Neurodesarrollo en bebés con defectos cardíacos congénitos complejos
23 de febrero de 2021 actualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
El objetivo principal de este estudio es describir sistemáticamente el neurodesarrollo temprano utilizando un conjunto complementario de medidas observacionales y neurofisiológicas que pueden predecir retrasos cognitivos y motores antes de lo que actualmente es posible en bebés con cardiopatía congénita compleja (CCHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos a largo plazo de los investigadores son desarrollar un método para identificar a los bebés que probablemente tengan resultados adversos en el desarrollo neurológico después del tratamiento neonatal para CCHD y desarrollar y probar intervenciones que puedan aplicarse en la primera infancia.
El primer paso necesario es describir sistemáticamente el neurodesarrollo temprano utilizando un conjunto complementario de medidas observacionales y neurofisiológicas que pueden predecir retrasos cognitivos y motores antes de lo que actualmente es posible para los bebés con CCHD.
Cada medida proporciona información única sobre el desarrollo e incluirá (1) neuroimágenes para la madurez cerebral y lesión cerebral, (2) cabello y uñas para cortisol y saliva para la función del sistema inmunológico, (3) variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para la función del sistema nervioso autónomo (ANS), (4) Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID-III) para la función cognitiva y motora, (5) una sesión de juego naturalista que incorpora patadas, análisis de movimiento general o la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP) para el desarrollo motor y (6) el paradigma móvil para el aprendizaje, la memoria y la coordinación de tareas específicas.
Los investigadores observarán los tipos de relaciones entre estas medidas dentro de cada punto de tiempo para la descripción del desarrollo y en cada punto de tiempo para la predicción del desarrollo.
Las hipótesis centrales de los investigadores son que los bebés con CCHD tendrán déficits medibles en el desarrollo cognitivo y motor desde el nacimiento hasta los ~ 6 meses de edad en comparación con un grupo de control sano y que una tipología desarrollada a partir de medidas del desarrollo neurológico predecirá de manera confiable el retraso cognitivo y motor en el primeros seis meses de vida en lactantes con CCHD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son bebés nacidos con un defecto cardíaco congénito complejo. Los defectos cardíacos incluyen, entre otros: defecto del canal auriculoventricular, ventrículo derecho de doble salida, síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, arco aórtico interrumpido, atresia pulmonar, tetralogía de Fallot y transposición de las grandes arterias. Todos los participantes son reclutados del Hospital Nacional de Niños en Columbus, OH.
Los bebés sanos también se inscribirán como grupo de comparación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 36 semanas de edad gestacional
- diagnosticado con un defecto cardíaco congénito complejo
- tener al menos un miembro adulto de la familia que hable inglés
Criterio de exclusión:
- presencia de anomalías congénitas no cardíacas coexistentes
- estimulación cardíaca posoperatoria en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Bebés con defectos cardíacos congénitos complejos
Bebés diagnosticados con un defecto cardíaco congénito complejo
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Comparación/Bebés sanos
Lactantes nacidos sin síndromes genéticos ni afección cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la IRM (imágenes por resonancia magnética) del cerebro: bebés solo con CCHD
Periodo de tiempo: 1 a 5 días días antes de la cirugía, 4-10 días después de la cirugía, 6 meses de edad
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Resonancia magnética cerebral
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1 a 5 días días antes de la cirugía, 4-10 días después de la cirugía, 6 meses de edad
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Cambio en la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses
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prueba de desarrollo motor temprano
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0-30 días, 3 meses
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Cambio en el Paradigma Móvil
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Medida del aprendizaje, la memoria y la coordinación de patadas en tareas específicas en bebés
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Medida de la función y el desarrollo del sistema nervioso autónomo
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de desarrollo motor de Bayley
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley son una prueba administrada individualmente diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños.
El Bayley-III evalúa el desarrollo en cinco áreas: cognitiva, lenguaje, motora, socioemocional y conducta adaptativa.
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3 meses, 6 meses
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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encuesta de autoinforme para evaluar la depresión materna
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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encuesta de autoinforme para evaluar el estado de salud infantil y el funcionamiento físico y psicosocial
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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autoinforme informe encuesta medida de ansiedad
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Muestra de saliva para medir la instantánea de la liberación de cortisol
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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El cortisol capilar proporciona una medida validada de la intensidad y el curso de la exposición al estrés a lo largo del tiempo y se considera una medida indirecta de la activación total de HPA.
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Cortisol en las uñas
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Muestra de uñas para medir los niveles de cortisol
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015N0040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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