Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukocyter och kardiovaskulära perioperativa händelser-2 (LeukoCAPE-2)

29 januari 2018 uppdaterad av: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse

Den potentiella användningen av regulatoriska T-celler som preoperativ riskstratifieringsverktyg utvärderas för att förbättra klinisk riskstratifiering och minska perioperativ sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Årligen finns det mer än 200 miljoner operationer över hela världen. POISE-studien visade att 5 % av patienterna som genomgick en icke-hjärtoperation lider av perioperativa hjärtinfarkter, samtidigt som en perioperativ dödlighet på cirka 11,6 %. Möjligheterna att preoperativt identifiera patienter i riskzonen är begränsade och profylaktiska insatser är ännu inte etablerade eller kontroversiella.

Utvalda leukocytsubpopulationer har visats vara associerade med högre risk för kardiovaskulära händelser.

Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella användningen av regulatoriska T-celler som preoperativ riskstratifieringsverktyg för att förbättra klinisk riskstratifiering och minska perioperativ morbiditet och mortalitet. Därför kommer högriskkardiovaskulära patienter som är schemalagda för större icke-hjärtoperationer att rekryteras. Blod kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter före operationen och upp till tre dagar efter operationen. Leukocyter kommer att analyseras med flödescytometri. Under 30 dagars uppföljning kommer kardiovaskulära biverkningar att registreras. EKG kommer att registreras preoperativt och på post-OP dag 3. Högkänsligt hjärttroponin T kommer att mätas före operationen och på post-OP dag ett till tre. Patientdiagrammet kommer att screenas för kardiovaskulära händelser fram till dag 30. En telefonintervju kommer att utföras för att upptäcka kardiovaskulära händelser efter utskrivning fram till post-OP dag 30.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

233

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på universitetssjukhuset i Heidelberg som lider av kranskärlssjukdom och planerade för större icke-hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kranskärlssjukdom
  • Icke-hjärtkirurgi
  • Slutenvård
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Känd graviditet eller amning
  • Saknar informerat samtycke
  • Ambulatorisk operation eller dagkirurgi
  • Akut operation
  • Akut eller kronisk leukemi
  • Aktuell aplasi eller leukopeni
  • Nuvarande GM-CSF-behandling
  • Carotisartärkirurgi
  • Historien om splenektomi
  • Aktuell intravenös eller oral kortisonbehandling
  • Historia om organtransplantation
  • Nuvarande immunsuppressiv medicin
  • Kemoterapi avslutades för mindre än 14 dagar sedan
  • Entitet som är en del av den sammansatta endpoint som diagnostiserats under de senaste 28 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med kardiovaskulära händelser definierade som förekomst av hjärtdöd och/eller myokardischemi och/eller hjärtinfarkt och/eller hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi (MINS) och/eller embolisk stroke och/eller trombotisk stroke registrerad fram till postoperativ dag 30 . Definitioner enligt European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definitioner som upptäckts vid postoperativa besök, dokumenterade i patientdiagram eller upptäckts under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer vaskulär ocklusion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnostiserats av en radiolog baserat på resultaten av duplex ultraljud, angiografi eller CT-angiografi.
30 dagar efter operationen
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med ny elektrokardiografisk upptäckt av förmaksflimmer i postoperativt EKG och/eller dokumenterat i patientdiagram
30 dagar efter operationen
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med akut njurskada enligt KDIGOs riktlinjer
30 dagar efter operationen
Hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med kongestiv hjärtsvikt enligt definitionerna av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)
30 dagar efter operationen
Hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med hjärt Död definierad som död på grund av ny hjärtinfarkt eller ischemi, eller förmaks- eller ventrikulära arytmier, eller kardiogent lungödem eller lungemboli upptäckt vid postoperativa besök, dokumenterat i patientdiagram eller upptäckt under telefonintervju efter 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Myokardischemi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med myokardischemi definierat som ny elektrokardiografisk upptäckt av myokardischemi i EKG och/eller dokumenterad i patientdiagram som kommer att screenas upp till 30 postoperativa dagar och/eller detekteras under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
30 dagar efter operationen
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med hjärtinfarkt definierat som en ökning av serumhjärtets biomarkörvärden i kombination med symtom på ischemi eller nya/förmodade nya signifikanta ST-segment eller T-vågs-EKG-förändringar eller nytt vänstergrenblock eller utveckling av patologiska Q-vågor på EKG. Definition enligt European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definitioner som upptäckts vid postoperativa besök, postoperativa blodanalyser, dokumenterade i patientdiagram eller upptäckts under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
30 dagar efter operationen
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med MINS definierat som förhöjning i postoperativ hs-cTNT (högkänslig hjärttroponin T) bedömd på grund av myokardischemi upptäckt vid postoperativa besök, dokumenterad i patientdiagram eller upptäckt under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
30 dagar efter operationen
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med embolisk eller trombotisk stroke definierad cerebral händelse med ihållande kvarvarande motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion upptäckt vid postoperativa besök, dokumenterad i patientdiagram eller upptäckt under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LeukoCAPE02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektiv icke-hjärtkirurgi

3
Prenumerera