Leucócitos e Eventos Perioperatórios Cardiovasculares-2 (LeukoCAPE-2)
29 de janeiro de 2018 atualizado por: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg
Assoziationen Von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut kardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer kardiovaskulärer Ereignisse
O potencial uso de células T reguladoras como ferramenta de estratificação de risco pré-operatório é avaliado para melhorar a estratificação de risco clínico e reduzir a morbimortalidade perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Anualmente, são realizadas mais de 200 milhões de cirurgias em todo o mundo. O estudo POISE revelou que 5% dos doentes submetidos a cirurgia não cardíaca sofrem enfartes do miocárdio perioperatórios acompanhados de uma taxa de mortalidade perioperatória de cerca de 11,6%. As possibilidades de identificar pacientes de risco no pré-operatório são limitadas e as intervenções profiláticas ainda não estão estabelecidas ou são controversas.
Foi demonstrado que subpopulações selecionadas de leucócitos estão associadas a maior risco de eventos cardiovasculares.
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial uso de células T reguladoras como ferramenta de estratificação de risco pré-operatório, a fim de melhorar a estratificação de risco clínico e reduzir a morbimortalidade perioperatória. Portanto, serão recrutados pacientes de alto risco cardiovascular agendados para cirurgia não cardíaca de grande porte. O sangue será coletado em pontos de tempo predefinidos antes da cirurgia e até três dias após a cirurgia. Os leucócitos serão analisados por citometria de fluxo. Durante o acompanhamento de 30 dias, os eventos cardiovasculares adversos serão registrados. Os ECGs serão registrados no pré-operatório e no 3º dia pós-operatório. A troponina T cardíaca de alta sensibilidade será medida antes da operação e no 1º a 3º dia pós-operatório. O prontuário do paciente será rastreado para eventos cardiovasculares até o dia 30. Uma entrevista telefônica será realizada para detectar eventos cardiovasculares após a alta até o 30º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
233
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados no University Hospital Heidelberg com doença cardíaca coronária e agendados para cirurgia não cardíaca de grande porte
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- doença cardíaca coronária
- Cirurgia não cardíaca
- Tratamento de internação
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- 17 anos de idade ou menos
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Falta de consentimento informado
- Cirurgia ambulatorial ou ambulatorial
- Cirurgia de emergência
- Leucemia aguda ou crônica
- Aplasia ou leucopenia atual
- Tratamento atual com GM-CSF
- cirurgia da carótida
- Histórico de esplenectomia
- Tratamento atual com cortisona intravenosa ou oral
- História do transplante de órgãos
- Medicação imunossupressora atual
- Quimioterapia concluída há menos de 14 dias
- Entidade que faz parte do endpoint composto diagnosticado nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com Eventos Cardiovasculares definidos como ocorrência de Morte Cardíaca e/ou Isquemia Miocárdica e/ou Infarto do Miocárdio e/ou Lesão Miocárdica Após Cirurgia Não Cardíaca (MINS) e/ou AVC Embólico e/ou AVC Trombótico registrado até o 30º dia de pós-operatório .
Definições de acordo com as definições European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) detectadas em visitas pós-operatórias, documentadas no prontuário do paciente ou detectadas durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão vascular periférica
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Diagnosticado por um radiologista com base nos resultados da ultrassonografia duplex, angiografia ou angiografia por TC.
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30 dias pós-operatório
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com nova detecção eletrocardiográfica de fibrilação atrial no ECG pós-operatório e/ou documentada em prontuários
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30 dias pós-operatório
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com lesão renal aguda de acordo com as diretrizes do KDIGO
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30 dias pós-operatório
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Insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com insuficiência cardíaca congestiva de acordo com as definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)
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30 dias pós-operatório
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Morte cardíaca
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com morte cardíaca definida como morte por novo infarto do miocárdio ou isquemia, ou arritmias atriais ou ventriculares, ou edema pulmonar cardiogênico, ou embolia pulmonar detectada em visitas pós-operatórias, documentada em prontuário ou detectada durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Isquemia do miocárdio
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com isquemia miocárdica definida como nova detecção eletrocardiográfica de isquemia miocárdica em ECG e/ou documentada em prontuário que será rastreada até 30 dias de pós-operatório e/ou detectada em entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com Infarto do Miocárdio definido como um aumento nos valores séricos de biomarcadores cardíacos em combinação com sintomas de isquemia ou novo/suposto novo segmento ST significativo ou alterações no ECG da onda T ou novo bloqueio de ramo esquerdo ou desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG.
Definição de acordo com as definições European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) detectadas em visitas pós-operatórias, análises de sangue pós-operatórias, documentadas no prontuário do paciente ou detectadas durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com MINS definido como aumento pós-operatório de hs-cTNT (troponina T cardíaca de alta sensibilidade) avaliado devido a isquemia miocárdica detectada em visitas pós-operatórias, documentada no prontuário do paciente ou detectada durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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AVC
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com evento cerebral definido por AVC embólico ou trombótico com disfunção residual motora, sensorial ou cognitiva persistente detectada em visitas pós-operatórias, documentada em prontuário ou detectada durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LeukoCAPE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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