Chidamide Plus DICE režim pro pacienty s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikován jako B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) podle "2008 WHO klasifikace nádorů hematopoetických a lymfoidních tkání", včetně difuzního velkého B-buněčného lymfomu, folikulárního lymfomu, lymfomu z plášťových buněk, lymfomu okrajové zóny, transformovaného indolentního lymfomu, a další podtypy, které vyšetřovatelé považují za vhodné pro zařazení;
2. Pacienti museli podstoupit alespoň jednu systémovou léčbu (včetně chemoterapie), ale nedosáhli remise nebo měli po remisi relaps;
3. Alespoň jedna měřitelná léze;
4. Věk 18-65 let, muž nebo žena; Stav výkonu ECOG 0-1;
5. Bez postižení kostní dřeně. Rutinní krevní test: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l;.
6. Očekávaná délka života ne méně než 3 měsíce;
7. Nedostal(a) chemoterapii, cílený lék nebo transplantaci kmenových buněk 4 týdny před zařazením;

8. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Ženy během těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku neochotné přijmout antikoncepční opatření.
2. Prodloužení QTc s klinickým významem (muži ~ 450 ms, ženy ~ 470 ms), ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, blokáda srdečního převodu, infarkt myokardu do 1 roku, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, která vyžaduje léčbu;
3. perikardiální výpotek ≥10 mm součet prostorů bez echa podle echokardiografie;
4. Pacienti podstoupili transplantaci orgánů;
5. Pacienti dostávali symptomatickou léčbu toxicity kostní dřeně během 7 dnů před zařazením.
6. Pacienti s aktivním krvácením.
7. Pacienti s anamnézou trombózy, embolie, mozkového krvácení nebo mozkového infarktu.
8. Pacienti s aktivní infekcí nebo s trvalou horečkou během 14 dnů před zařazením.
9. Pacienti s aktivní infekcí HBV, HCV nebo HIV;
10. Během 6 týdnů před zařazením do studie podstoupil větší operaci orgánů.
11. Porucha funkce jater (celkový bilirubin ˃ 1,5násobek normálního maxima, ALT/AST˃ 2,5násobek normálního maxima, u pacientů s infiltrativním onemocněním jater ALT/AST ˃ 5násobek normálního maxima), porucha funkce ledvin (sérový kreatinin˃ 1,5násobek normálního maxima normální maximum).
12. Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nemají schopnost souhlasit.
13. Pacienti se zneužíváním drog, dlouhodobým alkoholismem, který může ovlivnit výsledky studie.
14. Pacienti s postižením centrálního nervového systému;

15. Nevhodní pacienti pro studii podle úsudku vyšetřovatelů.

    -