Клинические исследование Плановая внесердечная хирургия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Плановая внесердечная хирургия

Подробное описание

Ежегодно в мире проводится более 200 миллионов операций. Исследование POISE показало, что 5% пациентов, перенесших внесердечные операции, страдают периоперационными инфарктами миокарда, при этом периоперационная летальность составляет около 11,6%. Возможности дооперационного выявления пациентов с риском ограничены, а профилактические вмешательства еще не установлены или спорны.

Было показано, что отдельные субпопуляции лейкоцитов связаны с более высоким риском сердечно-сосудистых событий.

Целью данного исследования является оценка потенциального использования регуляторных Т-клеток в качестве инструмента предоперационной стратификации риска для улучшения стратификации клинического риска и снижения периоперационной заболеваемости и смертности. Таким образом, будут набраны пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которым запланировано крупное внесердечное хирургическое вмешательство. Кровь будет браться в заранее определенные моменты времени до операции и в течение трех дней после операции. Лейкоциты будут анализироваться с помощью проточной цитометрии. В течение 30 дней наблюдения будут регистрироваться неблагоприятные сердечно-сосудистые события. ЭКГ будут записываться до операции и на 3-й день после операции. Высокочувствительный сердечный тропонин Т будет измеряться до операции и в день после операции с первого по третий. Карта пациента будет проверена на наличие сердечно-сосудистых событий до 30-го дня. Телефонное интервью будет проводиться для выявления сердечно-сосудистых событий после выписки до 30-го дня после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
    - Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в университетскую клинику Гейдельберга с ишемической болезнью сердца, которым назначена серьезная внесердечная операция.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Ишемическая болезнь сердца
Внесердечная хирургия
Стационарное лечение
Информированное согласие

Критерий исключения:

17 лет или младше
Известная беременность или кормление грудью
Отсутствие информированного согласия
Амбулаторная или амбулаторная хирургия
Экстренная хирургия
Острый или хронический лейкоз
Текущая аплазия или лейкопения
Текущее лечение GM-CSF
Хирургия сонных артерий
История спленэктомии
Текущее внутривенное или пероральное лечение кортизоном
История трансплантации органов
Текущие иммуносупрессивные препараты
Химиотерапия завершена менее 14 дней назад
Сущность, которая является частью комбинированной конечной точки, диагностированной в течение последних 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями, определяемыми как возникновение сердечной смерти и/или ишемии миокарда, и/или инфаркта миокарда, и/или повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS) и/или эмболического и/или тромботического инсульта, зарегистрированных до 30-го дня после операции . Определения в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO), выявленные во время послеоперационных посещений, задокументированные в карте пациента или выявленные во время телефонного интервью через 30 послеоперационных дней.	30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Окклюзия периферических сосудов Временное ограничение: 30 дней после операции	Устанавливается врачом-рентгенологом на основании результатов дуплексного УЗИ, ангиографии или КТ-ангиографии.	30 дней после операции
Новое начало мерцательной аритмии Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с новым электрокардиографическим обнаружением мерцательной аритмии на послеоперационной ЭКГ и/или задокументированных в картах пациентов	30 дней после операции
Острое повреждение почек Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с острым повреждением почек в соответствии с рекомендациями KDIGO	30 дней после операции
Хроническая сердечная недостаточность Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с застойной сердечной недостаточностью в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO)	30 дней после операции
Сердечная смерть Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с сердечной смертью, определенной как смерть от нового инфаркта миокарда или ишемии, или предсердных или желудочковых аритмий, или кардиогенного отека легких, или легочной эмболии, обнаруженная во время послеоперационных посещений, задокументированная в карте пациента или обнаруженная во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.	30 дней после операции
Ишемия миокарда Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с ишемией миокарда, определяемой как новое электрокардиографическое обнаружение ишемии миокарда на ЭКГ и/или задокументированное в картах пациентов, которые будут обследованы до 30 послеоперационных дней и/или выявлены во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней	30 дней после операции
Инфаркт миокарда Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с инфарктом миокарда, определяемым как увеличение значений сывороточных сердечных биомаркеров в сочетании с симптомами ишемии или новыми/предположительно новыми значительными изменениями сегмента ST или зубца T на ЭКГ, или новой блокадой левой ножки пучка Гиса, или развитием патологических зубцов Q на ЭКГ. Определение в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO), выявленными во время послеоперационных посещений, послеоперационных анализов крови, задокументированных в карте пациента или выявленных во время телефонного интервью через 30 послеоперационных дней.	30 дней после операции
Повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS) Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с MINS, определяемым как повышение послеоперационного hs-cTNT (высокочувствительный сердечный тропонин T), предположительно связанное с ишемией миокарда, обнаруженной во время послеоперационных посещений, задокументированной в карте пациента или выявленной во время телефонного интервью через 30 послеоперационных дней.	30 дней после операции
Гладить Временное ограничение: 30 дней после операции	Количество участников с эмболическим или тромботическим инсультом, определяемым церебральным событием со стойкой остаточной двигательной, сенсорной или когнитивной дисфункцией, выявленной во время послеоперационных посещений, задокументированной в карте пациента или обнаруженной во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.	30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

LeukoCAPE02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Лейкоциты и сердечно-сосудистые периоперационные события-2 (LeukoCAPE-2)

Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperator kardiovaskulärer Ereignisse