개업 상태에서 건선성 관절염 환자의 아프레밀라스트 사용에 관한 연구 (LAPIS-PsA)
2020년 8월 28일 업데이트: Amgen
개업 상태에서 건선성 관절염 환자의 아프레밀라스트 사용에 대한 장기 문서화
약 80~100개의 시험 센터에서 총 약 500명의 활동성 건선성 관절염 환자가 등록될 예정입니다.
센터 선택은 스폰서의 의료 섹션에서 이루어집니다.
데이터의 품질을 높이고 수집된 데이터의 분포를 줄이기 위해 포함할 센터는 최소 5명의 환자를 등록할 수 있는 센터입니다.
균형 잡힌 지역 분포를 보장하기 위해 주의를 기울일 것입니다.
시험에 대해 제안된 관찰 기간은 약입니다.
환자당 52주.
예상 환자 등록도 52주입니다.
후속 조치 기간은 약에서 연장됩니다.
52주에서 약.
Otezla®의 장기 사용에 대한 추가 정보를 얻으려면 100주가 소요됩니다.
이러한 추적 기간 연장을 위해 2회의 새로운 방문(방문 6 및 7)이 제안됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
526
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20354
- Klinikum Stephansplatz
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Hamburg
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Hamburg-Altona, Hamburg, 독일, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전반적으로 약.
활동성 건선성 관절염 환자 500명이 등록됩니다.
포함 및 제외 기준은 제품 특성 및 기준에 대한 최신 Otezla® 요약에서 파생됩니다.
설명
포함 기준:
- Otezla®로 치료하기로 한 결정은 이 연구에 포함되기 전에 독립적으로 이루어졌습니다.
- 환자 연령 ≥ 18세
- 활동성 건선성 관절염의 기존 진단
- 중등도 이상의 건선성 관절염(PGA(Physician's Global Assessment) 척도 ≥ 2)
- 이전 DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) 치료(질병 변형 항류마티스 약물)에 대한 불충분한 반응 또는 불내성
- 데이터 수집, 평가, 저장 및 전송을 허용하는 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 아프레밀라스트 또는 필름 정제의 다른 성분 중 하나에 대한 과민증
- 기타 제품특성요약에 따른 기준 모유수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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활동성 건선성 관절염 환자
PGA ≥2에 해당하는 중등도 이상의 질병을 동반한 활동성 건선성 관절염을 앓는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 종합 평가 척도(PGA; 0-4 척도)의 기준선과 비교하여 방문 3에서 의사의 종합 평가(PGA) 척도에서 1점 이상 개선된 환자의 백분율
기간: 최대 약 7개월
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PGA(Physician's Global Assessment)는 0에서 4까지 범위의 VAS 척도에서 측정됩니다. 1차 종점은 약 6개월 후 이 VAS 척도에서 최소 1점 개선된 환자의 비율입니다(방문 3).
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최대 약 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 방문 1~7회에서 환자 종합 평가(PaGA) 척도에서 1점 이상 개선된 환자의 비율
기간: 최대 약 104주
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환자 전체 평가는 0에서 5까지 범위의 VAS 척도에서 측정됩니다. 최소 1점 개선된 환자의 백분율은 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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최대 약 104주
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기준선과 비교하여 방문 1, 2, 4, 5, 6, 7에서 의사의 종합 평가(PGA) 척도에서 1점 이상 개선된 환자의 비율
기간: 최대 약 104주
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추가로 1차 종점에 최소 1포인트의 PGA 개선이 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다.
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최대 약 104주
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베이스라인과 비교하여 방문 1~7회에서 압통 관절 수(TJC)로 측정한 류마티스성 변화에 대한 치료의 효능
기간: 최대 약 104주
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압통 관절 수는 연구 전반에 걸쳐 측정되고 기준선과 비교됩니다.
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최대 약 104주
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베이스라인과 비교하여 방문 1~7회에서 SJC(Swollen Joint Count)로 측정한 류마티스성 변화에 대한 치료의 효능
기간: 최대 약 104주
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부은 관절 수는 연구 전반에 걸쳐 측정되고 기준선과 비교됩니다.
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최대 약 104주
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베이스라인-통증과 비교하여 방문 1 내지 7에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 류마티스성 변화에 관한 치료의 효능
기간: 최대 약 104주
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비주얼 아날로그 스케일; 0-100 범위에서 환자가 통증에 대해 주관적으로 어떻게 느끼는지 질문합니다(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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최대 약 104주
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기준선과 비교하여 방문 1, 2, 3, 5 및 7에 대한 건선성 관절염 질병의 영향(PsAID) 설문지
기간: 최대 약 104주
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질병의 영향(PsAID)의 개선은 방문 1, 2 및 5 동안 측정되고 기준선과 비교됩니다.
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최대 약 104주
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베이스라인과 비교하여 방문 1, 2, 3, 5 및 7에 대한 하노버 기능 능력 설문지(FFbH)
기간: 최대 약 104주
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기능 개선을 측정하기 위한 종합 점수는 방문 1, 2 및 5 동안 측정되고 기준선과 비교됩니다.
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최대 약 104주
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방문 3, 5 및 7에 대한 환자 선호도 설문지(PPQ)
기간: 최대 약 104주
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환자의 치료 선호도는 그의 이전 전신 요법과 비교하여 측정됩니다.
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최대 약 104주
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방문 1 내지 7에서 건선성 피부 변화(체표면적, BSA)의 평가
기간: 최대 약 104주
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건선 플라크의 확장은 연구 전반에 걸쳐 체표면적(BSA)에 의해 측정될 것입니다.
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최대 약 104주
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부작용(AE)
기간: 최대 약 104주
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부작용이 있는 피험자 수
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최대 약 104주
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베이스라인- 골부착부염과 비교하여 방문 1-7에서 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 류마티스성 변화에 대한 치료의 효능
기간: 최대 약 104주
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비주얼 아날로그 스케일; 환자가 자신의 골부착부염에 대해 주관적으로 어떻게 느끼는지 질문하기 위해 0-100의 척도(0 = 골부착부염 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 골부착부염)
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최대 약 104주
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베이스라인과 비교하여 방문 1-7에서 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 류마티스성 변화에 대한 치료의 효능 - 관절
기간: 최대 약 104주
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비주얼 아날로그 스케일; 환자가 자신의 관절에 대해 주관적으로 느끼는 방식을 질문하기 위해 0-100 범위의 척도(0 = 영향을 받은 관절 없음, 100 = 심하게 영향을 받은 관절)
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최대 약 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .