- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105427
Leukozyten und kardiovaskuläre perioperative Ereignisse-2 (LeukoCAPE-2)
Assoziationen Von Leukozyten-Subpopulationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jährlich gibt es weltweit mehr als 200 Millionen Operationen. Die POISE-Studie ergab, dass 5 % der Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen, perioperative Myokardinfarkte erleiden, was mit einer perioperativen Sterblichkeitsrate von etwa 11,6 % einhergeht. Die Möglichkeiten zur präoperativen Identifizierung von Risikopatienten sind begrenzt und prophylaktische Interventionen sind noch nicht etabliert oder umstritten.
Es wurde gezeigt, dass ausgewählte Leukozyten-Subpopulationen mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sind.
Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Einsatz regulatorischer T-Zellen als Instrument zur präoperativen Risikostratifizierung zu bewerten, um die klinische Risikostratifizierung zu verbessern und die perioperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Daher werden kardiovaskuläre Hochrisikopatienten rekrutiert, bei denen eine größere nichtkardiale Operation geplant ist. Zu vordefinierten Zeitpunkten vor der Operation und bis zu drei Tage nach der Operation wird Blut abgenommen. Leukozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert. Während der 30-tägigen Nachbeobachtung werden unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgezeichnet. EKGs werden präoperativ und am dritten Tag nach der OP aufgezeichnet. Das hochempfindliche kardiale Troponin T wird vor der Operation und am ersten bis dritten Tag nach der OP gemessen. Die Patientenakte wird bis zum 30. Tag auf kardiovaskuläre Ereignisse untersucht. Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um kardiovaskuläre Ereignisse nach der Entlassung bis zum 30. Tag nach der OP zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Koronare Herzerkrankung
- Nichtkardiale Chirurgie
- Stationäre Behandlung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlende Einverständniserklärung
- Ambulante oder ambulante Chirurgie
- Notoperation
- Akute oder chronische Leukämie
- Aktuelle Aplasie oder Leukopenie
- Aktuelle GM-CSF-Behandlung
- Chirurgie der Halsschlagader
- Geschichte der Splenektomie
- Aktuelle intravenöse oder orale Kortisonbehandlung
- Geschichte der Organtransplantation
- Aktuelle immunsuppressive Medikamente
- Die Chemotherapie wurde vor weniger als 14 Tagen abgeschlossen
- Entität, die Teil des zusammengesetzten Endpunkts ist, der innerhalb der letzten 28 Tage diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen, definiert als Auftreten von Herztod und/oder Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt und/oder Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS) und/oder Embolieschlaganfall und/oder Thrombotischer Schlaganfall, aufgezeichnet bis zum 30. postoperativen Tag .
Definitionen gemäß EPCO-Definitionen (European Perioperative Clinical Outcome), die bei postoperativen Besuchen ermittelt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen ermittelt wurden
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peripherer Gefäßverschluss
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Diagnose durch einen Radiologen basierend auf den Ergebnissen der Duplex-Ultraschall-, Angiographie- oder CT-Angiographie.
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30 Tage postoperativ
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Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit neuer elektrokardiographischer Erkennung von Vorhofflimmern im postoperativen EKG und/oder dokumentiert in Patientenakten
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30 Tage postoperativ
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung gemäß KDIGO-Richtlinien
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30 Tage postoperativ
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz gemäß den Definitionen von European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
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30 Tage postoperativ
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Herztod
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod, definiert als Tod aufgrund eines neuen Myokardinfarkts oder einer Ischämie, oder atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien, eines kardiogenen Lungenödems oder einer Lungenembolie, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurden
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30 Tage postoperativ
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Myokardischämie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Ischämie, definiert als neuer elektrokardiographischer Nachweis einer myokardialen Ischämie im EKG und/oder dokumentiert in Patientenakten, die bis zu 30 postoperative Tage gescreent und/oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt werden
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30 Tage postoperativ
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, definiert als Anstieg der Serum-Herzbiomarkerwerte in Kombination mit Symptomen einer Ischämie oder neuen/vermutlich neuen signifikanten ST-Segment- oder T-Wellen-EKG-Veränderungen oder einem neuen Linksschenkelblock oder der Entwicklung pathologischer Q-Wellen im EKG.
Definition gemäß EPCO-Definitionen (European Perioperative Clinical Outcome), die bei postoperativen Besuchen, postoperativen Blutanalysen, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurden
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30 Tage postoperativ
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Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit MINS, definiert als Anstieg des postoperativen hs-cTNT (hochempfindliches kardiales Troponin T), beurteilt aufgrund einer Myokardischämie, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurde
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30 Tage postoperativ
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit einem durch einen embryonalen oder thrombotischen Schlaganfall definierten zerebralen Ereignis mit anhaltender restlicher motorischer, sensorischer oder kognitiver Dysfunktion, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurde
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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