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Leucociti ed eventi perioperatori cardiovascolari-2 (LeukoCAPE-2)

29 gennaio 2018 aggiornato da: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziationen von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut cardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer cardiovaskulärer Ereignisse

Viene valutato il potenziale utilizzo delle cellule T regolatorie come strumento di stratificazione del rischio preoperatorio al fine di migliorare la stratificazione del rischio clinico e ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni anno, ci sono più di 200 milioni di interventi chirurgici in tutto il mondo. Lo studio POISE ha rivelato che il 5% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca soffre di infarto miocardico perioperatorio accompagnato da un tasso di mortalità perioperatoria di circa l'11,6%. Le possibilità di identificare preoperatoriamente i pazienti a rischio sono limitate e gli interventi profilattici non sono ancora stabiliti o controversi.

È stato dimostrato che sottopopolazioni selezionate di leucociti sono associate a un rischio più elevato di eventi cardiovascolari.

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale utilizzo delle cellule T regolatorie come strumento di stratificazione del rischio preoperatorio al fine di migliorare la stratificazione del rischio clinico e ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria. Pertanto, verranno reclutati pazienti cardiovascolari ad alto rischio in attesa di chirurgia maggiore non cardiaca. Il sangue verrà prelevato in punti temporali predefiniti prima dell'intervento chirurgico e fino a tre giorni dopo l'intervento. I leucociti saranno analizzati mediante citometria a flusso. Durante il follow-up di 30 giorni verranno registrati gli eventi cardiovascolari avversi. Gli ECG saranno registrati prima dell'intervento e il giorno 3 post-operatorio. La troponina T cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata prima dell'operazione e dal primo al terzo giorno post-operatorio. La cartella clinica del paziente verrà sottoposta a screening per eventi cardiovascolari fino al giorno 30. Verrà eseguita un'intervista telefonica per rilevare eventi cardiovascolari dopo la dimissione fino al giorno 30 post-OP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Heidelberg affetti da malattia coronarica e programmati per interventi di chirurgia non cardiaca maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Malattia coronarica
  • Chirurgia non cardiaca
  • Trattamento ospedaliero
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Consenso informato mancante
  • Chirurgia ambulatoriale o day-case
  • Chirurgia d'urgenza
  • Leucemia acuta o cronica
  • Aplasia o leucopenia in corso
  • Attuale trattamento GM-CSF
  • Chirurgia dell'arteria carotidea
  • Storia di splenectomia
  • Attuale trattamento con cortisone per via endovenosa o orale
  • Storia del trapianto di organi
  • Attuale farmaco immunosoppressivo
  • Chemioterapia completata meno di 14 giorni fa
  • Entità che fa parte dell'endpoint composito diagnosticato negli ultimi 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con Eventi Cardiovascolari definiti come occorrenza di Morte Cardiaca e/o Ischemia Miocardica e/o Infarto Miocardico e/o Lesione Miocardica Dopo Chirurgia Non Cardiaca (MINS) e/o Ictus Embolico e/o Ictus Trombotico registrati fino al giorno 30 postoperatorio . Definizioni in base alle definizioni EPCO (European Perioperative Clinical Outcome) rilevate durante le visite postoperatorie, documentate nella cartella clinica del paziente o rilevate durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione vascolare periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Diagnosticato da un radiologo sulla base dei risultati dell'ecografia duplex, dell'angiografia o dell'angiografia TC.
30 giorni dopo l'intervento
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nuova rilevazione elettrocardiografica della fibrillazione atriale nell'ECG postoperatorio e/o documentata nelle cartelle cliniche dei pazienti
30 giorni dopo l'intervento
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con danno renale acuto secondo le linee guida KDIGO
30 giorni dopo l'intervento
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia secondo le definizioni di European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
30 giorni dopo l'intervento
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con Morte cardiaca definita come morte a causa di nuovo infarto del miocardio o ischemia, o aritmie atriali o ventricolari, o edema polmonare cardiogeno, o embolia polmonare rilevata alle visite postoperatorie, documentata nella cartella clinica del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
30 giorni dopo l'intervento
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ischemia miocardica definita come nuova rilevazione elettrocardiografica di ischemia miocardica nell'ECG e/o documentata nelle cartelle cliniche dei pazienti che saranno sottoposti a screening fino a 30 giorni postoperatori e/o rilevati durante l'intervista telefonica dopo 30 giorni postoperatori
30 giorni dopo l'intervento
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infarto miocardico definito come un aumento dei valori dei biomarcatori cardiaci sierici in combinazione con sintomi di ischemia o nuove/presunte nuove modifiche significative del segmento ST o dell'onda T dell'ECG o nuovo blocco di branca sinistra o sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG. Definizione in base alle definizioni EPCO (European Perioperative Clinical Outcome) rilevate durante le visite postoperatorie, le analisi del sangue postoperatorie, documentate nella cartella clinica del paziente o rilevate durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
30 giorni dopo l'intervento
Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con MINS definito come aumento postoperatorio di hs-cTNT (troponina T cardiaca ad alta sensibilità) valutato a causa di ischemia miocardica rilevata durante le visite postoperatorie, documentata nella cartella del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
30 giorni dopo l'intervento
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ictus embolico o trombotico definito evento cerebrale con persistente disfunzione motoria, sensoriale o cognitiva residua rilevata alle visite postoperatorie, documentata nella cartella clinica del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LeukoCAPE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia elettiva non cardiaca

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