Tutkimus apremilastin käytöstä potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus käytännön olosuhteissa (LAPIS-PsA)
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Amgen
Pitkäaikainen dokumentaatio apremilastin käytöstä nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla käytännön olosuhteissa
Yhteensä noin 500 aktiivista nivelpsoriaasipotilasta otetaan mukaan arviolta 80–100 tutkimuskeskukseen.
Keskusten valinnan tekee sponsorin lääketieteellinen osasto.
Tietojen laadun parantamiseksi ja kerättyjen tietojen jakelun vähentämiseksi mukaan otetaan keskukset, joihin voidaan ottaa vähintään 5 potilasta.
Tasapainoisesta alueellisesta jakautumisesta huolehditaan.
Kokeen ehdotettu tarkkailuaika on n.
52 viikkoa potilasta kohti.
Arvioitu potilasilmoittautuminen on myös 52 viikkoa.
Seurantajakson kestoa pidennetään n.
52 viikosta n.
100 viikkoa saadaksesi lisätietoja Otezlan® pitkäaikaisesta käytöstä.
Tätä seurantajakson pidentämistä varten ehdotetaan kahta uutta käyntiä (käynnit 6 ja 7). Siten ehdotettu kesto ensimmäisestä potilaasta sisään (FPI) viimeiseen potilaaseen (LPO) on 36 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Klinikum Stephansplatz
-
-
Hamburg
-
Hamburg-Altona, Hamburg, Saksa, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaiken kaikkiaan n.
Mukaan otetaan 500 aktiivista nivelpsoriaasipotilasta.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit perustuvat nykyiseen Otezla®-valmisteen ominaisuuksiin ja kriteereihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös Otezla®-hoidosta on tehty itsenäisesti ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Aktiivisen nivelpsoriaasin nykyinen diagnoosi
- Vähintään kohtalaisen vaikea nivelpsoriaasi (Physician's Global Assessment (PGA) asteikko ≥ 2)
- Riittämätön vaste tai intoleranssi aikaisempaan sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) hoitoon (sairautta muokkaavat reumalääkkeet)
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sallii tietojen keräämisen, arvioinnin, tallentamisen ja siirron
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Yliherkkyys apremilastille tai jollekin muulle kalvotablettien aineosalle
- Muut kriteerit valmisteyhteenvedon mukaan Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta nivelpsoriaasista, jolla on vähintään kohtalainen sairaus, joka vastaa PGA:ta ≥2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla parannus ≥ 1 pisteen Physician's Global Assessment (PGA) -asteikolla käynnillä 3 verrattuna Physician's Global Assessment -asteikon (PGA; asteikko 0-4) lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA) mitataan VAS-asteikolla 0–4. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden parannus tällä VAS-asteikolla on vähintään 1 piste noin 6 kuukauden jälkeen (käynti 3)
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla parannus oli ≥ 1 pisteen PaGA-asteikolla käyntien 1–7 aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Potilaiden kokonaisarviointi mitataan VAS-asteikolla 0–5. Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden parannus on vähintään 1 piste, mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla parannus ≥ 1 pisteellä Physician's Global Assessment (PGA) -asteikolla käyntien 1, 2, 4, 5, 6, 7 aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Ensisijaisen päätepisteen lisäksi mitataan PGA:n vähintään 1 pisteen parannusta koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus reumaattisten muutosten suhteen mitattuna Tender Joint Countilla (TJC) käynneillä 1-7 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Tender Joint Count mitataan koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus reumaattisten muutosten suhteen mitattuna SJC:llä (Swollen Joint Count) käynneillä 1-7 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Turvonneiden nivelten määrä mitataan koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus reumaattisten muutosten suhteen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -käynneillä 1-7 verrattuna lähtötilanteeseen - Kipu
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Visual Analog Scale; asteikolla 0-100 kysyäksesi, miten potilas kokee kipunsa subjektiivisesti (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus Taudin vaikutusta (PsAID) koskeva kyselylomake käynneillä 1, 2, 3, 5 ja 7 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Taudin vaikutuksen (PsAID) paraneminen mitataan käyntien 1, 2 ja 5 aikana ja sitä verrataan lähtötasoon
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) käynneillä 1, 2, 3, 5 ja 7 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Yhdistelmäpistemäärä toiminnallisen paranemisen mittaamiseksi mitataan käyntien 1, 2 ja 5 aikana ja sitä verrataan lähtötasoon
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Patient Preference Questionnaire (PPQ) käynneillä 3, 5 ja 7
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Potilaan hoitotottumus mitataan verrattuna hänen aikaisempaan systeemiseen hoitoonsa
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Psoriaattisten ihomuutosten arviointi (Body Surface Area, BSA) käynneillä 1-7
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Psoriaattisten plakkien laajenemista mitataan kehon pinta-alalla (BSA) koko tutkimuksen ajan
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus reumaattisten muutosten suhteen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -käynneillä 1-7 verrattuna lähtötilanteeseen - Entesiitti
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Visual Analog Scale; asteikolla 0-100 kysyäksesi, miten potilas kokee subjektiivisesti entesiittinsä (0 = ei entesiittiä, 100 = pahin kuviteltavissa oleva entesiitti)
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus reumaattisten muutosten suhteen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -käynneillä 1-7 verrattuna lähtötilanteeseen- Nivelet
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Visual Analog Scale; asteikolla 0-100 kysyäksesi, miten potilas tuntee subjektiivisesti nivelitään (0 = ei niveliä, 100 = voimakkaasti vahingoittuneet nivelet)
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSA-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .