- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105427
Leucociti ed eventi perioperatori cardiovascolari-2 (LeukoCAPE-2)
Assoziationen von Leukozyten-Sub-Populationen im Blut cardiovaskulärer Risikopatienten Mit Der Inzidenz Perioperativer cardiovaskulärer Ereignisse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, ci sono più di 200 milioni di interventi chirurgici in tutto il mondo. Lo studio POISE ha rivelato che il 5% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca soffre di infarto miocardico perioperatorio accompagnato da un tasso di mortalità perioperatoria di circa l'11,6%. Le possibilità di identificare preoperatoriamente i pazienti a rischio sono limitate e gli interventi profilattici non sono ancora stabiliti o controversi.
È stato dimostrato che sottopopolazioni selezionate di leucociti sono associate a un rischio più elevato di eventi cardiovascolari.
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale utilizzo delle cellule T regolatorie come strumento di stratificazione del rischio preoperatorio al fine di migliorare la stratificazione del rischio clinico e ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria. Pertanto, verranno reclutati pazienti cardiovascolari ad alto rischio in attesa di chirurgia maggiore non cardiaca. Il sangue verrà prelevato in punti temporali predefiniti prima dell'intervento chirurgico e fino a tre giorni dopo l'intervento. I leucociti saranno analizzati mediante citometria a flusso. Durante il follow-up di 30 giorni verranno registrati gli eventi cardiovascolari avversi. Gli ECG saranno registrati prima dell'intervento e il giorno 3 post-operatorio. La troponina T cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata prima dell'operazione e dal primo al terzo giorno post-operatorio. La cartella clinica del paziente verrà sottoposta a screening per eventi cardiovascolari fino al giorno 30. Verrà eseguita un'intervista telefonica per rilevare eventi cardiovascolari dopo la dimissione fino al giorno 30 post-OP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Malattia coronarica
- Chirurgia non cardiaca
- Trattamento ospedaliero
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Gravidanza o allattamento noti
- Consenso informato mancante
- Chirurgia ambulatoriale o day-case
- Chirurgia d'urgenza
- Leucemia acuta o cronica
- Aplasia o leucopenia in corso
- Attuale trattamento GM-CSF
- Chirurgia dell'arteria carotidea
- Storia di splenectomia
- Attuale trattamento con cortisone per via endovenosa o orale
- Storia del trapianto di organi
- Attuale farmaco immunosoppressivo
- Chemioterapia completata meno di 14 giorni fa
- Entità che fa parte dell'endpoint composito diagnosticato negli ultimi 28 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con Eventi Cardiovascolari definiti come occorrenza di Morte Cardiaca e/o Ischemia Miocardica e/o Infarto Miocardico e/o Lesione Miocardica Dopo Chirurgia Non Cardiaca (MINS) e/o Ictus Embolico e/o Ictus Trombotico registrati fino al giorno 30 postoperatorio .
Definizioni in base alle definizioni EPCO (European Perioperative Clinical Outcome) rilevate durante le visite postoperatorie, documentate nella cartella clinica del paziente o rilevate durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occlusione vascolare periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Diagnosticato da un radiologo sulla base dei risultati dell'ecografia duplex, dell'angiografia o dell'angiografia TC.
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30 giorni dopo l'intervento
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Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con nuova rilevazione elettrocardiografica della fibrillazione atriale nell'ECG postoperatorio e/o documentata nelle cartelle cliniche dei pazienti
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30 giorni dopo l'intervento
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con danno renale acuto secondo le linee guida KDIGO
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30 giorni dopo l'intervento
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Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia secondo le definizioni di European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
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30 giorni dopo l'intervento
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con Morte cardiaca definita come morte a causa di nuovo infarto del miocardio o ischemia, o aritmie atriali o ventricolari, o edema polmonare cardiogeno, o embolia polmonare rilevata alle visite postoperatorie, documentata nella cartella clinica del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
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30 giorni dopo l'intervento
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Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ischemia miocardica definita come nuova rilevazione elettrocardiografica di ischemia miocardica nell'ECG e/o documentata nelle cartelle cliniche dei pazienti che saranno sottoposti a screening fino a 30 giorni postoperatori e/o rilevati durante l'intervista telefonica dopo 30 giorni postoperatori
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30 giorni dopo l'intervento
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con infarto miocardico definito come un aumento dei valori dei biomarcatori cardiaci sierici in combinazione con sintomi di ischemia o nuove/presunte nuove modifiche significative del segmento ST o dell'onda T dell'ECG o nuovo blocco di branca sinistra o sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG.
Definizione in base alle definizioni EPCO (European Perioperative Clinical Outcome) rilevate durante le visite postoperatorie, le analisi del sangue postoperatorie, documentate nella cartella clinica del paziente o rilevate durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
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30 giorni dopo l'intervento
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Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con MINS definito come aumento postoperatorio di hs-cTNT (troponina T cardiaca ad alta sensibilità) valutato a causa di ischemia miocardica rilevata durante le visite postoperatorie, documentata nella cartella del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
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30 giorni dopo l'intervento
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ictus embolico o trombotico definito evento cerebrale con persistente disfunzione motoria, sensoriale o cognitiva residua rilevata alle visite postoperatorie, documentata nella cartella clinica del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
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- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Handke J, Scholz AS, Dehne S, Krisam J, Gillmann HJ, Janssen H, Arens C, Espeter F, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Larmann J. Presepsin for pre-operative prediction of major adverse cardiovascular events in coronary heart disease patients undergoing noncardiac surgery: Post hoc analysis of the Leukocytes and Cardiovascular Peri-operative Events-2 (LeukoCAPE-2) Study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Oct;37(10):908-919. doi: 10.1097/EJA.0000000000001243.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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