Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukocyten en cardiovasculaire perioperatieve gebeurtenissen-2 (LeukoCAPE-2)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Verenigingen van Leukozyten-Sub-Populationen im Blut Cardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperatieve kardiovaskulärer Ereignisse

Het potentiële gebruik van regulatoire T-cellen als preoperatief risicostratificatie-instrument wordt geëvalueerd om de klinische risicostratificatie te verbeteren en de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Electieve niet-cardiale chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks vinden er wereldwijd meer dan 200 miljoen operaties plaats. De POISE-studie onthulde dat 5% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan, perioperatieve myocardinfarcten oplopen, wat gepaard gaat met een perioperatief sterftecijfer van ongeveer 11,6%. De mogelijkheden om risicopatiënten preoperatief te identificeren zijn beperkt en profylactische interventies zijn nog niet vastgesteld of controversieel.

Van geselecteerde subpopulaties van leukocyten is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen.

Het doel van deze studie is om het potentiële gebruik van regulatoire T-cellen als preoperatief risicostratificatie-instrument te evalueren om de klinische risicostratificatie te verbeteren en de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Daarom zullen cardiovasculaire patiënten met een hoog risico die gepland staan voor een grote niet-cardiale operatie worden geworven. Bloed zal worden afgenomen op vooraf bepaalde tijdstippen vóór de operatie en tot drie dagen na de operatie. Leukocyten zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie. Tijdens de follow-up van 30 dagen zullen ongunstige cardiovasculaire voorvallen worden geregistreerd. ECG's worden preoperatief opgenomen en op dag 3 na de operatie. Hooggevoelige cardiale troponine T wordt gemeten voorafgaand aan de operatie en op dag één tot drie na de operatie. De patiëntenkaart wordt tot dag 30 gescreend op cardiovasculaire voorvallen. Er zal een telefonisch interview worden afgenomen om cardiovasculaire voorvallen te detecteren na ontslag tot dag 30 na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    - Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Heidelberg met coronaire hartziekten en gepland zijn voor een grote niet-cardiale operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Coronaire hartziekte
Niet-cardiale chirurgie
Ongeduldige behandeling
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

17 jaar of jonger
Bekende zwangerschap of borstvoeding
Ontbrekende geïnformeerde toestemming
Ambulante chirurgie of dagbehandeling
Noodgeval operatie
Acute of chronische leukemie
Huidige aplasie of leukopenie
Huidige GM-CSF-behandeling
Chirurgie van de halsslagader
Geschiedenis van splenectomie
Huidige intraveneuze of orale cortisonbehandeling
Geschiedenis van orgaantransplantatie
Huidige immunosuppressieve medicatie
Chemotherapie is minder dan 14 dagen geleden afgerond
Entiteit die deel uitmaakt van het samengestelde eindpunt dat in de afgelopen 28 dagen is gediagnosticeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met cardiovasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als het optreden van hartdood en/of myocardischemie en/of myocardinfarct en/of myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) en/of embolische beroerte en/of trombotische beroerte geregistreerd tot postoperatieve dag 30 . Definities volgens de European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definities gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen	30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perifere vasculaire occlusie Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Gediagnosticeerd door een radioloog op basis van de resultaten van duplex echografie, angiografie of CT-angiografie.	30 dagen postoperatief
Nieuw begin van atriale fibrillatie Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met nieuwe elektrocardiografische detectie van boezemfibrilleren in postoperatief ECG en/of gedocumenteerd in patiëntendossiers	30 dagen postoperatief
Acuut nierletsel Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met acuut nierletsel volgens KDIGO-richtlijnen	30 dagen postoperatief
Congestief hartfalen Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met congestief hartfalen volgens European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definities	30 dagen postoperatief
Cardiale dood Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met cardiale dood gedefinieerd als overlijden als gevolg van een nieuw myocardinfarct of ischemie, of atriale of ventriculaire aritmieën, of cardiogeen longoedeem, of longembolie gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen	30 dagen postoperatief
Myocardiale ischemie Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met myocardischemie gedefinieerd als nieuwe elektrocardiografische detectie van myocardischemie in ECG en/of gedocumenteerd in patiëntendossiers die tot 30 postoperatieve dagen worden gescreend en/of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen	30 dagen postoperatief
Myocardinfarct Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met een myocardinfarct, gedefinieerd als een toename van de cardiale biomarkerwaarden in serum in combinatie met symptomen van ischemie of nieuwe/vermoedelijke nieuwe significante ST-segment- of T-golf ECG-veranderingen of nieuw linkerbundeltakblok of ontwikkeling van pathologische Q-golven op ECG. Definitie volgens European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definities gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, postoperatieve bloedanalyses, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen	30 dagen postoperatief
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met MINS gedefinieerd als verhoging in postoperatieve hs-cTNT (hooggevoelige cardiale troponine T) beoordeeld als gevolg van myocardischemie gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntendossier of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen	30 dagen postoperatief
Hartinfarct Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief	Aantal deelnemers met embolische of trombotische beroerte gedefinieerde cerebrale gebeurtenis met aanhoudende resterende motorische, sensorische of cognitieve disfunctie gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen	30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

LeukoCAPE02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .