白细胞和心血管围手术期事件-2 (LeukoCAPE-2)
2018年1月29日 更新者：Johann Motsch、University Hospital Heidelberg
Associationen von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperatory kardiovaskulärer Ereignisse
评估了调节性 T 细胞作为术前风险分层工具的潜在用途，以改善临床风险分层并降低围手术期发病率和死亡率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每年，全世界有超过 2 亿例手术。 POISE 研究显示，接受非心脏手术的患者中有 5% 患有围手术期心肌梗塞，围手术期死亡率约为 11.6%。 术前识别高危患者的可能性有限，预防性干预措施尚未确定或存在争议。
选定的白细胞亚群已被证明与心血管事件的高风险相关。
本研究的目的是评估调节性 T 细胞作为术前风险分层工具的潜在用途，以改善临床风险分层并降低围手术期发病率和死亡率。 因此，将招募计划进行重大非心脏手术的高危心血管患者。 血液将在手术前和术后三天的预定时间点抽取。 白细胞将通过流式细胞术进行分析。 在 30 天的随访期间，将记录不良心血管事件。 将在术前和术后第 3 天记录心电图。将在手术前和术后第 1 至 3 天测量高敏心肌肌钙蛋白 T。 将筛查患者病历直至第 30 天的心血管事件。 出院后直到手术后第 30 天，将进行电话采访以检测心血管事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
233
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠心病并计划进行重大非心脏手术的海德堡大学医院患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 冠状动脉心脏疾病
- 非心脏手术
- 住院治疗
- 知情同意
排除标准：
- 17 岁或以下
- 已知怀孕或哺乳
- 缺少知情同意
- 门诊或日间手术
- 紧急手术
- 急性或慢性白血病
- 当前发育不全或白细胞减少
- 目前的 GM-CSF 治疗
- 颈动脉手术
- 脾切除史
- 目前静脉或口服可的松治疗
- 器官移植史
- 目前的免疫抑制药物
- 不到 14 天前完成化疗
- 在过去 28 天内诊断出的属于复合终点的实体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管事件
大体时间：术后30天
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心血管事件的参与者人数定义为在非心脏手术 (MINS) 和/或栓塞性中风和/或血栓性中风后记录到术后第 30 天发生心脏死亡和/或心肌缺血和/或心肌梗塞和/或心肌损伤.
根据欧洲围手术期临床结果 - (EPCO) 定义在术后 30 天后在术后访视时检测到、记录在患者病历中或在电话访谈中检测到的定义
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血管闭塞
大体时间：术后30天
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由放射科医师根据双重超声检查、血管造影术或 CT 血管造影术的结果进行诊断。
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术后30天
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新发房颤
大体时间：术后30天
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在术后心电图和/或患者病历中有新心电图检测心房颤动的参与者人数
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术后30天
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急性肾损伤
大体时间：术后30天
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根据 KDIGO 指南，患有急性肾损伤的参与者人数
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术后30天
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充血性心力衰竭
大体时间：术后30天
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根据欧洲围手术期临床结果 (EPCO) 定义患有充血性心力衰竭的参与者人数
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术后30天
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心脏死亡
大体时间：术后30天
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心脏病参与者人数 死亡定义为因新发心肌梗死或缺血、房性或室性心律失常、心源性肺水肿或术后 30 天后在患者病历中记录或在电话访谈中检测到的肺栓塞而死亡
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术后30天
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心肌缺血
大体时间：术后30天
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心肌缺血的参与者人数定义为心电图中心肌缺血的新心电图检测和/或记录在患者图表中，将在术后 30 天内进行筛查和/或在术后 30 天后通过电话访谈检测
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术后30天
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心肌梗塞
大体时间：术后30天
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心肌梗死的参与者人数定义为血清心脏生物标志物值增加并伴有缺血症状或新的/推测的新的显着 ST 段或 T 波心电图变化或新的左束支传导阻滞或心电图上出现病理性 Q 波。
根据欧洲围手术期临床结果 - (EPCO) 定义在术后 30 天后在术后访视、术后血液分析、患者病历记录或电话访谈中检测到的定义
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术后30天
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非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：术后30天
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MINS 的参与者人数定义为术后 hs-cTNT（高敏心肌肌钙蛋白 T）升高，这是由于在术后 30 天后就诊时检测到的心肌缺血，记录在患者病历中或在电话访谈中检测到的
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术后30天
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中风
大体时间：术后30天
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在术后 30 天后在患者病历中记录或在电话访谈中检测到的栓塞性或血栓性中风定义为脑事件并伴有持续残余运动、感觉或认知功能障碍的参与者人数
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月5日
研究完成 (实际的)
2018年1月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LeukoCAPE02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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