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再発または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者向けのチダミド プラス DICE レジメン

2017年4月9日 更新者：Jun Zhu、Peking University

再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者に対するチダミドプラスDICEレジメンの研究

これは、再発性または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、チダミドとDICE（デキサメタゾン、イホスファミド、シスプラチンおよびエトポシド）を併用した場合の有効性と安全性を観察する前向き第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

新しいヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるチダミドが、中国で再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫の治療薬として承認されました。 この研究の目的は、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるチダミドとDICEの併用の有効性と安全性を観察することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 「2008年WHOによる造血組織およびリンパ系組織の腫瘍分類」によれば、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、形質転換性緩行性リンパ腫を含むB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）と診断されている。および研究者が登録するのが適切であると考える他のサブタイプ。
  2. 患者は少なくとも 1 つの全身治療 (化学療法を含む) を受けていなければなりませんが、寛解に達しなかった、または寛解後に再発した。
  3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  4. 年齢 18 ～ 65 歳、男性または女性。 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  5. 骨髄の関与なし。 血液ルーチン検査：絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、Hb≧90g/L。
  6. 平均余命は3か月以上。
  7. 登録の4週間前に化学療法、分子標的薬、または幹細胞移植を受けていない。

  8. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名しています。

    -

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を講じたくない妊娠可能な女性。
  2. 臨床的に重要なQTc延長（男性～450ミリ秒、女性～470ミリ秒）、心室頻拍、心房細動、心臓伝導遮断、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、治療が必要な症候性冠状動脈性心疾患。
  3. 心嚢液貯留 心エコー検査によるエコーのない空間の合計が 10mm 以上。
  4. 患者は臓器移植を受けています。
  5. 患者は登録前7日以内に骨髄毒性に対する対症療法を受けた。
  6. 活動性出血のある患者。
  7. 血栓症、塞栓症、脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
  8. -活動性感染症を患っている患者、または登録前14日以内に発熱が続いている患者。
  9. HBV、HCV、またはHIVの活動性感染症を患っている患者。
  10. -登録前の6週間以内に主要な臓器手術を受けた。
  11. 肝機能障害（総ビリルビン～正常最大値の1.5倍、ALT/AST～正常最大値2.5倍、浸潤性肝疾患患者のALT/AST～正常最大値5倍）、腎機能障害（血清クレアチニン～正常最大値1.5倍）通常の最大値）。
  12. 精神障害のある方、または精神障害のある方は同意能力がありません。
  13. 試験結果に影響を与える可能性のある薬物乱用、長期アルコール依存症の患者。
  14. 中枢神経系に関与している患者。

  15. 研究者の判断により治験に不適当な患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チダミドとDICEレジメン
チダミドとDICE（デキサメタゾン、イホスファミド、シスプラチン、エトポシド）併用療法
薬：チダマイド＋DICEレジメン
チダミド 20mg 経口、d1、4、8、11、15、18 日。デキサメタゾン 10mg、ivg、d1-4;イホスファミド 1g/m2、ivg、d1-4、4 時間かけて投与。メスナ 0.4g、イホスファミド輸血中 0、4、8、12 時間、ivg、d1-4。シスプラチン 25mg/m2、ivg、d1-4;エトポシド 60mg/m2、静脈内投与。 d1-4.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）
時間枠：2年までは6週間ごと
完全奏効（CRまたはCRu）と部分奏効（PR）を示した患者の合計割合
2年までは6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
治療から病気の進行または死亡までの時間
2年
全生存期間（OS）
時間枠：2年
治療から何らかの原因による死亡までの時間
2年
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：2年
治療から病気の進行、死亡、または何らかの理由による治療の中止までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月11日

一次修了 (予想される)

2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月9日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chidamide plus DICE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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