臨床現場における乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストの使用に関する研究 (LAPIS-PsA)
2025年9月1日 更新者：Amgen
臨床現場での乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストの使用に関する長期文書
推定80～100の治験センターにおいて、活動性乾癬性関節炎を患う合計約500人の患者が登録される予定である。
センターの選択はスポンサーの医療部門によって行われます。
データの質を高め、収集されたデータの分散を減らすために、少なくとも 5 人の患者を登録できる施設が含まれることになります。
バランスの取れた地域分布を確保するために注意が払われます。
この試験で提案されている観察期間は約 2 時間です。
患者1人あたり52週間。
推定患者登録数も 52 週間です。
追跡期間の期間は約2年間から延長されます。
約52週間
Otezla® の長期使用に関する詳細情報を得るには 100 週間かかります。
この追跡期間の延長では、新たに 2 回の来院 (来院 6 および 7) が提案されています。したがって、最初の患者の入院 (FPI) から最後の患者の退院 (LPO) までの提案期間は 36 か月です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
526
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20354
- Klinikum Stephansplatz
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City state of Hamburg
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Altona、City state of Hamburg、ドイツ、22767
- Rheumatology at Struenseehaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全体的に約
活動性乾癬性関節炎患者 500 人が登録される予定です。
包含基準と除外基準は、製品特性と基準の最新の Otezla® 概要に基づいています。
説明
包含基準:
- Otezla® で治療するかどうかは、この研究に参加する前に独立して決定されました。
- 患者の年齢 18 歳以上
- 活動性乾癬性関節炎の既存の診断
- 少なくとも中等度の重度の乾癬性関節炎（医師の総合評価（PGA）スケール≧2）
- 以前の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）治療（疾患修飾性抗リウマチ薬）に対する不十分な反応または不耐性
- データの収集、評価、保存、転送を許可する患者による書面によるインフォームドコンセント声明
除外基準:
- 妊娠
- アプレミラストまたはフィルム錠の他の成分に対する過敏症
- その他製品特性の概要による基準 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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活動性乾癬性関節炎の患者
PGA 2以上に相当する少なくとも中等度の疾患を伴う活動性乾癬性関節炎に苦しむ患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 3 で医師の全体評価スケール (PGA、0 ～ 4 のスケール) のベースラインと比較して、医師の全体評価スケールで 1 ポイント以上の改善が見られた患者の割合
時間枠：最長約7ヶ月
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医師の総合評価 (PGA) は、0 ～ 4 の範囲の VAS スケールで測定されます。主要評価項目は、約 6 か月後 (来院 3) にこの VAS スケールで最低 1 ポイントの改善がみられた患者の割合です。
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最長約7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、来院1～7で患者全体評価（PaGA）スケールで1ポイント以上改善した患者の割合
時間枠：最長約104週間
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患者全体の評価は、0 ～ 5 の範囲の VAS スケールで測定されます。最低 1 ポイントの改善が見られた患者の割合が、研究全体を通じて測定されます。
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最長約104週間
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ベースラインと比較して、訪問1、2、4、5、6、7で医師の総合評価（PGA）スケールで1ポイント以上の改善が見られた患者の割合
時間枠：最長約104週間
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主要エンドポイントに加えて、研究全体を通じて最低 1 ポイントの PGA の改善が測定されます。
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最長約104週間
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ベースラインと比較した、来院1～7回の圧痛関節数（TJC）で測定したリウマチ性変化に関する治療の有効性
時間枠：最長約104週間
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圧痛関節数は研究全体を通して測定され、ベースラインと比較されます。
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最長約104週間
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ベースラインと比較した、来院1～7回の関節腫脹数（SJC）で測定したリウマチ性変化に関する治療の有効性
時間枠：最長約104週間
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研究全体を通じて腫れた関節の数が測定され、ベースラインと比較されます。
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最長約104週間
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ベースラインと比較した、1～7回目の訪問でVisual Analog Scale（VAS）で測定されたリウマチ性変化に関する治療の有効性 - 痛み
時間枠：最長約104週間
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ビジュアルアナログスケール。患者が自分の痛みについて主観的にどのように感じているかを 0 ～ 100 のスケールで質問します (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み)
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最長約104週間
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乾癬性関節炎 ベースラインと比較した訪問 1、2、3、5、7 における疾患の影響 (PsAID) アンケート
時間枠：最長約104週間
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疾患の影響の改善（PsAID）は訪問 1、2、および 5 中に測定され、ベースラインと比較されます。
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最長約104週間
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訪問 1、2、3、5、7 におけるハノーバー機能的能力アンケート (FFbH) とベースラインとの比較
時間枠：最長約104週間
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機能の改善を測定するための複合スコアは、訪問 1、2、および 5 時に測定され、ベースラインと比較されます。
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最長約104週間
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訪問 3、5、7 における患者の好みに関する質問票 (PPQ)
時間枠：最長約104週間
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患者の治療の好みは、以前の全身治療と比較して測定されます。
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最長約104週間
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1～7回目の来院時の乾癬性皮膚変化（体表面積、BSA）の評価
時間枠：最長約104週間
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乾癬斑の広がりは、研究全体を通じて体表面積（BSA）によって測定されます。
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最長約104週間
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有害事象 (AE)
時間枠：最長約104週間
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有害事象が発生した被験者の数
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最長約104週間
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ベースラインと比較した、訪問 1 ～ 7 の Visual Analog Scale (VAS) で測定されたリウマチ性変化に関する治療の有効性 - 付着部炎
時間枠：最長約104週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100 のスケールで、患者が自分の付着部炎について主観的にどのように感じているかを質問します (0 = 付着部炎なし、100 = 想像できる最悪の付着部炎)
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最長約104週間
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ベースラインと比較した、1～7回目の来院時にVisual Analog Scale（VAS）で測定したリウマチ性変化に関する治療の有効性 - 関節
時間枠：最長約104週間
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ビジュアルアナログスケール。患者が自分の関節について主観的にどのように感じているかを 0 ～ 100 のスケールで質問します (0 = 影響を受けた関節なし、100 = 重度の影響を受けた関節)。
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最長約104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月18日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。