- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105427
Leukocyter och kardiovaskulära perioperativa händelser-2 (LeukoCAPE-2)
Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Årligen finns det mer än 200 miljoner operationer över hela världen. POISE-studien visade att 5 % av patienterna som genomgick en icke-hjärtoperation lider av perioperativa hjärtinfarkter, samtidigt som en perioperativ dödlighet på cirka 11,6 %. Möjligheterna att preoperativt identifiera patienter i riskzonen är begränsade och profylaktiska insatser är ännu inte etablerade eller kontroversiella.
Utvalda leukocytsubpopulationer har visats vara associerade med högre risk för kardiovaskulära händelser.
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella användningen av regulatoriska T-celler som preoperativ riskstratifieringsverktyg för att förbättra klinisk riskstratifiering och minska perioperativ morbiditet och mortalitet. Därför kommer högriskkardiovaskulära patienter som är schemalagda för större icke-hjärtoperationer att rekryteras. Blod kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter före operationen och upp till tre dagar efter operationen. Leukocyter kommer att analyseras med flödescytometri. Under 30 dagars uppföljning kommer kardiovaskulära biverkningar att registreras. EKG kommer att registreras preoperativt och på post-OP dag 3. Högkänsligt hjärttroponin T kommer att mätas före operationen och på post-OP dag ett till tre. Patientdiagrammet kommer att screenas för kardiovaskulära händelser fram till dag 30. En telefonintervju kommer att utföras för att upptäcka kardiovaskulära händelser efter utskrivning fram till post-OP dag 30.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kranskärlssjukdom
- Icke-hjärtkirurgi
- Slutenvård
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- Känd graviditet eller amning
- Saknar informerat samtycke
- Ambulatorisk operation eller dagkirurgi
- Akut operation
- Akut eller kronisk leukemi
- Aktuell aplasi eller leukopeni
- Nuvarande GM-CSF-behandling
- Carotisartärkirurgi
- Historien om splenektomi
- Aktuell intravenös eller oral kortisonbehandling
- Historia om organtransplantation
- Nuvarande immunsuppressiv medicin
- Kemoterapi avslutades för mindre än 14 dagar sedan
- Entitet som är en del av den sammansatta endpoint som diagnostiserats under de senaste 28 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med kardiovaskulära händelser definierade som förekomst av hjärtdöd och/eller myokardischemi och/eller hjärtinfarkt och/eller hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi (MINS) och/eller embolisk stroke och/eller trombotisk stroke registrerad fram till postoperativ dag 30 .
Definitioner enligt European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definitioner som upptäckts vid postoperativa besök, dokumenterade i patientdiagram eller upptäckts under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifer vaskulär ocklusion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnostiserats av en radiolog baserat på resultaten av duplex ultraljud, angiografi eller CT-angiografi.
|
30 dagar efter operationen
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med ny elektrokardiografisk upptäckt av förmaksflimmer i postoperativt EKG och/eller dokumenterat i patientdiagram
|
30 dagar efter operationen
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med akut njurskada enligt KDIGOs riktlinjer
|
30 dagar efter operationen
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med kongestiv hjärtsvikt enligt definitionerna av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)
|
30 dagar efter operationen
|
Hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med hjärt Död definierad som död på grund av ny hjärtinfarkt eller ischemi, eller förmaks- eller ventrikulära arytmier, eller kardiogent lungödem eller lungemboli upptäckt vid postoperativa besök, dokumenterat i patientdiagram eller upptäckt under telefonintervju efter 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Myokardischemi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med myokardischemi definierat som ny elektrokardiografisk upptäckt av myokardischemi i EKG och/eller dokumenterad i patientdiagram som kommer att screenas upp till 30 postoperativa dagar och/eller detekteras under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
|
30 dagar efter operationen
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt definierat som en ökning av serumhjärtets biomarkörvärden i kombination med symtom på ischemi eller nya/förmodade nya signifikanta ST-segment eller T-vågs-EKG-förändringar eller nytt vänstergrenblock eller utveckling av patologiska Q-vågor på EKG.
Definition enligt European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definitioner som upptäckts vid postoperativa besök, postoperativa blodanalyser, dokumenterade i patientdiagram eller upptäckts under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
|
30 dagar efter operationen
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med MINS definierat som förhöjning i postoperativ hs-cTNT (högkänslig hjärttroponin T) bedömd på grund av myokardischemi upptäckt vid postoperativa besök, dokumenterad i patientdiagram eller upptäckt under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
|
30 dagar efter operationen
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med embolisk eller trombotisk stroke definierad cerebral händelse med ihållande kvarvarande motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion upptäckt vid postoperativa besök, dokumenterad i patientdiagram eller upptäckt under telefonintervju efter 30 postoperativa dagar
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LeukoCAPE02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiv icke-hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)