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Neuroentwicklung bei Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern

23. Februar 2021 aktualisiert von: Jill Heathcock, Ohio State University
Das Hauptziel dieser Studie ist die systematische Beschreibung der frühen neurologischen Entwicklung unter Verwendung eines ergänzenden Satzes von Beobachtungs- und neurophysiologischen Maßnahmen, die kognitive und motorische Verzögerungen früher als derzeit möglich für Säuglinge mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD) vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Ziele der Forscher sind die Entwicklung einer Methode zur Identifizierung von Säuglingen, die nach einer neonatalen Behandlung von CCHD wahrscheinlich negative neurologische Entwicklungsergebnisse aufweisen, und die Entwicklung und Erprobung von Interventionen, die in der frühen Kindheit angewendet werden können. Der notwendige erste Schritt besteht darin, die frühe Neuroentwicklung systematisch zu beschreiben, indem ein ergänzender Satz von Beobachtungs- und neurophysiologischen Maßnahmen verwendet wird, die kognitive und motorische Verzögerungen früher als derzeit möglich für Säuglinge mit CCHD vorhersagen können. Jede Messung liefert einzigartige Informationen über die Entwicklung und umfasst (1) Neuroimaging für die Hirnreife und Hirnverletzung, (2) Haare und Fingernägel für Cortisol und Speichel für die Funktion des Immunsystems, (3) Herzfrequenzvariabilität (HRV) für die Funktion des autonomen Nervensystems (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) für die kognitive und motorische Funktion, (5) eine naturalistische Spielsitzung mit Tritten, allgemeine Bewegungsanalyse oder der Test of Infant Motor Performance (TIMP) für die motorische Entwicklung , und (6) das mobile Paradigma für Lernen, Gedächtnis und aufgabenspezifische Koordination. Die Ermittler werden Arten von Beziehungen zwischen diesen Maßen innerhalb jedes Zeitpunkts zur Beschreibung der Entwicklung und über jeden Zeitpunkt zur Vorhersage der Entwicklung untersuchen. Die Kernhypothesen der Forscher lauten, dass Säuglinge mit CCHD im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe bis zu einem Alter von etwa 6 Monaten messbare Defizite in der kognitiven und motorischen Entwicklung aufweisen und dass eine aus neurologischen Entwicklungsmessungen entwickelte Typologie die kognitive und motorische Verzögerung zuverlässig vorhersagen kann ersten sechs Lebensmonate bei Säuglingen mit CCHD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Säuglinge, die mit einem komplexen angeborenen Herzfehler geboren wurden. Zu den Herzfehlern gehören unter anderem: atrioventrikulärer Kanaldefekt, doppelter rechter Ventrikel, hypoplastisches Linksherzsyndrom, unterbrochener Aortenbogen, Lungenatresie, Fallot-Tetralogie und Transposition von die großen Arterien. Alle Teilnehmer werden vom Nationwide Children's Hospital in Columbus, OH, rekrutiert. Als Vergleichsgruppe werden auch gesunde Säuglinge aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 36 Wochen Gestationsalter
  • mit einem komplexen angeborenen Herzfehler diagnostiziert
  • mindestens ein englischsprachiges erwachsenes Familienmitglied haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von gleichzeitig bestehenden, nicht kardialen angeborenen Anomalien
  • laufende postoperative Herzstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Säuglinge mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Säuglinge diagnostizierten einen komplexen angeborenen Herzfehler
Vergleich/Gesunde Säuglinge
Säuglinge, die ohne genetische Syndrome oder Herzerkrankungen geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der MRT (Magnetresonanztomographie) des Gehirns – nur Säuglinge mit CCHD
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage Tage vor der Operation, 4-10 Tage nach der Operation, 6 Monate alt
MRT des Gehirns
1 bis 5 Tage Tage vor der Operation, 4-10 Tage nach der Operation, 6 Monate alt
Änderung im Test der kindlichen motorischen Leistung (TIMP)
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate
Test der frühen motorischen Entwicklung
0-30 Tage, 3 Monate
Paradigmenwechsel im mobilen Bereich
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Maß für Lernen, Gedächtnis und aufgabenspezifische Trittkoordination bei Säuglingen
3 Monate und 6 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Maß für die Funktion und Entwicklung des autonomen Nervensystems
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der motorischen Entwicklung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung sind ein individuell durchgeführter Test zur Beurteilung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern. Der Bayley-III bewertet die Entwicklung in fünf Bereichen: kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
3 Monate, 6 Monate
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der mütterlichen Depression
0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit des Säuglings
0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
SEFL-Bericht Umfragemaß der Angst
0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Speichelprobe zur Messung der Momentaufnahme der Cortisolfreisetzung
0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Haar-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Das Haarcortisol liefert ein validiertes Maß für die Intensität und den zeitlichen Verlauf der Stressbelastung und gilt als Proxy-Maß für die gesamte HPA-Aktivierung
0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Fingernagel-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Fingernagelprobe zur Messung des Cortisolspiegels
0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015N0040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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