- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105596
Esquema Chidamide Plus DICE para pacientes com recidiva ou linfoma não Hodgkin (NHL) de células B refratário
9 de abril de 2017 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
Estudo do esquema Chidamide Plus DICE para pacientes com recidiva ou linfoma não Hodgkin (NHL) de células B refratário
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II para observar a eficácia e segurança de Chidamide combinado com DICE (Dexametasona, Ifosfamida, Cisplatina e Etoposido) em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chidamida, um novo inibidor de histona desacetilase foi aprovado para o tratamento de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário na China.
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança de Chidamide combinado com DICE em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como linfoma não Hodgkin de células B (NHL) de acordo com a "classificação de tumores de tecidos hematopoiéticos e linfóides da OMS de 2008", incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal, linfoma indolente transformado, e outros subtipos que os investigadores considerem apropriados para serem incluídos;
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia), mas não atingiram a remissão ou tiveram recidiva após a remissão;
- Pelo menos uma lesão mensurável;
- Age18-65 anos, masculino ou feminino; status de desempenho ECOG 0-1;
- Sem envolvimento da medula óssea. Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥100 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
- Esperança de vida não inferior a 3 meses;
- Não recebeu quimioterapia, medicamento direcionado ou transplante de células-tronco 4 semanas antes da inscrição;
Os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou lactação, ou mulheres férteis que não desejam tomar medidas contraceptivas.
- prolongamento do QTc com significado clínico (masculino 450ms, feminino 470ms), taquicardia ventricular, fibrilação atrial, bloqueio de condução cardíaca, infarto do miocárdio em 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática que requer tratamento;
- derrame pericárdico ≥10mm soma dos espaços livres de eco pela ecocardiografia;
- Os pacientes foram submetidos a transplante de órgãos;
- Os pacientes receberam tratamento sintomático para toxicidade da medula óssea dentro de 7 dias antes da inscrição.
- Pacientes com hemorragia ativa.
- Pacientes com histórico de trombose, embolia, hemorragia cerebral ou infarto cerebral.
- Pacientes com infecção ativa ou com febre contínua nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Pacientes com infecção ativa de HBV, HCV ou HIV;
- Teve uma grande cirurgia de órgão dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- Função hepática prejudicada (bilirrubina total ˃ 1,5 vezes o máximo normal, ALT/AST˃ 2,5 vezes o máximo normal, para pacientes com doença hepática infiltrativa ALT/AST ˃ 5 vezes o máximo normal), função renal prejudicada (creatinina sérica˃ 1,5 vezes do máximo normal).
- Pacientes com transtornos mentais ou que não tenham capacidade para consentir.
- Pacientes com abuso de drogas, alcoolismo prolongado que pode afetar os resultados do estudo.
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central;
Pacientes não adequados para o estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chidamida mais esquema DICE
Quidamida combinada com regime DICE (Dexametasona, Ifosfamida, Cisplatina e Etoposido)
|
Chidamida 20mg VO d1, 4, 8, 11, 15, 18; Dexametasona 10mg, ivg, d1-4; ifosfamida 1g/m2, ivg, d1-4, administrado durante 4 horas; Mesna 0,4g, 0,4,8,12 horas durante transfusão de ifosfamida, ivg, d1-4; Cisplatina 25mg/m2, ivg, d1-4; Etoposido 60mg/m2, ivg.
d1-4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a cada 6 semanas até 2 anos
|
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
|
a cada 6 semanas até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde o tratamento até a progressão da doença ou morte
|
2 anos
|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
|
2 anos
|
|
sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde o tratamento até a progressão da doença, morte ou interrupção do tratamento por qualquer motivo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chidamide plus DICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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