Leukocyty i okołooperacyjne zdarzenia sercowo-naczyniowe-2 (LeukoCAPE-2)
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg
Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse
Ocenia się potencjalne zastosowanie regulatorowych limfocytów T jako narzędzia do stratyfikacji ryzyka przedoperacyjnego w celu poprawy stratyfikacji ryzyka klinicznego i zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rocznie na całym świecie przeprowadza się ponad 200 milionów operacji. Badanie POISE wykazało, że 5% pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym ma okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, któremu towarzyszy śmiertelność okołooperacyjna wynosząca około 11,6%. Możliwości przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka są ograniczone, a interwencje profilaktyczne nie są jeszcze ustalone ani kontrowersyjne.
Wykazano, że wybrane subpopulacje leukocytów są związane z wyższym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Celem tego badania jest ocena potencjalnego zastosowania limfocytów T regulatorowych jako narzędzia do stratyfikacji ryzyka przedoperacyjnego w celu poprawy stratyfikacji ryzyka klinicznego i zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. W związku z tym rekrutowani będą pacjenci z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego zakwalifikowani do poważnych operacji niekardiochirurgicznych. Krew zostanie pobrana w określonych punktach czasowych przed operacją i do trzech dni po operacji. Leukocyty będą analizowane metodą cytometrii przepływowej. Podczas 30-dniowej obserwacji będą rejestrowane niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. Zapisy EKG będą rejestrowane przed operacją iw 3. dniu po operacji. Wysokoczuła troponina sercowa T zostanie zmierzona przed operacją oraz w dniach od 1. do 3. po operacji. Karta pacjenta będzie sprawdzana pod kątem zdarzeń sercowo-naczyniowych do dnia 30. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony w celu wykrycia zdarzeń sercowo-naczyniowych po wypisaniu ze szpitala do 30. dnia po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu cierpiący na chorobę niedokrwienną serca i zakwalifikowani do poważnej operacji niekardiochirurgicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Choroba niedokrwienna serca
- Chirurgia niekardiochirurgiczna
- Leczenie szpitalne
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Brak świadomej zgody
- Chirurgia ambulatoryjna lub jednodniowa
- Chirurgia awaryjna
- Ostra lub przewlekła białaczka
- Obecna aplazja lub leukopenia
- Obecne leczenie GM-CSF
- Operacja tętnicy szyjnej
- Historia splenektomii
- Aktualne dożylne lub doustne leczenie kortyzonem
- Historia transplantacji narządów
- Obecne leki immunosupresyjne
- Chemioterapia zakończona mniej niż 14 dni temu
- Jednostka, która jest częścią złożonego punktu końcowego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 28 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi zdefiniowanymi jako wystąpienie zgonu sercowego i/lub niedokrwienia mięśnia sercowego i/lub zawału mięśnia sercowego i/lub urazu mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) i/lub udaru zatorowego i/lub udaru zakrzepowego zarejestrowanych do 30. dnia po operacji .
Definicje zgodne z definicjami European Perioperative Clinical Outcome- (EPCO) wykryte podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowane w karcie pacjenta lub wykryte podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Diagnozowana przez radiologa na podstawie wyników ultrasonografii dupleksowej, angiografii lub angiografii CT.
|
30 dni po operacji
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z nowym elektrokardiograficznym wykryciem migotania przedsionków w pooperacyjnym EKG i/lub udokumentowanym w kartach pacjentów
|
30 dni po operacji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek według wytycznych KDIGO
|
30 dni po operacji
|
|
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z zastoinową niewydolnością serca zgodnie z definicjami European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
|
30 dni po operacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym zdefiniowanym jako zgon z powodu nowego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia, arytmii przedsionkowych lub komorowych, kardiogennego obrzęku płuc lub zatorowości płucnej wykrytych podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowanych w karcie pacjenta lub wykrytych podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z niedokrwieniem mięśnia sercowego zdefiniowaną jako nowe wykrycie elektrokardiograficzne niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG i/lub udokumentowane w kartach pacjentów, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu do 30 dni po operacji i/lub wykryte podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego zdefiniowana jako wzrost wartości biomarkerów sercowych w surowicy w połączeniu z objawami niedokrwienia lub nowymi/przypuszczalnymi nowymi istotnymi zmianami odcinka ST lub załamka T w EKG lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub rozwojem patologicznych załamków Q w EKG.
Definicja zgodnie z definicjami European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) wykryta podczas wizyt pooperacyjnych, pooperacyjnych analiz krwi, udokumentowana w karcie pacjenta lub wykryta podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z MINS zdefiniowanymi jako wzrost pooperacyjnego hs-cTNT (wysokiej czułości troponiny sercowej T) ocenianego z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego wykrytego podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowanego w karcie pacjenta lub wykrytego podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z udarem zatorowym lub zakrzepowym zdefiniowanym zdarzeniem mózgowym z utrzymującą się resztkową dysfunkcją ruchową, czuciową lub poznawczą wykrytą podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowaną w karcie pacjenta lub wykrytą podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeukoCAPE02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .