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백혈구 및 심혈관 수술 전후 사건-2 (LeukoCAPE-2)

2018년 1월 29일 업데이트: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse

수술 전 위험 계층화 도구로서 조절 T 세포의 잠재적 사용은 임상 위험 계층화를 개선하고 수술 전후 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

매년 전 세계적으로 2억 건 이상의 수술이 이루어집니다. POISE 연구에서는 비심장 수술을 받는 환자의 5%가 수술 전후 심근 경색을 겪고 있으며 수술 전후 사망률은 약 11.6%인 것으로 나타났습니다. 위험에 처한 환자를 사전에 식별할 수 있는 가능성은 제한적이며 예방적 개입은 아직 확립되지 않았거나 논란의 여지가 있습니다.

선택된 백혈구 하위 집단은 심혈관 사건에 대한 더 높은 위험과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.

이 연구의 목적은 임상 위험 계층화를 개선하고 수술 전후 이환율과 사망률을 줄이기 위해 수술 전 위험 계층화 도구로서 조절 T 세포의 잠재적 사용을 평가하는 것입니다. 따라서 주요 비심장 수술이 예정된 고위험 심혈관 환자를 모집할 예정이다. 수술 전과 수술 후 최대 3일 동안 사전 정의된 시점에서 혈액을 채취합니다. 백혈구는 유동 세포 계측법으로 분석됩니다. 30일 후속 조치 동안 불리한 심혈관 사건이 기록될 것이다. ECG는 수술 전과 수술 후 3일에 기록됩니다. 고감도 심장 Troponin T는 수술 전과 수술 후 1일에서 3일 사이에 측정됩니다. 환자 차트는 최대 30일까지 심혈관 사건에 대해 선별됩니다. 퇴원 후 OP 후 30일까지 심혈관 사건을 감지하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

233

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 심장 질환으로 하이델베르그 대학 병원에 입원하고 주요 비 심장 수술이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 비심장 수술
  • 입원 치료
  • 동의

제외 기준:

  • 17세 이하
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의 누락
  • 외래 또는 주간 수술
  • 응급 수술
  • 급성 또는 만성 백혈병
  • 현재 무형성증 또는 백혈구감소증
  • 현재 GM-CSF 치료
  • 경동맥 수술
  • 비장 절제술의 역사
  • 현재 정맥 주사 또는 경구 코르티손 치료
  • 장기 이식의 역사
  • 현재 면역억제제
  • 화학 요법 완료 14일 미만
  • 지난 28일 이내에 진단된 복합 엔드포인트의 일부인 엔터티

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일까지 기록된 비심장 수술(MINS) 및/또는 색전성 뇌졸중 및/또는 혈전성 뇌졸중 후 심장 사망 및/또는 심근 허혈 및/또는 심근 경색 및/또는 심근 손상의 발생으로 정의된 심혈관 사건이 있는 참가자 수 . EPCO(European Perioperative Clinical Outcome) 정의에 따른 정의는 수술 후 방문 시 발견되거나, 환자 차트에 기록되거나, 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈관 폐색
기간: 수술 후 30일
이중 초음파, 혈관 조영술 또는 CT-혈관 조영술의 결과에 따라 방사선 전문의가 진단합니다.
수술 후 30일
새로운 발병 심방 세동
기간: 수술 후 30일
수술 후 ECG 및/또는 환자 차트에 기록된 심방 세동의 새로운 심전도 검출이 있는 참가자 수
수술 후 30일
급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일
KDIGO 가이드라인에 따른 급성 신장 손상 참가자 수
수술 후 30일
울혈 성 심부전증
기간: 수술 후 30일
EPCO(European Perioperative Clinical Outcome) 정의에 따른 울혈성 심부전 환자 수
수술 후 30일
심장사
기간: 수술 후 30일
새로운 심근 경색 또는 허혈, 심방 또는 심실 부정맥, 심인성 폐부종 또는 수술 후 방문 시 발견된 폐색전증으로 인한 사망으로 정의된 심장 사망이 있는 참가자 수, 환자 차트에 기록되거나 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견됨
수술 후 30일
심근 허혈
기간: 수술 후 30일
ECG에서 심근 허혈의 새로운 심전도 검출로 정의되거나 수술 후 최대 30일까지 스크리닝되고/되거나 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견되는 환자 차트에 기록된 심근 허혈이 있는 참가자 수
수술 후 30일
심근 경색증
기간: 수술 후 30일
심근경색이 있는 참가자 수는 허혈 증상 또는 새로운/추정되는 새로운 중요한 ST 세그먼트 또는 T파 ECG 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 ECG에서 병리학적 Q파의 발달과 조합된 혈청 심장 바이오마커 값의 증가로 정의됩니다. EPCO(European Perioperative Clinical Outcome)에 따른 정의 수술 후 방문, 수술 후 혈액 분석, 환자 차트에 문서화 또는 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견된 정의
수술 후 30일
비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 수술 후 30일
수술 후 방문 시 발견된 심근 허혈로 판단된 수술 후 hs-cTNT(고감도 심장 트로포닌 T)의 증가로 정의된 MINS가 있는 참가자 수, 환자 차트에 기록되거나 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견됨
수술 후 30일
뇌졸중
기간: 수술 후 30일
수술 후 방문 시 감지되거나, 환자 차트에 기록되거나, 수술 후 30일 후 전화 인터뷰 중에 감지된 지속적인 잔류 운동, 감각 또는 인지 기능 장애가 있는 색전성 또는 혈전성 뇌졸중으로 정의된 뇌 사건이 있는 참가자 수
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LeukoCAPE02

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아니

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