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Régime Chidamide Plus DICE pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire

9 avril 2017 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University

Étude du régime Chidamide Plus DICE pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II visant à observer l'efficacité et l'innocuité du chidamide associé au DICE (dexaméthasone, ifosfamide, cisplatine et étoposide) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Chidamide, un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase a été approuvé pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire en Chine. Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du Chidamide associé au DICE chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B selon la "classification 2008 de l'OMS des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes", y compris le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire, le lymphome à cellules du manteau, le lymphome de la zone marginale, le lymphome indolent transformé, et d'autres sous-types que les enquêteurs considèrent comme appropriés pour être inscrits ;
  2. Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement systémique (y compris la chimiothérapie), mais n'ont pas obtenu de rémission ou ont rechuté après la rémission ;
  3. Au moins une lésion mesurable ;
  4. Age18-65 ans, homme ou femme ; Statut de performance ECOG 0-1 ;
  5. Sans atteinte de la moelle osseuse. Test sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L, Hb ≥ 90g/L ;.
  6. Espérance de vie d'au moins 3 mois;
  7. N'a pas reçu de chimiothérapie, de médicament ciblé ou de greffe de cellules souches 4 semaines avant l'inscription ;
  8. Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement, ou les femmes fertiles qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
  2. Allongement du QTc avec signification clinique (homme ˃ 450 ms, femme ˃ 470 ms), tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, blocage de la conduction cardiaque, infarctus du myocarde dans l'année, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement ;
  3. épanchement péricardique ≥ 10 mm somme des espaces sans écho par échocardiographie ;
  4. Les patients ont subi une greffe d'organe;
  5. Les patients ont reçu un traitement symptomatique pour la toxicité de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant l'inscription.
  6. Patients présentant une hémorragie active.
  7. Patients ayant des antécédents de thrombose, d'embolie, d'hémorragie cérébrale ou d'infarctus cérébral.
  8. Patients avec une infection active ou avec une fièvre continue dans les 14 jours précédant l'inscription.
  9. Patients infectés par le VHB, le VHC ou le VIH ;
  10. A subi une chirurgie d'organe majeur dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  11. Insuffisance hépatique (bilirubine totale ˃ 1,5 fois le maximum normal, ALT/AST˃ 2,5 fois le maximum normal, pour les patients atteints d'une maladie hépatique infiltrante ALT/AST ˃ 5 fois le maximum normal), insuffisance rénale (créatinine sérique ˃ 1,5 fois le maximale normale).
  12. Les patients atteints de troubles mentaux ou ceux qui n'ont pas la capacité de consentir.
  13. Patients toxicomanes, alcoolisme à long terme pouvant avoir un impact sur les résultats de l'essai.
  14. Patients présentant des atteintes du système nerveux central ;
  15. Patients non appropriés pour l'essai selon le jugement des investigateurs.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Chidamide plus DICE
Chidamide associé au schéma DICE (Dexaméthasone, Ifosfamide, Cisplatine et Etoposide)
Chidamide 20 mg par voie orale j1, 4, 8, 11, 15, 18 ; Dexaméthasone 10 mg, ivg, j1-4 ; ifosfamide 1g/m2, ivg, j1-4, administré sur 4 heures ; Mesna 0,4 g, 0,4,8,12 heures pendant la transfusion d'ifosfamide, ivg, j1-4 ; Cisplatine 25 mg/m2, ivg, j1-4 ; Étoposide 60mg/m2, ivg. d1-4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC ou CRu) et une réponse partielle (RP)
toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
2 années
survie globale (OS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
survie sans événements (EFS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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