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Leukozyten und kardiovaskuläre perioperative Ereignisse-2 (LeukoCAPE-2)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziationen Von Leukozyten-Subpopulationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse

Der potenzielle Einsatz regulatorischer T-Zellen als Instrument zur präoperativen Risikostratifizierung wird evaluiert, um die klinische Risikostratifizierung zu verbessern und die perioperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jährlich gibt es weltweit mehr als 200 Millionen Operationen. Die POISE-Studie ergab, dass 5 % der Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen, perioperative Myokardinfarkte erleiden, was mit einer perioperativen Sterblichkeitsrate von etwa 11,6 % einhergeht. Die Möglichkeiten zur präoperativen Identifizierung von Risikopatienten sind begrenzt und prophylaktische Interventionen sind noch nicht etabliert oder umstritten.

Es wurde gezeigt, dass ausgewählte Leukozyten-Subpopulationen mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sind.

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Einsatz regulatorischer T-Zellen als Instrument zur präoperativen Risikostratifizierung zu bewerten, um die klinische Risikostratifizierung zu verbessern und die perioperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Daher werden kardiovaskuläre Hochrisikopatienten rekrutiert, bei denen eine größere nichtkardiale Operation geplant ist. Zu vordefinierten Zeitpunkten vor der Operation und bis zu drei Tage nach der Operation wird Blut abgenommen. Leukozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert. Während der 30-tägigen Nachbeobachtung werden unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgezeichnet. EKGs werden präoperativ und am dritten Tag nach der OP aufgezeichnet. Das hochempfindliche kardiale Troponin T wird vor der Operation und am ersten bis dritten Tag nach der OP gemessen. Die Patientenakte wird bis zum 30. Tag auf kardiovaskuläre Ereignisse untersucht. Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um kardiovaskuläre Ereignisse nach der Entlassung bis zum 30. Tag nach der OP zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer koronaren Herzkrankheit in das Universitätsklinikum Heidelberg eingeliefert werden und für die ein größerer nichtkardialer Eingriff vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Koronare Herzerkrankung
  • Nichtkardiale Chirurgie
  • Stationäre Behandlung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder jünger
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Ambulante oder ambulante Chirurgie
  • Notoperation
  • Akute oder chronische Leukämie
  • Aktuelle Aplasie oder Leukopenie
  • Aktuelle GM-CSF-Behandlung
  • Chirurgie der Halsschlagader
  • Geschichte der Splenektomie
  • Aktuelle intravenöse oder orale Kortisonbehandlung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Aktuelle immunsuppressive Medikamente
  • Die Chemotherapie wurde vor weniger als 14 Tagen abgeschlossen
  • Entität, die Teil des zusammengesetzten Endpunkts ist, der innerhalb der letzten 28 Tage diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen, definiert als Auftreten von Herztod und/oder Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt und/oder Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS) und/oder Embolieschlaganfall und/oder Thrombotischer Schlaganfall, aufgezeichnet bis zum 30. postoperativen Tag . Definitionen gemäß EPCO-Definitionen (European Perioperative Clinical Outcome), die bei postoperativen Besuchen ermittelt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen ermittelt wurden
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Gefäßverschluss
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Diagnose durch einen Radiologen basierend auf den Ergebnissen der Duplex-Ultraschall-, Angiographie- oder CT-Angiographie.
30 Tage postoperativ
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit neuer elektrokardiographischer Erkennung von Vorhofflimmern im postoperativen EKG und/oder dokumentiert in Patientenakten
30 Tage postoperativ
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung gemäß KDIGO-Richtlinien
30 Tage postoperativ
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz gemäß den Definitionen von European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
30 Tage postoperativ
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod, definiert als Tod aufgrund eines neuen Myokardinfarkts oder einer Ischämie, oder atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien, eines kardiogenen Lungenödems oder einer Lungenembolie, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurden
30 Tage postoperativ
Myokardischämie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Ischämie, definiert als neuer elektrokardiographischer Nachweis einer myokardialen Ischämie im EKG und/oder dokumentiert in Patientenakten, die bis zu 30 postoperative Tage gescreent und/oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt werden
30 Tage postoperativ
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, definiert als Anstieg der Serum-Herzbiomarkerwerte in Kombination mit Symptomen einer Ischämie oder neuen/vermutlich neuen signifikanten ST-Segment- oder T-Wellen-EKG-Veränderungen oder einem neuen Linksschenkelblock oder der Entwicklung pathologischer Q-Wellen im EKG. Definition gemäß EPCO-Definitionen (European Perioperative Clinical Outcome), die bei postoperativen Besuchen, postoperativen Blutanalysen, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurden
30 Tage postoperativ
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit MINS, definiert als Anstieg des postoperativen hs-cTNT (hochempfindliches kardiales Troponin T), beurteilt aufgrund einer Myokardischämie, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurde
30 Tage postoperativ
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem durch einen embryonalen oder thrombotischen Schlaganfall definierten zerebralen Ereignis mit anhaltender restlicher motorischer, sensorischer oder kognitiver Dysfunktion, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurde
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LeukoCAPE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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