Leucocitos y eventos perioperatorios cardiovasculares-2 (LeukoCAPE-2)
29 de enero de 2018 actualizado por: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg
Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperator kardiovaskulärer Ereignisse
Se evalúa el uso potencial de las células T reguladoras como herramienta de estratificación del riesgo preoperatorio para mejorar la estratificación del riesgo clínico y reducir la morbimortalidad perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Anualmente, se realizan más de 200 millones de cirugías en todo el mundo. El estudio POISE reveló que el 5% de los pacientes sometidos a una cirugía no cardiaca sufren infartos de miocardio perioperatorios, con una mortalidad perioperatoria de alrededor del 11,6%. Las posibilidades de identificar preoperatoriamente a los pacientes en riesgo son limitadas y las intervenciones profilácticas aún no están establecidas o son controvertidas.
Se ha demostrado que determinadas subpoblaciones de leucocitos están asociadas con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso potencial de las células T reguladoras como herramienta de estratificación del riesgo preoperatorio para mejorar la estratificación del riesgo clínico y reducir la morbimortalidad perioperatoria. Por tanto, se reclutarán pacientes de alto riesgo cardiovascular programados para cirugía mayor no cardiaca. Se extraerá sangre en puntos de tiempo predefinidos antes de la cirugía y hasta tres días después de la operación. Los leucocitos se analizarán mediante citometría de flujo. Durante 30 días de seguimiento se registrarán los eventos cardiovasculares adversos. Los ECG se registrarán antes de la operación y en el día 3 posterior a la operación. La troponina T cardíaca de alta sensibilidad se medirá antes de la operación y en los días uno a tres posteriores a la operación. La historia clínica del paciente se examinará en busca de eventos cardiovasculares hasta el día 30. Se realizará una entrevista telefónica para detectar eventos cardiovasculares tras el alta hasta el día 30 postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
233
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Heidelberg con enfermedad coronaria y programados para cirugía mayor no cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad coronaria
- Cirugía no cardiaca
- tratamiento hospitalario
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos
- Embarazo o lactancia conocidos
- Falta consentimiento informado
- Cirugía ambulatoria o de día
- Cirugía de emergencia
- Leucemia aguda o crónica
- Aplasia o leucopenia actual
- Tratamiento actual de GM-CSF
- Cirugía de la arteria carótida
- Historia de la esplenectomía
- Tratamiento actual con cortisona intravenosa u oral
- Historia del trasplante de órganos.
- Medicamentos inmunosupresores actuales
- Quimioterapia completada hace menos de 14 días
- Entidad que forma parte del criterio de valoración compuesto diagnosticado en los últimos 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con eventos cardiovasculares definidos como la ocurrencia de muerte cardíaca y/o isquemia miocárdica y/o infarto de miocardio y/o lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) y/o accidente cerebrovascular embólico y/o accidente cerebrovascular trombótico registrados hasta el día 30 del postoperatorio .
Definiciones según European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) definiciones detectadas en las visitas postoperatorias, documentadas en la historia clínica del paciente o detectadas durante una entrevista telefónica después de 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión vascular periférica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Diagnosticado por un radiólogo basado en los resultados de una ecografía dúplex, una angiografía o una angiografía por TC.
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30 días postoperatorio
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con nueva detección electrocardiográfica de fibrilación auricular en el ECG posoperatorio y/o documentada en las historias clínicas de los pacientes
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30 días postoperatorio
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con insuficiencia renal aguda según las guías KDIGO
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30 días postoperatorio
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con insuficiencia cardíaca congestiva según las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO)
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30 días postoperatorio
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con muerte cardíaca definida como la muerte por infarto de miocardio o isquemia nuevos, arritmias auriculares o ventriculares, edema pulmonar cardiogénico o embolia pulmonar detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorio
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Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con isquemia miocárdica definida como nueva detección electrocardiográfica de isquemia miocárdica en ECG y/o documentada en historias clínicas de pacientes que se examinarán hasta 30 días después de la operación y/o detectada durante entrevista telefónica después de 30 días después de la operación
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30 días postoperatorio
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con infarto de miocardio definido como un aumento en los valores de biomarcadores cardíacos séricos en combinación con síntomas de isquemia o nuevos/presuntos nuevos cambios significativos en el segmento ST o en el ECG de la onda T o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His o desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG.
Definición según las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO) detectadas en visitas posoperatorias, análisis de sangre posoperatorios, documentadas en la historia clínica del paciente o detectadas durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorio
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Lesión Miocárdica Posterior a Cirugía No Cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con MINS definido como un aumento en la hs-cTNT (troponina T cardíaca de alta sensibilidad) posoperatoria debido a isquemia miocárdica detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorio
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con evento cerebral embólico o trombótico definido con disfunción motora, sensorial o cognitiva residual persistente detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LeukoCAPE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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