV) autonomisen hermoston toiminnan kannalta. (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) kognitiivisia ja motorisia toimintoja varten, (5) naturalistinen leikkiistunto, joka sisältää potkuja, yleisen liikeanalyysin tai vauvan motorisen suorituskyvyn testin (TIMP) motoriseen kehitykseen. ja (6) mobiili paradigma oppimiseen, muistiin ja tehtäväkohtaiseen koordinaatioon.
Tutkijat tarkastelevat näiden mittareiden välisiä suhteita kussakin aikapisteessä kehityksen kuvaamiseksi ja kunkin ajankohdan välillä kehityksen ennustamiseksi.
Tutkijoiden ydinhypoteesit ovat, että CCHD-vauvoilla on mitattavissa olevia kognitiivisia ja motorisia kehitysvajeita syntymästä noin 6 kuukauden ikään asti verrattuna terveeseen kontrolliryhmään ja että hermoston kehitysmittauksista kehitetty typologia ennustaa luotettavasti kognitiivisen ja motorisen viiveen CCHD-vauvojen ensimmäiset kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat vauvoja, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänvika. Sydänvikoja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: eteiskammiokanavan vika, oikea kammio, hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, katkennut aortan kaari, keuhkojen atresia, Fallotin tetralogia ja transpositio kaikki osallistujat on rekrytoitu Nationwide Children's Hospitalista Columbuksesta, OH:sta.
Myös terveet vauvat otetaan mukaan vertailuryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 36 raskausviikkoa
- diagnosoitu monimutkainen synnynnäinen sydänvika
- sinulla on vähintään yksi englantia puhuva aikuinen perheenjäsen
Poissulkemiskriteerit:
- rinnakkaisten, ei-sydänperäisten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen
- jatkuva leikkauksen jälkeinen sydämen tahdistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vauvat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänvika
Vauvoilla diagnosoitiin monimutkainen synnynnäinen sydänvika
|
|
Vertailu / Terveet vauvat
Lapset, jotka ovat syntyneet ilman geneettisiä oireyhtymiä tai sydänsairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen MRI:ssä (magneettikuvauksessa) - vain vauvoilla, joilla on CCHD
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 4-10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden iässä
|
Aivojen MRI
|
1-5 päivää ennen leikkausta, 4-10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos vauvan moottorin suorituskyvyn testissä (TIMP)
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta
|
varhaisen motorisen kehityksen testi
|
0-30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Muutos mobiiliparadigmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Oppimisen, muistin ja tehtäväkohtaisen potkujen koordinaation mittaa vauvoilla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Autonomisen hermoston toiminnan ja kehityksen mittaus
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Motor Development
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development on yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan imeväisten ja taaperoiden kehitystä.
Bayley-III arvioi kehitystä viidellä alueella: kognitiivinen, kielellinen, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
itseraportointitutkimus äidin masennuksen arvioimiseksi
|
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vauvan ja taaperon elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
itseraportointitutkimus vauvan terveydentilan sekä fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi
|
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
sefl-raportti kyselyn mittaa ahdistusta
|
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sylkinäyte mittaamaan tilannekuvan kortisolin vapautumisesta
|
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hiusten kortisoli tarjoaa validoidun mittarin stressialtistuksen intensiteetistä ja kulusta ajan mittaan, ja sitä pidetään HPA:n kokonaisaktivaation välimittana.
|
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kynsien kortisoli
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kynsinäyte kortisolitason mittaamiseen
|
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015N0040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .