白血球と心血管の周術期イベント-2 (LeukoCAPE-2)
2018年1月29日 更新者：Johann Motsch、University Hospital Heidelberg
周術期の心臓病患者の定期的な心臓病患者の関連付け
臨床リスク層別化を改善し、周術期の罹患率と死亡率を低下させるために、術前リスク層別化ツールとして制御性 T 細胞を使用する可能性が評価されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
世界中で毎年 2 億件以上の手術が行われています。 POISE 研究では、非心臓手術を受けた患者の 5% が周術期に心筋梗塞を起こし、周術期死亡率は約 11.6% であることが明らかになりました。 危険にさらされている患者を術前に特定する可能性は限られており、予防的介入はまだ確立されておらず、議論の余地もありません。
選択された白血球亜集団は心血管イベントのリスクが高いことが証明されています。
この研究の目的は、臨床リスク層別化を改善し、周術期の罹患率と死亡率を低下させるために、術前リスク層別化ツールとして制御性 T 細胞の使用の可能性を評価することです。 したがって、心臓以外の大手術が予定されている高リスクの心臓血管患者が募集されます。 血液は手術前と術後最大 3 日間の所定の時点で採取されます。 白血球はフローサイトメトリーによって分析されます。 30日間の追跡調査中に、有害な心血管イベントが記録されます。 ECGは術前とOP後3日目に記録されます。高感度の心筋トロポニンTは、術前とOP後1～3日目に測定されます。 患者のカルテは、30 日目までの心血管イベントについてスクリーニングされます。 心血管イベントを検出するために、退院後OP後30日目まで電話面接が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
233
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠状動脈性心疾患を患いハイデルベルク大学病院に入院し、心臓以外の大規模手術が予定されている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 冠状動脈性心疾患
- 心臓以外の手術
- 入院治療
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 17歳以下
- 既知の妊娠または授乳中
- インフォームド・コンセントが欠如している
- 外来手術または日帰り手術
- 緊急手術
- 急性または慢性白血病
- 現在の無形成症または白血球減少症
- 現在のGM-CSF治療
- 頸動脈手術
- 脾臓摘出術の歴史
- 現在の静脈内または経口コルチゾン治療
- 臓器移植の歴史
- 現在の免疫抑制剤
- 化学療法は14日以内に完了しました
- 過去 28 日以内に診断された複合エンドポイントの一部であるエンティティ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠：術後30日
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非心臓手術（MINS）後の心臓死および/または心筋虚血および/または心筋梗塞および/または心筋損傷の発生として定義される心血管イベントおよび/または塞栓性脳卒中および/または血栓性脳卒中の発生を術後30日までに記録した参加者の数。
European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) の定義に従った定義は、術後の来院時に検出されるか、患者カルテに記録されるか、術後 30 日後の電話面接中に検出されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血管閉塞
時間枠：術後30日
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二重超音波検査、血管造影またはCT血管造影の結果に基づいて、放射線科医によって診断されます。
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術後30日
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新たに発症した心房細動
時間枠：術後30日
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術後の心電図で心房細動が心電図的に新たに検出された、および/または患者カルテに記録された参加者の数
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術後30日
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急性腎障害
時間枠：術後30日
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KDIGO ガイドラインに基づく急性腎障害のある参加者の数
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術後30日
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うっ血性心不全
時間枠：術後30日
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欧州周術期臨床転帰（EPCO）の定義によるうっ血性心不全の参加者数
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術後30日
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心臓死
時間枠：術後30日
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心臓死亡の参加者数は、新たな心筋梗塞や虚血、心房や心室の不整脈、心原性肺水腫、肺塞栓症が術後の来院時に検出され、患者カルテに記載されているか、術後30日後の電話面接中に検出されたことによる死亡と定義される。
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術後30日
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心筋虚血
時間枠：術後30日
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心筋虚血を有する参加者の数は、心電図における心筋虚血の新しい心電図検出として定義され、および/または手術後30日までにスクリーニングされ、および/または手術後30日後に電話インタビュー中に検出される患者カルテに記録されます
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術後30日
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心筋梗塞
時間枠：術後30日
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心筋梗塞の参加者数は、虚血の症状、または新たな/推定される新たな重大なSTセグメントまたはT波ECG変化、または新たな左脚ブロックまたはECG上の病的Q波の発現と組み合わせた、血清心臓バイオマーカー値の増加として定義される。
European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) の定義に従った定義 術後の診察、術後の血液分析で検出され、患者カルテに記録されるか、術後 30 日後の電話面接で検出される
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術後30日
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：術後30日
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術後来院時に検出された、患者カルテに記録された、または術後30日後の電話面接中に検出された心筋虚血によると判断される、術後hs-cTNT（高感度心筋トロポニンT）の上昇として定義されるMINSの参加者数
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術後30日
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脳卒中
時間枠：術後30日
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術後来院時に検出された、患者カルテに記録された、または術後30日後の電話面接中に検出された、持続的な残存運動機能障害、感覚機能障害、または認知機能障害を伴う塞栓性または血栓性脳卒中と定義された脳事象を有する参加者の数
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2018年1月5日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LeukoCAPE02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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