Leukocyty a kardiovaskulární perioperační příhody-2 (LeukoCAPE-2)
29. ledna 2018 aktualizováno: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg
Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopacienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse
Je hodnoceno potenciální použití regulačních T buněk jako nástroje předoperační stratifikace rizika za účelem zlepšení stratifikace klinického rizika a snížení perioperační morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ročně se na celém světě provede více než 200 milionů operací. Studie POISE odhalila, že 5 % pacientů podstupujících nekardiální operaci trpí perioperačním infarktem myokardu, který je doprovázen perioperační mortalitou asi 11,6 %. Možnosti předoperační identifikace rizikových pacientů jsou omezené a profylaktické intervence nejsou dosud zavedeny nebo kontroverzní.
Bylo prokázáno, že vybrané subpopulace leukocytů jsou spojeny s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod.
Cílem této studie je vyhodnotit potenciální využití regulačních T buněk jako nástroje předoperační stratifikace rizika za účelem zlepšení stratifikace klinického rizika a snížení perioperační morbidity a mortality. Proto budou zařazováni vysoce rizikoví kardiovaskulární pacienti plánovaní na velkou nekardiální operaci. Krev bude odebrána v předem definovaných časových bodech před operací a až tři dny po operaci. Leukocyty budou analyzovány průtokovou cytometrií. Během 30denního sledování budou zaznamenávány nežádoucí kardiovaskulární příhody. EKG bude zaznamenáno před operací a 3. den po operaci. Vysoce citlivý srdeční troponin T bude měřen před operací a první až třetí den po operaci. Tabulka pacientů bude vyšetřována na kardiovaskulární příhody až do 30. dne. Telefonický rozhovor bude proveden ke zjištění kardiovaskulárních příhod po propuštění do 30. dne po OP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
233
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do Univerzitní nemocnice v Heidelbergu trpící ischemickou chorobou srdeční a plánovaná velká nekardiální operace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ischemická choroba srdeční
- Nekardiální chirurgie
- Ústavní léčba
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
- Známé těhotenství nebo kojení
- Chybí informovaný souhlas
- Ambulantní nebo jednodenní chirurgie
- Pohotovostní operace
- Akutní nebo chronická leukémie
- Současná aplazie nebo leukopenie
- Současná léčba GM-CSF
- Operace krční tepny
- Historie splenektomie
- Současná intravenózní nebo perorální léčba kortizonem
- Historie transplantace orgánů
- Současná imunosupresivní medikace
- Chemoterapie dokončena před méně než 14 dny
- Entita, která je součástí složeného cílového bodu diagnostikovaného během posledních 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními příhodami definovanými jako výskyt srdeční smrti a/nebo ischemie myokardu a/nebo infarktu myokardu a/nebo poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) a/nebo embolické mrtvici a/nebo trombotické mrtvici zaznamenané do 30. pooperačního dne .
Definice podle European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definic zjištěných při pooperačních návštěvách, zdokumentovaných v tabulce pacientů nebo zjištěných během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze periferních cév
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Diagnostikováno radiologem na základě výsledků duplexní ultrasonografie, angiografie nebo CT-angiografie.
|
30 dní po operaci
|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s novou elektrokardiografickou detekcí fibrilace síní na pooperačním EKG a/nebo dokumentovanou v pacientských tabulkách
|
30 dní po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin podle pokynů KDIGO
|
30 dní po operaci
|
|
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s městnavým srdečním selháním podle definic Evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO).
|
30 dní po operaci
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků se srdeční smrtí definovanou jako smrt v důsledku nového infarktu myokardu nebo ischemie, nebo síňových nebo komorových arytmií nebo kardiogenního plicního edému nebo plicní embolie zjištěné při pooperačních návštěvách, zdokumentované v tabulce pacienta nebo zjištěné během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
|
30 dní po operaci
|
|
Ischémie myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s ischemií myokardu definovanou jako nová elektrokardiografická detekce ischemie myokardu na EKG a/nebo dokumentovaná v pacientských tabulkách, která bude vyšetřována do 30 pooperačních dnů a/nebo detekována během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
|
30 dní po operaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s infarktem myokardu definovaným jako zvýšení hodnot sérových srdečních biomarkerů v kombinaci s příznaky ischemie nebo novými/předpokládanými novými významnými změnami na EKG úseku ST nebo T vlny nebo novou blokádou levého raménka nebo rozvojem patologických Q vln na EKG.
Definice podle European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definic zjištěných při pooperačních návštěvách, pooperačních krevních rozborech, dokumentovaných v tabulce pacienta nebo zjištěných během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
|
30 dní po operaci
|
|
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s MINS definovaným jako zvýšení pooperačního hs-cTNT (high sensitive cardiac troponin T) posuzované v důsledku ischemie myokardu zjištěné při pooperačních návštěvách, zdokumentované v tabulce pacienta nebo zjištěné během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
|
30 dní po operaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s embolickou nebo trombotickou mozkovou příhodou definovanou mozkovou příhodou s přetrvávající reziduální motorickou, senzorickou nebo kognitivní dysfunkcí zjištěnou při pooperačních návštěvách, zdokumentovanou v tabulce pacienta nebo zjištěnou během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LeukoCAPE02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .