Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukocytter og kardiovaskulære perioperative hændelser-2 (LeukoCAPE-2)

29. januar 2018 opdateret af: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse

Den potentielle brug af regulatoriske T-celler som præoperativ risikostratificeringsværktøj evalueres for at forbedre den kliniske risikostratificering og reducere perioperativ morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Årligt er der mere end 200 millioner operationer på verdensplan. POISE-undersøgelsen afslørede, at 5 % af patienterne, der gennemgår en ikke-hjerteoperation, lider af perioperative myokardieinfarkter, samtidig med en perioperativ dødelighed på omkring 11,6 %. Mulighederne for præoperativt at identificere patienter i risiko er begrænsede, og profylaktiske indgreb er endnu ikke etableret eller kontroversielle.

Udvalgte leukocytsubpopulationer har vist sig at være forbundet med højere risiko for kardiovaskulære hændelser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle brug af regulatoriske T-celler som præoperativ risikostratificeringsværktøj for at forbedre klinisk risikostratificering og reducere perioperativ morbiditet og dødelighed. Derfor vil højrisiko-kardiovaskulære patienter, der er planlagt til større ikke-hjerteoperationer, blive rekrutteret. Blod vil blive tappet på foruddefinerede tidspunkter før operationen og op til tre dage postoperativt. Leukocytter vil blive analyseret ved flowcytometri. I løbet af 30 dages opfølgning vil uønskede kardiovaskulære hændelser blive registreret. EKG vil blive optaget præoperativt og på post-OP dag 3. Højfølsomt hjerte Troponin T vil blive målt før operationen og på post-OP dag et til tre. Patientskemaet vil blive screenet for kardiovaskulære hændelser op til dag 30. Et telefoninterview vil blive udført for at opdage kardiovaskulære hændelser efter udskrivelse indtil post-OP dag 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på universitetshospitalet Heidelberg lider af koronar hjertesygdom og er planlagt til større ikke-hjerteoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Koronar hjertesygdom
  • Ikke-hjertekirurgi
  • Døgnbehandling
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Kendt graviditet eller amning
  • Mangler informeret samtykke
  • Ambulatorisk eller dagkirurgisk operation
  • Akut operation
  • Akut eller kronisk leukæmi
  • Aktuel aplasi eller leukopeni
  • Nuværende GM-CSF behandling
  • Carotisarteriekirurgi
  • Historie om splenektomi
  • Nuværende intravenøs eller oral kortisonbehandling
  • Historie om organtransplantation
  • Nuværende immunsuppressiv medicin
  • Kemoterapi afsluttet for mindre end 14 dage siden
  • Enhed, som er en del af det sammensatte endepunkt, der er diagnosticeret inden for de seneste 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med kardiovaskulære hændelser defineret som forekomst af hjertedød og/eller myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt og/eller myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) og/eller embolisk slagtilfælde og/eller trombotisk slagtilfælde registreret indtil postoperativ dag 30 . Definitioner i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definitioner opdaget ved postoperative besøg, dokumenteret i patientdiagram eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer vaskulær okklusion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnosticeret af en radiolog baseret på resultaterne af duplex ultralyd, angiografi eller CT-angiografi.
30 dage efter operationen
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med ny elektrokardiografisk påvisning af atrieflimren i postoperativt EKG og/eller dokumenteret i patientskemaer
30 dage efter operationen
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med akut nyreskade i henhold til KDIGO retningslinjer
30 dage efter operationen
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med kongestivt hjertesvigt i henhold til definitionerne af European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)
30 dage efter operationen
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med hjertedød defineret som dødsfald på grund af nyt myokardieinfarkt eller iskæmi, eller atrielle eller ventrikulære arytmier, eller kardiogent lungeødem eller lungeemboli opdaget ved postoperative besøg, dokumenteret i patientskema eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
30 dage efter operationen
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med myokardieiskæmi defineret som ny elektrokardiografisk påvisning af myokardieiskæmi i EKG og/eller dokumenteret i patientskemaer, som vil blive screenet op til 30 postoperative dage og/eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med myokardieinfarkt defineret som en stigning i serum-hjertebiomarkørværdier i kombination med symptomer på iskæmi eller nye/formodede nye signifikante ST-segment- eller T-bølge EKG-ændringer eller ny venstre grenblok eller udvikling af patologiske Q-bølger på EKG. Definition i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definitioner opdaget ved postoperative besøg, postoperative blodanalyser, dokumenteret i patientdiagram eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
30 dage efter operationen
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med MINS defineret som stigning i postoperativ hs-cTNT (high sensitivity cardiac troponin T) vurderet på grund af myokardieiskæmi påvist ved postoperative besøg, dokumenteret i patientdiagram eller påvist under telefoninterview efter 30 postoperative dage
30 dage efter operationen
Slag
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med embolisk eller trombotisk slagtilfælde defineret cerebral hændelse med vedvarende resterende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion opdaget ved postoperative besøg, dokumenteret i patientskema eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeukoCAPE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner