Nevroutvikling hos spedbarn med komplekse medfødte hjertefeil
23. februar 2021 oppdatert av: Jill Heathcock, Ohio State University
Hovedmålet med denne studien er å systematisk beskrive tidlig nevroutvikling ved å bruke et komplementært sett med observasjons- og nevrofysiologiske tiltak som kan forutsi kognitive og motoriske forsinkelser tidligere enn det er mulig for spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom (CCHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle en metode for å identifisere spedbarn som sannsynligvis vil ha uønskede nevroutviklingsutfall etter neonatal behandling for CCHD og å utvikle og teste intervensjoner som kan brukes tidlig i spedbarnsalderen.
Det nødvendige første trinnet er å systematisk beskrive tidlig nevroutvikling ved å bruke et komplementært sett med observasjons- og nevrofysiologiske tiltak som kan forutsi kognitive og motoriske forsinkelser tidligere enn det er mulig for spedbarn med CCHD.
Hvert mål gir unik informasjon om utvikling og vil inkludere (1) nevroavbildning for hjernemodenhet og hjerneskade, (2) hår og negler for kortisol og spytt for immunsystemets funksjon, (3) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for funksjon av det autonome nervesystemet (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) for kognitiv og motorisk funksjon, (5) en naturalistisk lekeøkt som inkluderer spark, generell bevegelsesanalyse eller Test of Infant Motor Performance (TIMP) for motorisk utvikling , og (6) det mobile paradigmet for læring, hukommelse og oppgavespesifikk koordinering.
Etterforskerne vil se på typer sammenhenger mellom disse tiltakene innenfor hvert tidspunkt for beskrivelse av utvikling og på tvers av hvert tidspunkt for prediksjon av utvikling.
Etterforskernes kjernehypoteser er at spedbarn med CCHD vil ha målbare mangler i kognitiv og motorisk utvikling ved fødsel til ~ 6 måneders alder sammenlignet med en sunn kontrollgruppe, og at en typologi utviklet fra nevroutviklingstiltak vil pålitelig forutsi kognitiv og motorisk forsinkelse i første seks måneder av livet hos spedbarn med CCHD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er spedbarn født med en kompleks medfødt hjertefeil. Hjertedefekter inkluderer, men er ikke begrenset til: atrioventrikulær kanaldefekt, dobbel utløp høyre ventrikkel, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, avbrutt aortabue, lungeatresi, tetralogi av Fallot og transponering av de store arteriene. Alle deltakerne er rekruttert fra Nationwide Children's Hospital i Columbus, OH.
Friske spedbarn vil også bli registrert som en sammenligningsgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 36 ukers svangerskapsalder
- diagnostisert med en kompleks medfødt hjertefeil
- ha minst ett engelsktalende voksent familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av sameksisterende, ikke-hjerte medfødte anomalier
- pågående postoperativ hjertepacing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Spedbarn med kompleks medfødt hjertefeil
Spedbarn diagnostisert en kompleks medfødt hjertefeil
|
|
Sammenligning/friske spedbarn
Spedbarn født uten genetiske syndromer eller hjertetilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MR (Magnetic Resonance Imaging) av hjernen - kun spedbarn med CCHD
Tidsramme: 1 til 5 dager dager før operasjonen, 4-10 dager etter operasjonen, 6 måneders alder
|
Hjerne MR
|
1 til 5 dager dager før operasjonen, 4-10 dager etter operasjonen, 6 måneders alder
|
|
Endring i test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder
|
test av tidlig motorisk utvikling
|
0-30 dager, 3 måneder
|
|
Endring i mobilparadigmet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Mål for læring, hukommelse og oppgavespesifikk sparkekoordinasjon hos spedbarn
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for funksjon og utvikling av det autonome nervesystemet
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Motor Development
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development er en individuelt administrert test designet for å vurdere utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn.
Bayley-III vurderer utvikling på fem områder: kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere mors depresjon
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for spedbarn og småbarn
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
egenrapportundersøkelse for å vurdere spedbarns helsestatus og fysisk og psykososial funksjon
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
sefl rapport undersøkelse mål på angst
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Spyttprøve for å måle øyeblikksbilde av kortisolfrigjøring
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Hårkortisol gir et validert mål på intensitet og forløp av stresseksponering over tid og regnes som et proxy-mål for total HPA-aktivering
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fingernegl kortisol
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Negleprøve for å måle kortisolnivåer
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015N0040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .