Chidamide Plus DICE kezelés relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. B-sejtes non-Hodgkin limfómának (NHL) diagnosztizálták a "2008-as WHO-osztályozás a vérképző és limfoid szövetek daganatainak" szerint, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, follikuláris limfómát, köpenysejtes limfómát, marginális zóna limfómát, transzformált és egyéb altípusok, amelyeket a nyomozók megfelelőnek tartanak a felvételre;
2. A betegeknek legalább egy szisztémás kezelésben (beleértve a kemoterápiát is) kell részesülniük, de nem értek el remissziót, vagy remissziót követően relapszusuk volt;
3. Legalább egy mérhető elváltozás;
4. Életkor 18-65 év, férfi vagy nő; ECOG teljesítmény állapota 0-1;
5. A csontvelő érintettsége nélkül. Rutin vérvizsgálat: abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L, vérlemezke ≥100 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
6. A várható élettartam legalább 3 hónap;
7. Nem részesült kemoterápiában, célzott gyógyszeres kezelésben vagy őssejt-transzplantációban 4 héttel a beiratkozás előtt;

8. A betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség vagy szoptatás alatti nők, vagy fogamzásgátló módszerek alkalmazására nem hajlandó, termékeny nők.
2. QTc-megnyúlás klinikai jelentőséggel (férfi ~ 450 ms, nő ~ 470 ms), kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, szívizominfarktus 1 éven belül, pangásos szívelégtelenség, tüneti szívkoszorúér-betegség, amely kezelést igényel;
3. szívburok effúzió ≥10 mm visszhangmentes terek összege echokardiográfiával;
4. A betegek szervátültetésen estek át;
5. A betegek csontvelő-toxicitás miatt tüneti kezelésben részesültek a felvételt megelőző 7 napon belül.
6. Aktív vérzéses betegek.
7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis, embólia, agyvérzés vagy agyi infarktus szerepel.
8. Aktív fertőzésben szenvedő, vagy a felvételt megelőző 14 napon belül folyamatos lázban szenvedő betegek.
9. Aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzésben szenvedő betegek;
10. A beiratkozás előtt 6 héten belül jelentős szervműtéten esett át.
11. Károsodott májműködés (összes bilirubin ˃ a normál maximum 1,5-szerese, ALT/AST˃ a normál maximum 2,5-szerese, infiltratív májbetegségben szenvedő betegeknél ALT/AST ˃ a normál maximum 5-szöröse), károsodott vesefunkció (szérum kreatinin ˃ a normál maximum 1,5-szerese normál maximum).
12. Mentális zavarokkal küzdő vagy beleegyezési képességgel nem rendelkező betegek.
13. Kábítószerrel visszaélő, hosszú távú alkoholizmusban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
14. Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek;

15. A vizsgálathoz nem megfelelő betegek a vizsgálók megítélése szerint.

    -