Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukocytter og kardiovaskulære perioperative hendelser-2 (LeukoCAPE-2)

29. januar 2018 oppdatert av: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse

Den potensielle bruken av regulatoriske T-celler som preoperativ risikostratifiseringsverktøy blir evaluert for å forbedre klinisk risikostratifisering og redusere perioperativ morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Årlig er det mer enn 200 millioner operasjoner over hele verden. POISE-studien viste at 5 % av pasientene som gjennomgikk en ikke-hjerteoperasjon lider av perioperative hjerteinfarkter, og en perioperativ dødelighet på rundt 11,6 %. Mulighetene for preoperativt å identifisere risikopasienter er begrenset og profylaktiske intervensjoner er ennå ikke etablert eller kontroversielle.

Utvalgte leukocyttsubpopulasjoner har vist seg å være assosiert med høyere risiko for kardiovaskulære hendelser.

Målet med denne studien er å evaluere den potensielle bruken av regulatoriske T-celler som preoperativ risikostratifiseringsverktøy for å forbedre klinisk risikostratifisering og redusere perioperativ morbiditet og dødelighet. Derfor vil høyrisiko kardiovaskulære pasienter som er planlagt for større ikke-hjerteoperasjoner rekrutteres. Blod vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før operasjonen og opptil tre dager postoperativt. Leukocytter vil bli analysert med flowcytometri. I løpet av 30 dagers oppfølging vil uønskede kardiovaskulære hendelser bli registrert. EKG vil bli registrert preoperativt og på post-OP dag 3. Høysensitiv hjerte-troponin T vil bli målt før operasjonen og på post-OP dag én til tre. Pasientskjemaet vil bli screenet for kardiovaskulære hendelser frem til dag 30. Det vil bli utført et telefonintervju for å oppdage kardiovaskulære hendelser etter utskrivning frem til post-OP dag 30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på Universitetssykehuset Heidelberg lider av koronar hjertesykdom og er planlagt for større ikke-hjerteoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Koronar hjertesykdom
  • Ikke-hjertekirurgi
  • Døgnbehandling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Kjent graviditet eller amming
  • Mangler informert samtykke
  • Ambulatorisk eller dagkirurgisk inngrep
  • Akuttkirurgi
  • Akutt eller kronisk leukemi
  • Aktuell aplasi eller leukopeni
  • Nåværende GM-CSF-behandling
  • Karotisarteriekirurgi
  • Historie om splenektomi
  • Gjeldende intravenøs eller oral kortisonbehandling
  • Historie om organtransplantasjon
  • Gjeldende immunsuppressiv medisin
  • Kjemoterapi fullført for mindre enn 14 dager siden
  • Entitet som er en del av det sammensatte endepunktet diagnostisert i løpet av de siste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser definert som forekomst av hjertedød og/eller hjerteiskemi og/eller hjerteinfarkt og/eller hjerteinfarkt etter ikke-kardial kirurgi (MINS) og/eller embolisk slag og/eller trombotisk slag registrert til postoperativ dag 30 . Definisjoner i henhold til European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer vaskulær okklusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostisert av en radiolog basert på resultatene av dupleks ultrasonografi, angiografi eller CT-angiografi.
30 dager etter operasjonen
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med ny elektrokardiografisk påvisning av atrieflimmer i postoperativt EKG og/eller dokumentert i pasientskjema
30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med akutt nyreskade i henhold til KDIGOs retningslinjer
30 dager etter operasjonen
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kongestiv hjertesvikt i henhold til European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
30 dager etter operasjonen
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjerte Død definert som død på grunn av nytt hjerteinfarkt eller iskemi, eller atrielle eller ventrikulære arytmier, eller kardiogent lungeødem, eller lungeemboli oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Myokardiskemi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med myokardiskemi definert som ny elektrokardiografisk påvisning av myokardiskemi i EKG og/eller dokumentert i pasientskjemaer som vil bli screenet opp til 30 postoperative dager og/eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjerteinfarkt definert som en økning i serum hjertebiomarkørverdier i kombinasjon med symptomer på iskemi eller nye/antatt nye signifikante ST-segment eller T-bølge EKG-forandringer eller ny venstre grenblokk eller utvikling av patologiske Q-bølger på EKG. Definisjon i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definisjoner oppdaget ved postoperative besøk, postoperative blodanalyser, dokumentert i pasientdiagram eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med MINS definert som økning i postoperativ hs-cTNT (high sensitivity cardiac troponin T) bedømt på grunn av myokardiskemi oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Slag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med embolisk eller trombotisk hjerneslag definert cerebral hendelse med vedvarende gjenværende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunksjon oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientdiagram eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LeukoCAPE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere