用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的西达本胺加 DICE 方案
2017年4月9日 更新者：Jun Zhu、Peking University
西达本胺加 DICE 方案治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的研究
这是一项前瞻性II期临床试验，旨在观察西达本胺联合DICE（地塞米松、异环磷酰胺、顺铂和依托泊苷）治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
新型组蛋白脱乙酰酶抑制剂西达本胺已在中国获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。
本研究旨在观察西达本胺联合 DICE 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《2008年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类》诊断为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、转化惰性淋巴瘤、以及研究者认为适合入组的其他亚型；
- 患者必须接受过至少一种全身治疗（包括化疗），但未达到缓解或缓解后复发；
- 至少一处可测量的病灶；
- 年龄18-65岁，男女不限； ECOG 体能状态 0-1；
- 无骨髓受累。 血常规检查：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，Hb≥90g/L；。
- 预期寿命不少于3个月；
- 入组前4周未接受化疗、靶向药物或干细胞移植；
患者已签署知情同意书。
-
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女，或不愿采取避孕措施的生育妇女。
- 具有临床意义的QTc延长（男性˃450ms，女性˃470ms），室性心动过速，心房颤动，心脏传导阻滞，1年内心肌梗死，充血性心力衰竭，需要治疗的症状性冠心病；
- 心包积液超声心动图无回声空间总和≥10mm；
- 患者接受过器官移植；
- 患者在入组前 7 天内接受了骨髓毒性的对症治疗。
- 活动性出血患者。
- 有血栓形成、栓塞、脑出血或脑梗塞病史的患者。
- 入组前14天内有活动性感染或持续发热的患者。
- HBV、HCV或HIV活动性感染者；
- 入组前 6 周内进行过主要器官手术。
- 肝功能受损（总胆红素˃ 正常最大值的 1.5 倍，ALT/AST˃ 正常最大值的 2.5 倍，浸润性肝病患者 ALT/AST˃ 正常最大值的 5 倍），肾功能受损（血清肌酐˃ 1.5 倍正常最大值）。
- 患有精神障碍或不具备同意能力的患者。
- 滥用药物、长期酗酒可能影响试验结果的患者。
- 有中枢神经系统受累的患者；
根据研究者的判断，不适合参加试验的患者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西达本胺联合 DICE 方案
西达本胺联合DICE（地塞米松、异环磷酰胺、顺铂和依托泊苷）方案
|
西达本胺 20mg 口服，第 1、4、8、11、15、18 天；地塞米松 10mg，ivg，d1-4；异环磷酰胺 1g/m2，ivg，d1-4，给予超过 4 小时；美司钠0.4g，异环磷酰胺输注期间0、4、8、12小时，ivg，d1-4；顺铂 25mg/m2，ivg，d1-4；依托泊苷 60mg/m2，静脉注射。
d1-4。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：每 6 周一次，直到 2 年
|
完全缓解（CR或CRu）和部分缓解（PR）患者的总比例
|
每 6 周一次，直到 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
|
从治疗到疾病进展或死亡的时间
|
2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
从治疗到因任何原因死亡的时间
|
2年
|
|
无事件生存（EFS）
大体时间：2年
|
从治疗到疾病进展、死亡或因任何原因停止治疗的时间
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月11日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月9日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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