Развитие нервной системы у детей раннего возраста со сложными врожденными пороками сердца
23 февраля 2021 г. обновлено: Jill Heathcock, Ohio State University
Основной целью этого исследования является систематическое описание раннего развития нервной системы с использованием дополнительного набора наблюдательных и нейрофизиологических показателей, которые могут предсказать задержку когнитивных и двигательных функций раньше, чем это возможно в настоящее время, у детей с комплексным врожденным пороком сердца (CCHD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Долгосрочные цели исследователей заключаются в разработке метода выявления младенцев с вероятным неблагоприятным исходом развития нервной системы после неонатального лечения ВПСГ, а также в разработке и тестировании вмешательств, которые можно применять в раннем младенчестве.
Необходимым первым шагом является систематическое описание раннего развития нервной системы с использованием дополнительного набора наблюдательных и нейрофизиологических показателей, которые могут предсказать задержку когнитивных и двигательных функций раньше, чем это возможно в настоящее время, у детей с ВПСГ.
Каждое измерение предоставляет уникальную информацию о развитии и будет включать (1) нейровизуализацию для определения зрелости мозга и повреждения головного мозга, (2) волосы и ногти для выявления кортизола и слюны для функции иммунной системы, (3) вариабельность сердечного ритма (ВСР) для функции вегетативной нервной системы. (ANS), (4) Шкала развития младенцев Бейли (BSID-III) для когнитивных и моторных функций, (5) натуралистическая игровая сессия, включающая удары ногами, общий анализ движений или Тест двигательных способностей младенцев (TIMP) для моторного развития и (6) мобильная парадигма для обучения, памяти и координации конкретных задач.
Исследователи рассмотрят типы взаимосвязей между этими показателями в каждый момент времени для описания развития и в каждый момент времени для прогнозирования развития.
Основные гипотезы исследователей заключаются в том, что дети с ВКВЗ будут иметь измеримые нарушения когнитивного и двигательного развития от рождения до 6-месячного возраста по сравнению со здоровой контрольной группой, и что типология, разработанная на основе показателей развития нервной системы, позволит надежно предсказать когнитивную и моторную задержку в дошкольном возрасте. первых шести месяцев жизни у детей с ВГС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками являются младенцы, рожденные со сложным врожденным пороком сердца. Пороки сердца включают, но не ограничиваются: дефект атриовентрикулярного канала, двойной выход из правого желудочка, синдром гипоплазии левых отделов сердца, прерванную дугу аорты, легочную атрезию, тетраду Фалло и транспозицию великие артерии. Все участники набираются из Национальной детской больницы в Колумбусе, штат Огайо.
Здоровые младенцы также будут включены в группу сравнения.
Описание
Критерии включения:
- срок беременности не менее 36 недель
- диагностирован сложный врожденный порок сердца
- иметь хотя бы одного англоговорящего взрослого члена семьи
Критерий исключения:
- наличие сопутствующих несердечных врожденных аномалий
- постоянная послеоперационная кардиостимуляция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Младенцы со сложным врожденным пороком сердца
У младенцев диагностирован сложный врожденный порок сердца
|
|
Сравнение/здоровые младенцы
Младенцы, рожденные без генетических синдромов или сердечных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения на МРТ (магнитно-резонансной томографии) головного мозга — только дети с ВПСГ
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до операции, от 4 до 10 дней после операции, в возрасте 6 месяцев
|
МРТ головного мозга
|
От 1 до 5 дней до операции, от 4 до 10 дней после операции, в возрасте 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца
|
тест на раннее моторное развитие
|
0-30 дней, 3 месяца
|
|
Изменение мобильной парадигмы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерение обучения, памяти и координации движений ногами у младенцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Мера функции и развития вегетативной нервной системы
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы Бейли моторного развития
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала развития младенцев и детей ясельного возраста Бейли — это индивидуально назначаемый тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей ясельного возраста.
Бейли-III оценивает развитие в пяти областях: когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивного поведения.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
опрос самоотчета для оценки материнской депрессии
|
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни детей раннего возраста
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
самостоятельный опрос для оценки состояния здоровья младенцев, их физического и психосоциального функционирования
|
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
самостоятельный отчет опрос мера беспокойства
|
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Образец слюны для измерения мгновенного выброса кортизола
|
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Кортизол волос
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Кортизол волос обеспечивает подтвержденную меру интенсивности и течения воздействия стресса с течением времени и считается косвенным показателем общей активации HPA.
|
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Кортизол ногтей
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Образец ногтя для измерения уровня кортизола
|
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015N0040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .