- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104751
Neuroentwicklung bei Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern
23. Februar 2021 aktualisiert von: Jill Heathcock, Ohio State University
Das Hauptziel dieser Studie ist die systematische Beschreibung der frühen neurologischen Entwicklung unter Verwendung eines ergänzenden Satzes von Beobachtungs- und neurophysiologischen Maßnahmen, die kognitive und motorische Verzögerungen früher als derzeit möglich für Säuglinge mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD) vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die langfristigen Ziele der Forscher sind die Entwicklung einer Methode zur Identifizierung von Säuglingen, die nach einer neonatalen Behandlung von CCHD wahrscheinlich negative neurologische Entwicklungsergebnisse aufweisen, und die Entwicklung und Erprobung von Interventionen, die in der frühen Kindheit angewendet werden können.
Der notwendige erste Schritt besteht darin, die frühe Neuroentwicklung systematisch zu beschreiben, indem ein ergänzender Satz von Beobachtungs- und neurophysiologischen Maßnahmen verwendet wird, die kognitive und motorische Verzögerungen früher als derzeit möglich für Säuglinge mit CCHD vorhersagen können.
Jede Messung liefert einzigartige Informationen über die Entwicklung und umfasst (1) Neuroimaging für die Hirnreife und Hirnverletzung, (2) Haare und Fingernägel für Cortisol und Speichel für die Funktion des Immunsystems, (3) Herzfrequenzvariabilität (HRV) für die Funktion des autonomen Nervensystems (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) für die kognitive und motorische Funktion, (5) eine naturalistische Spielsitzung mit Tritten, allgemeine Bewegungsanalyse oder der Test of Infant Motor Performance (TIMP) für die motorische Entwicklung , und (6) das mobile Paradigma für Lernen, Gedächtnis und aufgabenspezifische Koordination.
Die Ermittler werden Arten von Beziehungen zwischen diesen Maßen innerhalb jedes Zeitpunkts zur Beschreibung der Entwicklung und über jeden Zeitpunkt zur Vorhersage der Entwicklung untersuchen.
Die Kernhypothesen der Forscher lauten, dass Säuglinge mit CCHD im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe bis zu einem Alter von etwa 6 Monaten messbare Defizite in der kognitiven und motorischen Entwicklung aufweisen und dass eine aus neurologischen Entwicklungsmessungen entwickelte Typologie die kognitive und motorische Verzögerung zuverlässig vorhersagen kann ersten sechs Lebensmonate bei Säuglingen mit CCHD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind Säuglinge, die mit einem komplexen angeborenen Herzfehler geboren wurden. Zu den Herzfehlern gehören unter anderem: atrioventrikulärer Kanaldefekt, doppelter rechter Ventrikel, hypoplastisches Linksherzsyndrom, unterbrochener Aortenbogen, Lungenatresie, Fallot-Tetralogie und Transposition von die großen Arterien. Alle Teilnehmer werden vom Nationwide Children's Hospital in Columbus, OH, rekrutiert.
Als Vergleichsgruppe werden auch gesunde Säuglinge aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 36 Wochen Gestationsalter
- mit einem komplexen angeborenen Herzfehler diagnostiziert
- mindestens ein englischsprachiges erwachsenes Familienmitglied haben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von gleichzeitig bestehenden, nicht kardialen angeborenen Anomalien
- laufende postoperative Herzstimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Säuglinge mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Säuglinge diagnostizierten einen komplexen angeborenen Herzfehler
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Vergleich/Gesunde Säuglinge
Säuglinge, die ohne genetische Syndrome oder Herzerkrankungen geboren wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der MRT (Magnetresonanztomographie) des Gehirns – nur Säuglinge mit CCHD
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage Tage vor der Operation, 4-10 Tage nach der Operation, 6 Monate alt
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MRT des Gehirns
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1 bis 5 Tage Tage vor der Operation, 4-10 Tage nach der Operation, 6 Monate alt
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Änderung im Test der kindlichen motorischen Leistung (TIMP)
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate
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Test der frühen motorischen Entwicklung
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0-30 Tage, 3 Monate
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Paradigmenwechsel im mobilen Bereich
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Maß für Lernen, Gedächtnis und aufgabenspezifische Trittkoordination bei Säuglingen
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3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Maß für die Funktion und Entwicklung des autonomen Nervensystems
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen der motorischen Entwicklung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung sind ein individuell durchgeführter Test zur Beurteilung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern.
Der Bayley-III bewertet die Entwicklung in fünf Bereichen: kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
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3 Monate, 6 Monate
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der mütterlichen Depression
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit des Säuglings
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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SEFL-Bericht Umfragemaß der Angst
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
|
Speichelprobe zur Messung der Momentaufnahme der Cortisolfreisetzung
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Haar-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Das Haarcortisol liefert ein validiertes Maß für die Intensität und den zeitlichen Verlauf der Stressbelastung und gilt als Proxy-Maß für die gesamte HPA-Aktivierung
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Fingernagel-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
|
Fingernagelprobe zur Messung des Cortisolspiegels
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015N0040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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