Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Leucocytes et événements périopératoires cardiovasculaires-2 (LeukoCAPE-2)

29 janvier 2018 mis à jour par: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse

L'utilisation potentielle des lymphocytes T régulateurs comme outil de stratification des risques préopératoires est évaluée afin d'améliorer la stratification des risques cliniques et de réduire la morbidité et la mortalité périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Chirurgie non cardiaque élective

Description détaillée

Chaque année, il y a plus de 200 millions de chirurgies dans le monde. L'étude POISE a révélé que 5% des patients subissant une chirurgie non cardiaque souffrent d'infarctus du myocarde périopératoire accompagnés d'un taux de mortalité périopératoire d'environ 11,6%. Les possibilités d'identification préopératoire des patients à risque sont limitées et les interventions prophylactiques ne sont pas encore établies ou controversées.

Il a été démontré que certaines sous-populations de leucocytes sont associées à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation potentielle des cellules T régulatrices comme outil de stratification du risque préopératoire afin d'améliorer la stratification du risque clinique et de réduire la morbidité et la mortalité périopératoires. Par conséquent, des patients cardiovasculaires à haut risque devant subir une chirurgie non cardiaque majeure seront recrutés. Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis avant la chirurgie et jusqu'à trois jours après l'opération. Les leucocytes seront analysés par cytométrie en flux. Pendant les 30 jours de suivi, les événements cardiovasculaires indésirables seront enregistrés. Les ECG seront enregistrés avant l'opération et le jour 3 après l'opération. La troponine T cardiaque hautement sensible sera mesurée avant l'opération et les jours un à trois après l'opération. Le dossier du patient sera examiné pour les événements cardiovasculaires jusqu'au jour 30. Un entretien téléphonique sera réalisé pour détecter les événements cardiovasculaires après la sortie jusqu'au jour 30 post-opératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

233

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
    - Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital universitaire de Heidelberg souffrant d'une maladie coronarienne et devant subir une chirurgie non cardiaque majeure

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Maladie coronarienne
Chirurgie non cardiaque
Traitement hospitalier
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

17 ans ou moins
Grossesse ou allaitement connu
Absence de consentement éclairé
Chirurgie ambulatoire ou ambulatoire
Chirurgie d'urgence
Leucémie aiguë ou chronique
Aplasie ou leucopénie actuelle
Traitement actuel par GM-CSF
Chirurgie de l'artère carotide
Antécédents de splénectomie
Traitement actuel à la cortisone par voie intraveineuse ou orale
Histoire de la transplantation d'organes
Médicaments immunosuppresseurs actuels
Chimiothérapie terminée il y a moins de 14 jours
Entité faisant partie du paramètre composite diagnostiqué au cours des 28 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiovasculaires Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires définis comme la survenue d'un décès cardiaque et/ou d'une ischémie du myocarde et/ou d'un infarctus du myocarde et/ou d'une lésion du myocarde après une chirurgie non cardiaque (MINS) et/ou un AVC embolique et/ou un AVC thrombotique enregistré jusqu'au jour postopératoire 30 . Définitions selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO) détectées lors des visites postopératoires, documentées dans le dossier du patient ou détectées lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires	30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occlusion vasculaire périphérique Délai: 30 jours postopératoire	Diagnostiqué par un radiologue sur la base des résultats de l'échodoppler, de l'angiographie ou de l'angioscanner.	30 jours postopératoire
Fibrillation auriculaire d'apparition récente Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants avec une nouvelle détection électrocardiographique de la fibrillation auriculaire dans l'ECG postopératoire et/ou documentée dans les dossiers des patients	30 jours postopératoire
Lésion rénale aiguë Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë selon les directives de KDIGO	30 jours postopératoire
Insuffisance cardiaque congestive Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO)	30 jours postopératoire
Mort cardiaque Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants avec un décès cardiaque défini comme un décès dû à un nouvel infarctus du myocarde ou à une ischémie, ou à des arythmies auriculaires ou ventriculaires, ou à un œdème pulmonaire cardiogénique, ou à une embolie pulmonaire détectée lors des visites postopératoires, documentée dans le dossier du patient ou détectée lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires	30 jours postopératoire
Ischémie myocardique Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants atteints d'ischémie myocardique définie comme une nouvelle détection électrocardiographique d'ischémie myocardique à l'ECG et/ou documentée dans les dossiers des patients qui seront examinés jusqu'à 30 jours postopératoires et/ou détectés lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires	30 jours postopératoire
Infarctus du myocarde Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde défini comme une augmentation des valeurs des biomarqueurs cardiaques sériques en combinaison avec des symptômes d'ischémie ou de nouveaux/présumés nouveaux changements significatifs du segment ST ou de l'onde T à l'ECG ou un nouveau bloc de branche gauche ou le développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG. Définition selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO) détectée lors des visites postopératoires, des analyses sanguines postopératoires, documentée dans le dossier du patient ou détectée lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires	30 jours postopératoire
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS) Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants avec un MINS défini comme une augmentation de la hs-cTNT postopératoire (troponine T cardiaque à haute sensibilité) jugée due à une ischémie myocardique détectée lors des visites postopératoires, documentée dans le dossier du patient ou détectée lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires	30 jours postopératoire
Accident vasculaire cérébral Délai: 30 jours postopératoire	Nombre de participants ayant subi un accident cérébral embolique ou thrombotique défini avec un dysfonctionnement moteur, sensoriel ou cognitif résiduel persistant détecté lors des visites postopératoires, documenté dans le dossier du patient ou détecté lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires	30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

LeukoCAPE02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .