Leukosyytit ja kardiovaskulaariset perioperatiiviset tapahtumat-2 (LeukoCAPE-2)
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg
Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulaarinen riskipotilas Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulaarer Ereignisse
Säätelevien T-solujen mahdollista käyttöä preoperatiivisena riskin osittumistyökaluna arvioidaan kliinisen riskin kerrostumisen parantamiseksi ja perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa tehdään vuosittain yli 200 miljoonaa leikkausta. POISE-tutkimus paljasti, että 5 % ei-sydänleikkauspotilaista kärsii perioperatiivisista sydäninfarkteista, ja perioperatiivinen kuolleisuus on noin 11,6 %. Mahdollisuudet riskipotilaiden tunnistamiseen ennen leikkausta ovat rajalliset, ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei ole vielä vahvistettu tai kiistanalaisia.
Valittujen leukosyyttialapopulaatioiden on osoitettu liittyvän korkeampaan kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida säätelevien T-solujen mahdollista käyttöä preoperatiivisena riskin stratifiointityökaluna kliinisen riskin kerrostumisen parantamiseksi ja perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Siksi rekrytoidaan suuren riskin sydän- ja verisuonipotilaita, joille on suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus. Veri otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen leikkausta ja enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen. Leukosyytit analysoidaan virtaussytometrialla. 30 päivän seurannan aikana haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat kirjataan. EKG:t tallennetaan ennen leikkausta ja OP-päivänä 3. Erittäin herkkä sydämen troponiini T mitataan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä 1-3. Potilaskartta seulotaan sydän- ja verisuonitapahtumien varalta päivään 30 asti. Kotiutuksen jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien havaitsemiseksi tehdään puhelinhaastattelu OP-päivään 30 asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Heidelbergin yliopistolliseen sairaalaan otetut potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joille on määrä tehdä suuri ei-sydänleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sepelvaltimotauti
- Ei-sydänkirurgia
- Sairaalahoito
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Ambulatorinen tai päiväleikkaus
- Kiireellinen leikkaus
- Akuutti tai krooninen leukemia
- Nykyinen aplasia tai leukopenia
- Nykyinen GM-CSF-hoito
- Kaulavaltimon leikkaus
- Pernan poiston historia
- Nykyinen suonensisäinen tai oraalinen kortisonihoito
- Elinsiirtojen historia
- Nykyinen immunosuppressiivinen lääkitys
- Kemoterapia päättyi alle 14 päivää sitten
- Entiteetti, joka on osa yhdistettyä päätepistettä, joka on diagnosoitu viimeisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka on määritelty sydänkuoleman ja/tai sydänlihaksen iskemian ja/tai sydäninfarktin ja/tai sydänvaurion esiintymisenä ei-sydänleikkauksen (MINS) ja/tai embolisen aivohalvauksen ja/tai tromboottisen aivohalvauksen esiintymisenä 30. päivään leikkauksen jälkeen .
Määritelmät European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaisesti, jotka on havaittu postoperatiivisilla käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen verisuonten tukos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Diagnoosin tekee radiologi dupleksi-ultraäänitutkimuksen, angiografian tai CT-angiografian tulosten perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi eteisvärinän elektrokardiografinen havaitseminen leikkauksen jälkeisessä EKG:ssä ja/tai dokumentoitu potilaskaavioihin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio KDIGO-ohjeiden mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla sydänkuolema määritellään kuolemaksi uudesta sydäninfarkista tai iskemiasta, eteis- tai kammiorytmioista tai kardiogeenisestä keuhkopöhöstä tai keuhkoemboliasta, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on sydänlihasiskemia, joka määritellään uudeksi sydänlihaksen iskemian elektrokardiografiseksi havaitsemiseksi EKG:ssä ja/tai dokumentoituna potilaskartoissa, jotka seulotaan 30 päivään leikkauksen jälkeen ja/tai havaitaan puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarktiin osallistuneiden määrä, joka määritellään seerumin sydämen biomarkkeriarvojen nousuna yhdessä iskemian oireiden tai uusien/oletettujen uusien merkittävien ST-segmentin tai T-aallon EKG-muutosten tai uuden vasemman nipun haarakatkosten tai patologisten Q-aaltojen kehittymisenä EKG:ssä.
Määritelmä European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaan, jotka on havaittu postoperatiivisissa käynneissä, leikkauksen jälkeisissä verianalyyseissä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden MINS on määritelty leikkauksen jälkeisen hs-cTNT:n (korkean herkkyyden sydämen troponiini T) kohonneeksi arvioituna leikkauksen jälkeisillä käynneillä havaitun sydänlihasiskemian vuoksi, dokumentoitu potilaskarttaan tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on embolinen tai tromboottinen aivohalvaus määritellyllä aivotapahtumalla, johon liittyy pysyvä jäännösmotorinen, sensorinen tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeukoCAPE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .