Studie av bruk av apremilast hos pasienter med psoriasisartritt i praksistilstander (LAPIS-PsA)
1. september 2025 oppdatert av: Amgen
Langtidsdokumentasjon om bruk av apremilast hos pasienter med psoriasisartritt i praksistilstander
Totalt ca. 500 pasienter med aktiv psoriasisartritt i anslagsvis 80 til 100 forsøkssentre skal registreres.
Valg av sentre vil bli foretatt av sponsors medisinske seksjon.
For å øke kvaliteten på dataene og redusere distribusjonen av dataene som samles inn, vil sentre som skal inkluderes være de som kan melde inn minst 5 pasienter.
Det skal legges vekt på å sikre en balansert regional fordeling.
Foreslått observasjonsperiode for forsøket er ca.
52 uker per pasient.
Estimert pasientregistrering er også 52 uker.
Varigheten av oppfølgingsperioden forlenges fra ca.
52 uker til ca.
100 uker for å få mer informasjon om langtidsbruk av Otezla®.
For denne utvidelsen av oppfølgingsperioden foreslås 2 nye besøk (besøk 6 og 7). Dermed er foreslått varighet fra første pasient inn (FPI) til siste pasient ut (LPO) 36 måneder-
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
526
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Klinikum Stephansplatz
-
-
City state of Hamburg
-
Altona, City state of Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Til sammen ca.
500 pasienter med aktiv psoriasisartritt skal meldes inn.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier stammer fra gjeldende Otezla®-sammendrag av produktegenskaper og kriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutningen om å behandle med Otezla® er tatt uavhengig før inkludering i denne studien
- Pasientalder ≥ 18 år
- Eksisterende diagnose av aktiv psoriasisartritt
- Minst moderat alvorlig psoriasisartritt (Physician's Global Assessment (PGA) skala ≥ 2)
- Utilstrekkelig respons eller intoleranse på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler)
- En skriftlig informert samtykkeerklæring fra pasienten som tillater datainnsamling, evaluering, lagring og overføring
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Overfølsomhet overfor apremilast eller et av de andre innholdsstoffene i filmtablettene
- Andre kriterier i henhold til sammendraget av produktegenskaper Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med aktiv psoriasisartritt
Pasienter som lider av aktiv psoriasisartritt med minst moderat sykdom tilsvarende en PGA på ≥2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en forbedring på ≥ 1 poeng på Physician's Global Assessment (PGA)-skalaen ved besøk 3 sammenlignet med baseline på Physician's Global Assessment-skalaen (PGA; skala fra 0-4)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
Legens globale vurdering (PGA) vil bli målt på en VAS-skala fra 0 til 4. Primært endepunkt er prosentandelen av pasienter med en forbedring på minimum 1 poeng på denne VAS-skalaen etter ca. 6 måneder (besøk 3)
|
Opptil ca 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en forbedring på ≥ 1 poeng på Patient Global Assessment (PaGA)-skalaen ved besøk 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Pasientens globale vurdering vil bli målt på en VAS-skala fra 0 til 5. Prosentandelen av pasienter med en forbedring på minimum 1 poeng vil bli målt gjennom hele studien.
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med en forbedring på ≥ 1 poeng på Physician's Global Assessment (PGA)-skalaen ved besøk 1, 2, 4, 5, 6, 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
I tillegg til det primære endepunktet vil forbedringen av PGA på minimum 1 poeng bli målt gjennom hele studien.
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Effekt av behandlingen med hensyn til revmatiske forandringer målt med Tender Joint Count (TJC) ved besøk 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Tender Joint Count vil bli målt gjennom hele studien og sammenlignet med baseline.
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Effekt av behandlingen med hensyn til revmatiske forandringer målt med Swollen Joint Count (SJC) ved besøk 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Antall hovne ledd vil bli målt gjennom hele studien og sammenlignet med baseline.
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Effekt av behandlingen med hensyn til revmatiske forandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 1 til 7 sammenlignet med baseline- Smerte
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Visuell analog skala; skala fra 0-100 for å stille spørsmål ved hvordan pasienten føler subjektivt om smerten (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte)
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID) spørreskjema på besøk 1, 2, 3, 5 og 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Forbedring av virkningen av sykdom (PsAID) vil bli målt under besøk 1, 2 og 5 og sammenlignet med baseline
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) på besøk 1, 2, 3, 5 og 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Sammensatt poengsum for å måle funksjonell forbedring vil bli målt under besøk 1, 2 og 5 og sammenlignet med baseline
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Patient Preference Questionnaire (PPQ) på besøk 3, 5 og 7
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Behandlingspreferansen til pasienten vil bli målt sammenlignet med hans tidligere systemiske terapi
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Vurdering av psoriatiske hudforandringer (Body Surface Area, BSA) ved besøk 1 til 7
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Forlengelse av psoriasisplakkene vil bli målt ved kroppsoverflate (BSA) gjennom hele studien
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Effekt av behandlingen med hensyn til revmatiske forandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 1 til 7 sammenlignet med baseline- Enthesitis
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Visuell analog skala; skala fra 0-100 for å stille spørsmål ved hvordan pasienten føler subjektivt om sin entesitt (0 = ingen entesitt, 100 = verst tenkelig entesitt)
|
Opptil ca. 104 uker
|
|
Effekt av behandlingen med hensyn til revmatiske forandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 1 til 7 sammenlignet med baseline- Ledd
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
|
Visuell analog skala; skala fra 0-100 for å stille spørsmål ved hvordan pasienten føler subjektivt om leddene sine (0 = ingen berørte ledd, 100 = sterkt berørte ledd)
|
Opptil ca. 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-10004-PSA-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, psoriasis
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)